ДИАВИК 6 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ
Инструкция по применению ДИАВИК 6 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ
Введение
Прошпект: информация для пациента
Diavic 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔 EFG
лираглутид
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
Содержание прошпекта
- Что такое Diavic и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Diavic
- Как использовать Diavic
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Diavic
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Diavic и для чего он используется
Diavic содержит активное вещество лираглутид. Он помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда уровень сахара слишком высок. Кроме того, он замедляет прохождение пищи через ваш желудок и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
Лираглутид используется только в том случае, если ваш уровень сахара в крови не контролируется достаточно хорошо только с помощью диеты и упражнений, и вы не можете использовать метформин (другое лекарство для диабета).
Лираглутид используется в сочетании с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. К ним могут относиться:
- оральные антидиабетические препараты [такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина, ингибитор котранспортера натрия-глюкозы типа 2 (iSGLT2)] и/или инсулин.
2. Что вам нужно знать перед использованием Diavic
Не используйте Diavic
- Если вы аллергичны к лираглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:
- перед началом использования лираглутида.
- если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.
Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Diavic.
Это лекарство не должно использоваться, если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и увеличением затрат на дыхание). Это не инсулин и, следовательно, не должно использоваться как замена инсулина.
Не рекомендуется использовать Diavic, если вы находитесь на диализе.
Не рекомендуется использовать Diavic, если у вас тяжелое заболевание печени.
Использование Diavic не рекомендуется, если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Не рекомендуется это лекарство, если у вас есть серьезная проблема с желудком или кишечником, которая приводит к задержке опорожнения желудка (так называемая гастропарез), или воспалительное заболевание кишечника.
Если вы испытываете симптомы острой панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).
Если у вас есть заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение размера щитовидной железы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
В некоторых случаях, когда начинается лечение Diavic, может возникнуть обезвоживание (потеря жидкости), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.
Дети и подростки
Diavic можно использовать у подростков и детей от 10 лет. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.
Другие лекарства и Diavic
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:
- Сульфонилмочевина (такая как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Вы можете испытать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), когда используете Diavic вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поскольку сульфонилмочевина и инсулин увеличивают риск гипогликемии. Когда вы начинаете использовать эти лекарства вместе впервые, ваш врач может указать вам снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови, см. раздел 4. Если вы также принимаете сульфонилмочевину (такую как глимепирид или глибенкламид) или инсулин, ваш врач может запросить анализ вашего уровня сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
- Если вы получаете инсулин, ваш врач укажет вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует вам контролировать ваш уровень сахара в крови чаще, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидозы (осложнения диабета, возникающие, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку нет достаточного количества инсулина).
- Варфарин или другие антикоагулянты. Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности крови к свертыванию.
Беременность и лактация
Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Diavic не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред плоду.
Неизвестно, проходит ли лираглутид в грудное молоко, поэтому не используйте это лекарство во время периода лактации.
Вождение и использование машин
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность к концентрации. Избегайте вождения или использования машин, если вы испытываете симптомы гипогликемии. См. раздел 4, чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.
Важная информация о некоторых компонентах Diavic
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
3. Как использовать Diavic
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение как минимум 1 недели.
- Ваш врач укажет вам, когда увеличить эту дозу до 1,2 мг один раз в день.
- Ваш врач может указать вам продолжать увеличивать дозу до 1,8 мг один раз в день, если ваш уровень сахара в крови не контролируется достаточно хорошо при дозе 1,2 мг.
Не изменяйте дозу, если только ваш врач не укажет вам это.
Diavic вводится в виде инъекции под кожу (субкутaneously). Не вводите его в вену или мышцу. Лучшие места для инъекции - передняя часть бедра, область живота или верхняя часть руки. Меняйте место инъекции каждый день, чтобы снизить риск развития бугорков на коже. Инъекцию можно делать в любое время дня, независимо от приема пищи. Как только вы решите, какой час дня наиболее удобен, предпочтительно вводить Diavic примерно в одно и то же время дня.
Прежде чем использовать笔 впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать ее.
На другой стороне этого прошпекта вы найдете подробные инструкции по использованию.
Если вы используете больше Diavic, чем необходимо
Если вы используете больше Diavic, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею или низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). См. раздел 4, чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови.
Если вы пропустили использование Diavic
Если вы пропустили дозу, используйте Diavic как можно скорее.
Однако, если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были использовать Diavic, пропустите пропущенную дозу. Введите следующую дозу на следующий день, как обычно.
Не используйте двойную дозу или не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Diavic
Не прекращайте лечение Diavic без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Серьезные побочные эффекты
Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек
- Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы предупреждения о снижении уровня сахара в крови могут возникать внезапно и включать: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошноту, чрезмерный аппетит, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревогу, путаницу, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения. Это более вероятно, если вы также используете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить вашу дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать Diavic.
Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек
- Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, сердцебиение и т. д. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
- Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.
Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек
- Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Панкреатит может быть тяжелым и потенциально опасным для жизни заболеванием. Прекратите использовать Diavic и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:
Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
Другие побочные эффекты
Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек
- Тошнота (чувство недомогания). Этот эффект обычно проходит со временем.
- Диарея. Этот эффект обычно проходит со временем.
Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек
- Рвота
Когда начинается лечение лираглутидом, в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание. Например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости.
- Головная боль
- Изжога
- Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
- Заболевание рефлюксной болезни (ЗРБ). Симптомы включают изжогу.
- Вздутие живота или боль в животе
- Диспепсия
- Запор
- Газы (вздутие)
- Уменьшение аппетита
- Бронхит
- Простуда
- Головокружение
- Ускоренное сердцебиение
- Усталость
- Боль в зубах
- Реакции в месте инъекции (гематомы, боль, раздражение, зуд и сыпь)
- Увеличение ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).
Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек
- Аллергические реакции, такие как зуд (прурит) и крапивница (тип кожной сыпи)
- Обезвоживание, иногда с уменьшением функции почек
- Диспепсия (чувство недомогания)
- Почечные камни
- Воспаление желчного пузыря
- Изменение вкуса
- Задержка опорожнения желудка.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):
- Бугорки под кожей могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; частота неизвестна).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Diavic
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке笔 после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До использования:
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры.
Во время использования:
Вы можете хранить笔 в течение месяца, если храните ее при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (между 2 °C и 8 °C), подальше от морозильной камеры. Не замораживайте.
Когда не используется, храните笔 с колпачком, чтобы защитить ее от света.
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Диавика
- Активное вещество - лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Предварительно заполненный шприц содержит 18 мг лираглутида.
- Другие компоненты - дигидрат гидрогенфосфата натрия, пропиленгликоль (Е1520), фенол, гидроксид натрия (для коррекции pH), концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Диавик - прозрачный или практически прозрачный раствор, поставляемый с предварительно заполненным шприцем. Состоит из поршня с резиновым пробком из бромобутила и бесцветного стеклянного картриджа типа I, собранного в шприц-ручку с светло-синим корпусом, светло-синей кнопкой и желтой дозирующей рукояткой с серым пробком. Каждый шприц содержит 3 мл раствора, который может обеспечить 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.
Диавик выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5, 10 или в многодозовой упаковке с 10 (2 упаковки по 5) шприцами-ручками.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Игла не включена.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Нидерланды Производитель Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Нидерланды
Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
|
