ЛИРАГЛУТИД ЗЕНТИВА 6 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лираглутида Зентива 6мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лираглутида Зентива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лираглутида Зентива
3. Как использовать Лираглутида Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лираглутида Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лираглутида Зентива и для чего она используется

Лираглутида Зентива содержит активное вещество лираглутида. Она помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень сахара слишком высок.

Лираглутида используется самостоятельно, если ваш уровень сахара в крови не контролируется достаточно хорошо только с помощью диеты и упражнений, и вы не можете использовать метформин (другое лекарство для диабета).

Лираглутида используется в сочетании с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля вашего уровня сахара в крови. К ним могут относиться:

• оральные антидиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина, ингибитор котранспортера натрия-глюкозы типа 2 (иСГЛТ2)) и/или инсулин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лираглутида Зентива

Не используйте Лираглутида Зентива

• если вы аллергичны к лираглутиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• перед началом использования лираглутиды.
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы знаете, что вам предстоит операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Это лекарство не должно использоваться, если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и увеличением дыхательных усилий). Это не инсулин и, следовательно, не должно использоваться в качестве замены инсулина.

Не рекомендуется использовать лираглутиду, если вы на диализе.

Не рекомендуется использовать лираглутиду, если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Не рекомендуется использовать лираглутиду, если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Не рекомендуется использовать это лекарство, если у вас есть серьезная проблема с желудком или кишечником, которая приводит к задержке опорожнения желудка (называемой гастропарезом), или воспалительное заболевание кишечника.

Если вы испытываете симптомы острой панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Если у вас есть болезнь щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение размера щитовидной железы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В некоторых случаях, когда начинается лечение лираглутидой, может возникнуть обезвоживание (потеря жидкости), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети и подростки

Лираглутида может использоваться у подростков и детей от 10 лет. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Лираглутида Зентива

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие любой из следующих активных веществ:

• Сульфонилмочевина (такая как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Вы можете испытать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), когда используете лираглутиду вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поскольку сульфонилмочевина и инсулин увеличивают риск гипогликемии. Когда вы начинаете использовать эти лекарства вместе впервые, ваш врач может указать вам снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови, см. раздел 4. Если вы также принимаете сульфонилмочевину (такую как глимепирид или глибенкламид) или инсулин, ваш врач может запросить анализ вашего уровня сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
• Если вы получаете инсулин, ваш врач укажет вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует контролировать ваш уровень сахара в крови более часто, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидозы (осложнения диабета, возникающие, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку в нем недостаточно инсулина).
• Варфарин или другие антикоагулянты. Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности крови к свертыванию.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред плоду.

Неизвестно, проникает ли лираглутида в грудное молоко, поэтому не используйте это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если вы испытываете симптомы гипогликемии. См. раздел 4, чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Лираглутида Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Лираглутида Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение как минимум одной недели.
• Ваш врач укажет вам, когда увеличить эту дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Ваш врач может указать вам дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день, если ваш уровень сахара в крови не контролируется достаточно хорошо при дозе 1,2 мг.

Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам это.

Лираглутида вводится в виде подкожной инъекции. Не вводите ее в вену или мышцу. Лучшие места для инъекции - передняя часть бедра, передняя часть таза (живот) или верхняя часть руки. Меняйте место инъекции каждый день, чтобы снизить риск развития уплотнений на коже.

Инъекцию можно делать в любое время дня, независимо от приема пищи. Как только вы решите, в какое время дня вам удобнее всего вводить лираглутиду, предпочтительно вводить ее примерно в одно и то же время дня.

Прежде чем использовать шприц впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как его использовать.

На обратной стороне этой инструкции вы найдете подробные инструкции по его использованию.

Игла для инъекции не включена в шприц. Например, можно использовать одноразовые иглы BD Ultra-FineTM или NovoFine®, достаточно тонкие, чтобы иметь калибр до 32 G и длину до 8 мм.

Если вы примете слишком много Лираглутида Зентива

Если вы примете слишком много лираглутиды, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею или низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). См. раздел 4, чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустите использование Лираглутида Зентива

Если вы пропустите дозу, примите лираглутиду как можно скорее.

Однако, если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять лираглутиду, пропустите пропущенную дозу. Введение следующей дозы произойдет на следующий день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу или не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лираглутида Зентива

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите его, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы предупреждения о снижении уровня сахара в крови могут возникать внезапно и включать: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошноту, чрезмерный аппетит, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревогу, путаницу, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения. Это более вероятно, если вы также принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить вашу дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать лираглутиду.

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, сердцебиение и т. д. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Панкреатит может быть тяжелой и потенциально опасной для жизни болезнью. Прекратите использовать лираглутиду и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тошнота (чувство дискомфорта). Этот эффект обычно проходит со временем.
• Диарея. Этот эффект обычно проходит со временем.

Частые

• Рвота.

Когда начинается лечение лираглутидой, в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание. Например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости.

• Головная боль
• Изжога
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту.
• Болезнь рефлюкса желудка (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
• Вздутие живота (абдомена) или боль в животе
• Дискомфорт в животе
• Запор
• Газы (вздутие)
• Понижение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Ускоренное сердцебиение
• Усталость
• Боль в зубах
• Реакции в месте инъекции (гематомы, боль, раздражение, зуд и сыпь).
• Увеличение ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд (прурит) и крапивница (вид кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда с снижением функции почек
• Дискомфорт (не чувство благополучия)
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкуса
• Задержка опорожнения желудка.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Могут возникать уплотнения под кожей из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; частота не известна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лираглутида Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и на коробке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого использования:

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Когда вы начнете использовать шприц:

Вы можете хранить шприц в течение месяца, если храните его при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Когда вы не используете шприц, храните шприц с колпачком, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или几乎 бесцветный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лираглутиды Зентива

• Активное вещество - лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Предварительно заполненный шприц содержит 18 мг лираглутида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - дигидрат цитрата натрия, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекционных препаратов. Кроме того, могут быть добавлены соляная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лираглутида Зентива поставляется в виде прозрачной или почти прозрачной инъекционной раствора в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц содержит 3 мл раствора, который может обеспечить 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.

Лираглутида Зентива доступна в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 шприцев или в многодозовой упаковке, содержащей два блока по 5 предварительно заполненных шприцев (10 шприцев). Игла не включена.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кордин Индустриал Парк

Паола PLA 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лираглутид Зентива 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Австрия: Лираглутид Зентива 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Дания, Норвегия, Швеция: Лираглутид Зентива

Испания: Лираглутида Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эстония, Италия: Лираглутид Зентива

Франция: ЛИРАГЛУТИД ЗЕНТИВА 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Литва: Лираглутид Зентива 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Латвия: Лираглутид Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нидерланды: Лираглутид Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Португалия: Лираглутид Зентива

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛИРАГЛУТИДЫ ЗЕНТИВА ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА