Плизари

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Плизари, 6 мг/мл, раствор для инъекций в шприце

Лираглутид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Плизари и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Плизари
• 3. Как применять препарат Плизари
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Плизари
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Плизари и для чего он используется

Что такое препарат Плизари

Плизари - это препарат, вызывающий снижение массы тела, содержащий активное вещество лираглутид. Это вещество напоминает естественно возникающий гормон, глюкагоноподобный пептид-1 (ГЛП-1), который выделяется в кишечнике после приема пищи. Плизари действует путем воздействия на рецепторы в мозге, которые контролируют аппетит, вызывая чувство насыщения и снижение ощущения голода. Это может помочь ограничить количество потребляемой пищи и снизить массу тела.

Для чего используется препарат Плизари

Плизари - это препарат, помогающий снижать массу тела, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями у взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых:

• Индекс массы тела (ИМТ) составляет 30 кг/м² или выше (ожирение) или
• ИМТ составляет от 27 кг/м² до менее 30 кг/м² (избыточный вес) и присутствуют состояния, связанные с избыточным весом (такие как диабет, высокое кровяное давление, нарушение уровня липидов в крови или расстройства дыхания во время сна, называемые "апноэ во сне").

Применение препарата Плизари должно продолжаться только в том случае, если после 12 недель применения препарата в дозе 3,0 мг/день первоначальная масса тела снизилась как минимум на 5% (см. пункт 3). Для продолжения лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Диета и упражнения

Врач порекомендует диету и программу физических упражнений. Необходимо следовать этим рекомендациям во время лечения препаратом Плизари.

2. Важные сведения перед применением препарата Плизари

Когда не применять препарат Плизари

• если пациент имеет аллергию на лираглутид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Плизари необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Плизари у детей в возрасте до 12 лет не были изучены.

Препарат Плизари и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна применять этот препарат. Нет данных о влиянии лираглутида на здоровье ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Плизари, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Плизари

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Какая доза препарата должна быть введена

Взрослые

• Начальная доза препарата Плизари составляет 0,6 мг один раз в день в течение как минимум одной недели.
• Дозу необходимо увеличивать постепенно на 0,6 мг, согласно рекомендациям врача, обычно каждую неделю, до достижения рекомендуемой дозы 3,0 мг один раз в день.

Неделя

Введенная доза

Неделя 1

0,6 мг один раз в день

Неделя 2

1,2 мг один раз в день

Неделя 3

1,8 мг один раз в день

Неделя 4

2,4 мг один раз в день

С 5-й недели

3,0 мг один раз в день

Как и когда применять препарат Плизари

• Препарат Плизари можно принимать в любое время дня, вместе с пищей и напитками или независимо от них.
• Необходимо принимать препарат Плизари примерно в одно и то же время каждый день.

Место инъекции

Препарат Плизари должен быть введен под кожу.

• Лучшие места для инъекции - это передняя часть живота, передняя часть бедра или верхняя часть руки.
• Не вводить препарат в вену или мышцу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия) были редко зарегистрированы у пациентов, леченных препаратом Плизари.

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль - эти симптомы обычно проходят после нескольких дней или недель.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить препарат Плизари

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Плизари

• Активным веществом препарата является лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида.
• Другими компонентами являются: цитрат натрия дигидрат, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Плизари и что содержит упаковка

Препарат Плизари выпускается в виде прозрачного и бесцветного или几乎 бесцветного раствора для инъекций в шприце.

Подлежащее ответственности лицо и импортёр

Подлежащее ответственности лицо

Зентива к.с.

Импортёр

Фармадокс Хелскеа Лтд.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Австрия: Лунтин 6 мг/мл инъекционный раствор в шприце

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего ответственности лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.

Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ШПРИЦА С ПРЕПАРАТОМ ПЛИЗАРИ

Инструкция по применению препарата Плизари,

6 мг/мл, раствор для инъекций в шприце

Перед использованием препарата Плизари в шприце

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием нижеприведенной инструкции.

Не следует использовать шприц без

соответствующего обученияврача или медсестры.

Осoby слепые или слабовидящие, которые не могут прочитать дозиметр на шприце, не должны использовать шприц без

помощи. Необходимо получить помощь человека, хорошо видящего и обученного в использовании шприца с препаратом Плизари.

1. Подготовка шприца с новой иглой

• Проверить название и цвет этикеткина шприце, чтобы убедиться, что он содержит препарат Плизари.
• Снять защитный колпачок шприца.

Проверить, что раствор в шприце

прозрачныйи бесцветный. Посмотреть через окошко шприца. Если раствор мутный, не использовать шприц.

Взять новую иглу и оторвать бумажную этикетку.
Надеть иглу непосредственно на шприц. Прикрутить ее до тех пор, пока она не будет надежно закреплена.
Снять внешний защитный колпачок иглы и сохранить его на потом. Он понадобится после инъекции для безопасного удаления иглы из шприца.
Снять внутренний защитный колпачок иглы и удалить его. При попытке снова надеть его можно случайно уколоться иглой. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но при первом использовании шприца необходимо проверить поток раствора. Не надевать новую иглу на шприц, пока не будете готовы сделать инъекцию. Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Это может предотвратить блокировку иглы, загрязнение, инфекцию и неточное дозирование. Никогда не использовать согнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка потока раствора

• Перед первым введением с помощью каждого нового шприца необходимо проверять поток.
• Если шприц уже используется, необходимо перейти к пункту 3 "Установка дозы".

Обязательно проверять поток раствора.

Перекрутить дозиметр до символа контроля потока.

Держать шприц иглой вверх.

Нажать и удерживать кнопку введения дозы, пока дозиметр не вернется в положение 0. Значение 0 должно находиться в одной линии с указателем дозы.

3. Установка дозы

• Перекрутить дозиметр до нужной дозы (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг).

Сколько раствора осталось?

• Шкала шприцапоказывает приблизительноеколичество раствора, оставшегося в шприце.
• Чтобы точно проверить, сколько раствора осталось,необходимо использовать дозиметр: Перекрутить дозиметр до тех пор, пока дозиметр не остановится. Если видна цифра 3,0, как минимум 3,0 мг препаратаосталось в шприце. Если дозиметр остановится до значения 3,0 мг, это означает, что шприц не содержит достаточного количества раствора, чтобы ввести полную дозу 3,0 мг препарата.

4. Введение дозы

• Ввести иглу под кожусогласно рекомендациям врача или медсестры.
• Убедиться, что дозиметр виден.Не закрывать его пальцами. Это может вызвать прерывание инъекции.

Обязательно следить за дозиметром, чтобы контролировать количество введенного препарата.

Удерживать нажатой кнопку введения дозы, пока дозиметр не покажет 0.

Как проверить, не заблокирована ли игла или не повреждена?

• Если после удержания кнопки введения дозы дозиметр не показывает значение 0, игла могла быть заблокирована или повреждена.
• Это означает, что препарат небыл введен вовсе, даже если дозиметр изменил положение и указывает на другую дозу, чем та, которая была первоначально установлена.

Что делать в случае блокировки иглы?

Заменить иглу способом, описанным в пункте 5 "После выполнения инъекции" и повторить все действия, начиная с пункта 1 "Подготовка шприца с новой иглой". Убедиться, что выбрана полная необходимая доза.

5. После выполнения инъекции

• Ввести конец иглы в внешний защитный колпачок иглына плоской поверхности, не касаясь иглы или внешнего защитного колпачка иглы.

После введения иглы в колпачок осторожно đẩyить внешний защитный колпачок иглы до конца. Открутить иглу и осторожно удалить ее.

Уход за шприцем

• Не оставлять шприц в машине или в любом другом месте, где он мог бы быть подвержен слишком высокой или слишком низкой температуре.
• Не вводить препарат Плизари, если он был заморожен. В этом случае желаемое действие препарата может не быть достигнуто.
• Не подвергать шприц воздействию пыли, грязи или жидкостей.