Заведос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Заведос, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Идарубицин гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Заведос и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Заведос
• 3. Как использовать препарат Заведос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Заведос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Заведос и для чего он используется

Препарат Заведос содержит активное вещество идарубицин гидрохлорид, которое относится к группе цитотоксических и антимитотических препаратов.
Препарат Заведос используется у взрослых пациентов для лечения острой миелоидной лейкемии (как первый препарат, так и у пациентов с рецидивами заболевания или не реагирующих на терапию) и острой лимфобластной лейкемии (как второй препарат).
Препарат Заведос используется у детей для лечения острой миелоидной лейкемии в комбинации с цитарабином (как первый препарат) и острой лимфобластной лейкемии (как второй препарат).

2. Важные сведения перед использованием препарата Заведос

Когда не использовать препарат Заведос

• если пациент имеет аллергическую реакцию на идарубицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), другие антрациклины или антрацендионы,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы),
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда,
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть длительная супрессия (заторможенность) костного мозга,
• если пациент ранее был лечен максимальными дозами идарубицина гидрохлорида и (или) других препаратов группы антрациклинов или антрацендионов,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Заведос должен использоваться под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении химиотерапии. Врач должен начать лечение препаратом Заведос после исчезновения острых симптомов токсичности ранее использованной химиотерапии, таких как стоматит, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов и общее заражение.
Прежде чем начать использовать препарат Заведос, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть нарушения сердечной функции. Прежде чем начать лечение препаратом Заведос, врач должен оценить сердечную функцию, а затем контролировать ее во время терапии, чтобы минимизировать риск тяжелой сердечной недостаточности. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал трастузумаб (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, не следует использовать препарат Заведос в течение 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если препарат Заведос будет использован до истечения этого срока, сердечная функция должна быть тщательно контролирована.
• Если у пациента есть снижение количества кровяных клеток или тромбоцитов. Прежде чем начать лечение препаратом Заведос, а также во время терапии, врач должен назначить анализ крови.
• Если у пациента есть увеличение количества аномальных белых кровяных клеток (у пациента могла развиться лейкемия).
• Если у пациента есть проблемы с желудочно-кишечным трактом. Препарат Заведос может вызывать рвоту, воспаление или язвы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
• Если у пациента есть заболевания печени или почек. Врач должен оценить функцию печени или почек перед началом и во время терапии препаратом Заведос.
• У пациента могут возникнуть реакции в месте введения препарата.
• Выход препарата из вены во время введения может вызвать местную боль и тяжелое повреждение ткани. Если препарат вышел из вены, необходимо немедленно прекратить введение препарата.
• Если у пациента возникло повышение уровня мочевой кислоты в крови (у пациента мог развиться синдром разрушения опухоли).
• Если пациент планирует вакцинацию. У пациентов, принимающих препарат Заведос, следует избегать вакцин, содержащих живые, ослабленные микроорганизмы.
• Как и в случае с другими цитостатическими препаратами, может возникнуть тромбофлебит с образованием тромбов.
• У мужчин препарат Заведос может влиять на фертильность и вызывать необратимую бесплодность. Прежде чем начать лечение, необходимо обсудить это с врачом. И женщины, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Пациентам, планирующим иметь детей после окончания лечения, следует рекомендовать проконсультироваться с соответствующим специалистом.

Препарат Заведос может вызывать красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения.

Заведос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Заведос:

• другие цитотоксические препараты, токсичные для сердца,
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил,
• пероральные антикоагулянты,
• вакцины, содержащие живые, ослабленные микроорганизмы (например, вакцина против желтой лихорадки),
• циклоспорин А, препарат, используемый, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантата,
• а также радиотерапия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать беременности, если женщина или ее партнер принимает препарат Заведос.
Было показано, что препарат Заведос может нанести вред плоду, поэтому важно сообщить врачу о подозрении на беременность. Препарат Заведос не должен использоваться во время беременности, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск для плода.
Контрацепция у женщин детородного возраста
Необходимо всегда использовать эффективные методы контрацепции во время использования препарата Заведос и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы. Необходимо обсудить с врачом методы контрацепции, подходящие для женщины и ее партнера.
Контрацепция у мужчин
Необходимо всегда использовать эффективные методы контрацепции во время использования препарата Заведос и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время использования этого препарата и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку.
Фертильность
И женщины, и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться с врачом о сохранении фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии препарата Заведос на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать препарат Заведос

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рассчитает подходящую для пациента дозу на основе общей площади тела (пц) пациента.
Препарат вводится в виде медленного внутривенного вливания.
Острая миелоидная лейкемия
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 12 мг/м пц в день и вводится внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином. Другой режим дозирования, используемый как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, составляет 8 мг/м пц, вводимых внутривенно в течение 5 дней.
У детей рекомендуемая доза составляет 10-12 мг/м пц в день и вводится внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
Острая лимфобластная лейкемия
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 12 мг/м пц в день и вводится внутривенно в течение 3 дней.
У детей рекомендуемая доза составляет 10 мг/м пц в день и вводится внутривенно в течение 3 дней.
Врач может изменить рекомендуемую дозу, учитывая состояние пациента и использование других цитотоксических препаратов.
Врач может рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата

Очень высокие дозы идарубицина гидрохлорида могут оказывать токсическое действие на сердце в течение 24 часов и вызывать тяжелое подавление функции костного мозга в течение от 1 до 2 недель. Были зарегистрированы случаи позднего возникновения сердечной недостаточности даже через несколько месяцев после передозировки препаратами группы антрациклинов.

Пропуск использования препарата Заведос

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Заведос

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции;
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов, снижение количества красных кровяных клеток,
• снижение или потеря аппетита,
• тошнота, рвота, стоматит, гастрит, диарея, боль в животе или ощущение жжения,
• алопеция,
• красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения препарата,
• лихорадка, головная боль, озноб.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сердечная недостаточность, брадикардия или тахикардия, нарушения сердечного ритма, заболевание сердечной мышцы,
• кровотечения, тромбофлебит, тромбофлебит с образованием тромбов,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боль в животе,
• повышение активности печеночных ферментов и повышение уровня билирубина,
• сыпь, зуд, повышенная чувствительность раздраженной кожи.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• сепсис (инфекция крови),
• вторичная лейкемия,
• обезвоживание,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• инфаркт миокарда, нарушения на электрокардиограмме,
• шок,
• эзофагит, колит,
• крапивница, чрезмерная пигментация кожи и ногтей,
• васкулит, некроз тканей.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• кровоизлияние в мозг.

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая, генерализованная аллергическая реакция,
• перикардит, миокардит, атрио-вентрикулярный блок, блок ветви пучка Гиса,
• тромбоэмболические осложнения, тепловой удар,
• язвы или эрозии желудка,
• покраснение кожи конечностей.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• неправильное снижение количества всех кровяных клеток,
• синдром разрушения опухоли (синдром метаболических нарушений, возникающий в результате быстрого разрушения опухолевых клеток),
• местные реакции на коже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: 02-222 Варшава, улица Ерозолимских, 181С
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Заведос

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Флакон хранить в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и его содержимое должно быть использовано сразу после открытия. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Заведос

• Активным веществом препарата является идарубицин гидрохлорид. Одна флакон содержит 5 мг или 10 мг идарубицина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются глицерол, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Заведос и что содержит упаковка

Прозрачный, оранжево-красный, без видимых частиц раствор для инъекций в флаконе из стекла типа I объемом 5 мл или 10 мл, с прозрачной пластиковой защитной оболочкой (оболочкой «Oncotain»), в картонной коробке.
Заведос выпускается в упаковках, содержащих одну флакон объемом 5 мл или одну флакон объемом 10 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия

Импортер

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей, 10
1930 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o., телефон 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Препарат Заведос предназначен для одноразового использования, и любые неиспользованные остатки должны быть утилизированы. Разбавление должно быть проведено непосредственно перед использованием и начато сразу же. Вливание должно быть завершено в течение 24 часов после приготовления, а остатки утилизированы.
Идарубицин гидрохлорид должен вводиться только внутривенно. Вливание должно быть проведено в течение 5-10 минут через предварительно введенные внутривенные катетеры, через которые проходит 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Непосредственное быстрое введение препарата не рекомендуется из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже при правильном положении иглы в вене, подтвержденном наличием крови при аспирации. Этот метод ограничивает риск тромбозов и экстравазации препарата вокруг вены, что может привести к тяжелым осложнениям в виде воспаления тканей под кожей или некроза.
После введения идарубицина гидрохлорида в небольшие кровеносные сосуды или после повторных вливаний в одну и ту же вену может возникнуть склероз вены.
Фармацевтическая несовместимость
Идарубицин гидрохлорид не должен смешиваться с другими препаратами. Необходимо избегать контакта с раствором щелочного pH, поскольку это может привести к разрушению препарата Заведос. Идарубицин гидрохлорид не должен смешиваться с гепарином из-за возможности выпадения осадка.
Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности из-за токсичности вещества:

• необходимо обучить персонал правильной технике приготовления и введения препарата;
• беременные женщины должны быть исключены из процедур, связанных с введением этого препарата;
• работники, использующие препарат, должны носить защитную одежду: очки, фартуки, маски и одноразовые перчатки;
• необходимо выделить специальное помещение для приготовления раствора препарата (лучше всего с вертикальной системой ламинарного потока воздуха); рабочий стол должен быть защищен абсорбирующей подставкой с нижней частью, укрепленной пластиком;
• оборудование, используемое для разбавления и введения препарата, а также для утилизации его остатков, включая перчатки, должно быть упаковано в одноразовые мешки для опасных отходов и сожжено при высокой температуре;
• случайные проливы препарата должны быть нейтрализованы разбавленным раствором гипохлорида натрия (1% активного хлора), лучше всего путем замачивания, а затем водой;
• все материалы, использованные для утилизации загрязнений препаратом, должны быть утилизированы таким же образом;
• если препарат случайно попадет на кожу или в глаза, необходимо сразу же промыть его большим количеством воды или воды с мылом или раствором бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью;
• в случае контакта с глазом (глазами) необходимо оттянуть веко (века) и промыть глаз (глаза) большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью;
• после снятия перчаток всегда необходимо мыть руки;
• все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.