ПЛИЗАРИ 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пациента

Plyzari 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

лираглутид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Plyzari и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования Plyzari
3. Как использовать Plyzari
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Plyzari
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Plyzari и для чего оно используется

Что такое Plyzari

Plyzari - это лекарство для похудения, содержащее активное вещество лираглутид. Оно похоже на натуральный гормон, называемый пептид-1, подобный глюкагону (GLP-1), который выделяется в кишечнике после еды. Лираглутид действует на рецепторы мозга, контролирующие аппетит, и делает вас более сытым и менее голодным. Таким образом, оно может помочь вам есть меньше и уменьшить вес.

Для чего используется Plyzari

Лираглутид используется для похудения в сочетании с диетой и физическими упражнениями у взрослых старше 18 лет с

• индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• ИМТ 27 кг/м2 и менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемами со здоровьем, связанными с весом (такими как диабет, высокое кровяное давление, аномальные уровни жиров в крови или проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна").

ИМТ - это мера веса в отношении роста.

Вы должны продолжать использовать это лекарство только если вы потеряли хотя бы 5% от вашего первоначального веса после 12 недель лечения с ежедневной дозой 3,0 мг (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением.

Лираглутид можно использовать в сочетании с здоровым питанием и увеличением физической активности для контроля веса у подростков от 12 лет и старше с:

• ожирением (диагностированным врачом)
• весом более 60 кг

Вы должны продолжать использовать это лекарство только если вы потеряли хотя бы 4% от вашего ИМТ после 12 недель лечения с дозой 3,0 мг/день или максимально допустимой дозой (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением.

Диета и упражнения

Ваш врач назначит вам диету и программу упражнений, которую вы должны выполнять во время лечения лираглутидом.

2. Что нужно знать перед началом использования Plyzari

Не используйте Plyzari

• если вы аллергичны к лираглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования лираглутида.

Использование этого лекарства не рекомендуется если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Есть мало опыта использования этого лекарства у пациентов старше 75 лет. Его не рекомендуется использовать если вам 75 лет или больше.

Есть мало опыта использования этого лекарства у пациентов с проблемами почек. Если у вас есть заболевание почек или вы находитесь на диализе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Есть мало опыта использования этого лекарства у пациентов с проблемами печени. Если у вас есть проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство не рекомендуется если у вас есть тяжелые проблемы с желудком или кишечником, которые вызывают задержку опорожнения желудка (называемую гастропарезом), или если у вас есть воспалительное заболевание кишечника.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты с диабетом

Если у вас диабет, не используйте это лекарство как замену инсулина.

Воспаление поджелудочной железы

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Воспаление желчного пузыря и желчные камни

Если вы сильно похудеете, вы рискуете desarrollать желчные камни и, как следствие, воспаление желчного пузыря. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, обычно хуже на правой стороне, под ребрами. Боль может распространиться на спину или правое плечо. См. раздел 4.

Заболевание щитовидной железы

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение щитовидной железы.

Частота сердечных сокращений

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть перебои в сердечном ритме (вы чувствуете удары сердца) или если у вас есть ощущение ускорения пульса в состоянии покоя во время лечения этим лекарством.

Потеря жидкости и обезвоживание

При начале лечения этим лекарством возможно, что вы потеряете жидкость или обезвожитесь. Это может быть вызвано появлением тошноты, рвоты и диареи. Важно избежать обезвоживания, выпивая много жидкости. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Дети и подростки

Не было изучено безопасность и эффективность лираглутида у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Plyzari

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• вы принимаете лекарства от диабета, называемые "сульфонилмочевинами" (например, глимепирид или глибенкламид) или если вы принимаете инсулин. Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) если вы используете эти лекарства с лираглутидом. Ваш врач может скорректировать дозу вашего лекарства от диабета, чтобы вы не испытывали эпизоды гипогликемии. См. раздел 4 для ознакомления с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови. Если вы корректируете дозу инсулина, ваш врач может порекомендовать чаще проверять уровень сахара в крови.
• вы принимаете варфарин или другие пероральные лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности крови к свертыванию.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку неизвестно, может ли лираглутид повлиять на плод.

Если вы используете это лекарство, вы должны избегать грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лираглутид в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лираглутид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приеме этого лекарства, особенно в течение первых 3 месяцев лечения (см. раздел "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете головокружение, будьте очень осторожны при вождении или использовании машин. Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Plyzari содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Plyzari

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач назначит вам диету и программу упражнений, которую вы должны выполнять во время лечения этим лекарством.

Какую дозу вводить

Взрослые

Лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 5 недель лечения.

• Когда вы начинаете использовать это лекарство, начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение хотя бы одной недели.
• Ваш врач укажет вам постепенно увеличить дозу, обычно на 0,6 мг каждую неделю, до достижения рекомендуемой дозы 3,0 мг один раз в день.

Ваш врач укажет вам, какое количество этого лекарства использовать каждую неделю. Обычно он порекомендует следовать следующей таблице.

Как только будет достигнута рекомендуемая доза 3,0 мг в 5-ю неделю лечения, продолжайте использовать эту дозу до окончания периода лечения. Не увеличивайте дозу дальше.

Ваш врач будет периодически оценивать лечение.

Подростки (≥ 12 лет)

Для подростков от 12 лет и старше следует постепенно увеличивать дозу, как и для взрослых (см. таблицу для взрослых выше). Дозу следует увеличивать до 3,0 мг (дозы поддержания) или до максимально допустимой дозы. Не рекомендуется превышать суточную дозу 3,0 мг.

Как и когда использовать Plyzari

• Прежде чем использовать笔у впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как ее использовать.
• Вы можете использовать это лекарство в любое время дня, с или без еды и напитков.
• Используйте это лекарство примерно в одно и то же время каждый день: выберите время, которое вам больше всего подходит.

Где вводить

Лираглутид вводится в виде подкожной инъекции.

• Лучшие места для инъекции - это область живота, передняя часть бедра или верхняя часть руки.
• Не вводите в вену или мышцу.

Игла для инъекции не входит в состав笔у. Например, можно использовать одноразовые иглы BD Ultra-FineTM или NovoFine®, такие тонкие, как 32 Г и длиной до 8 мм.

На другой стороне этого прошпекта вы найдете подробные инструкции по использованию.

Пациенты с диабетом

Сообщите вашему врачу, если у вас диабет. Ваш врач может скорректировать дозу вашего лекарства от диабета, чтобы вы не испытывали эпизоды гипогликемии.

• Не смешивайте лираглутид с другими инъекционными лекарствами (например, инсулинами).
• Не используйте лираглутид в сочетании с другими лекарствами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (например, эксенатид или ликсисенатид).

Если вы используете больше Plyzari, чем необходимо

Если вы используете больше лираглутида, чем необходимо, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вам может потребоваться медицинское лечение. Могут возникнуть следующие эффекты:

• тошнота
• рвота
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. симптомы предупреждения о снижении уровня сахара в крови в "Частых побочных эффектах".

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Plyzari

• Если вы забыли дозу и вспомнили об этом в течение 12 часов после того, как обычно вводите дозу, введите ее как можно скорее.
• Однако, если прошло более 12 часов после того, как вы должны были использовать это лекарство, пропустите забытую дозу и введите следующую дозу на следующий день в обычное время.
• Не используйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Plyzari

Не прекращайте лечение лираглутидом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Редко были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) у пациентов, принимающих лираглутид. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как проблемы с дыханием, отек лица и горла, и перебои в сердечном ритме.

Очень редко были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих лираглутид. Панкреатит - это тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание.

Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль; обычно проходят после нескольких дней или недель.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Проблемы, связанные с желудком и кишечником, такие как изжога (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), дискомфорт в желудке, боль в верхней части желудка, изжога, чувство вздутия, газы (вздутие), отрыжка и сухость во рту
• Чувство слабости или усталости
• Нарушения вкуса
• Головокружение
• Трудности со сном (бессонница). Обычно возникает в течение первых 3 месяцев лечения
• Желчные камни
• Сыпь
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы предупреждения о снижении уровня сахара в крови могут возникнуть внезапно и включать: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, перебои в сердечном ритме, тошнота, чрезмерный аппетит, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревога, путаница, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения
• Увеличение панкреатических ферментов, таких как липаза и амилаза.

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Потеря жидкости (обезвоживание). Это более вероятно в начале лечения и может быть вызвано рвотой, тошнотой и диареей
• Задержка опорожнения желудка
• Воспаление желчного пузыря
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания
• Чувство общего недомогания
• Ускорение сердечного ритма.

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Снижение функции почек
• Острое повреждение почек. Среди симптомов могут быть снижение объема мочи, металлический вкус во рту и склонность к образованию синяков (гематом).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Plyzari

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке笔у и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

До первого использования:

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Когда вы начнете использовать笔у:

Вы можете хранить笔у в течение месяца, если держите ее при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Когда вы не используете笔у, храните ее с колпачком, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плизари

• Активное вещество - лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Предварительно заполненный шприц содержит 18 мг лираглутида.
• Другие компоненты - дигидрат цитрата натрия, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекционных препаратов. Кроме того, могут быть добавлены соляная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Плизари поставляется в виде прозрачного и бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждый шприц содержит 3 мл раствора и может вводить дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг.

Плизари доступен в упаковках по 1, 3 или 5 шприцев. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Игла не включена.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА 3000

Мальта.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Лунтин 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Швеция, Норвегия, Германия: Неволат

Нидерланды: Неволат 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Венгрия: Неволат 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Испания: Плизари 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Польша, Чешская Республика, Италия, Португалия: Плизари

Франция: ЛИЕНДАКС 6 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЛИЗАРИ 6 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ