ИДАРУБИЦИН САНДОЗ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Идарубицина Сандоз 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Идарубицина, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Идарубицина Сандоз и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Идарубицины Сандоз
3. Как использовать Идарубицину Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Идарубицины Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Идарубицина Сандоз и для чего она используется

Идарубицина Сандоз содержит активное вещество идарубицину, которое относится к группе препаратов, называемых антрациклинами. Идарубицина вмешивается в процесс роста и увеличения количества клеток в организме и используется для лечения некоторых видов рака (химиотерапия).

Идарубицина используется для лечения различных типов лейкемии (рака белых кровяных клеток).

Идарубицина в комбинации с цитарабином используется для индукции ремиссии в качестве первой линии терапии у детей с острой миелоидной лейкемией (ОМЛ), не получавших предыдущего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Идарубицины Сандоз

Не используйте Идарубицину Сандоз, если:

• у вас была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на идарубицину или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6), или другие антрациклины или антрацендионы,
• ваш печень или почки не функционируют должным образом,
• у вас есть не контролируемые инфекции,
• у вас есть серьезные проблемы с мышцами сердца (кардиомиопатия),
• у вас есть острая воспалительная болезнь сердца,
• у вас есть серьезное заболевание сердца,
• у вас есть серьезные аритмии,
• у вас был недавно инфаркт миокарда,
• у вас есть дефицит кровяных клеток (однако в этом случае ваш врач решит начать лечение, если польза для вас превышает риск),
• вы ранее получали максимальные дозы идарубицины и/или других противораковых препаратов, подобных даунорубицину или доксорубицину,
• у вас есть склонность к кровотечениям,
• у вас есть воспаление во рту,
• вы кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• вы были недавно вакцинированы против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием идарубицины, если:

• у вас есть депрессия костного мозга, вызванная предыдущим лечением. Идарубицина может повлиять на ваш костный мозг и не позволить ему производить достаточно кровяных клеток. Ваш врач может захотеть отложить следующий цикл лечения до тех пор, пока ваша кровь не восстановится. Необходимо проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить это.

• у вас были проблемы с сердцемв прошлом или вы сейчас получаете лечение для них; пожалуйста, убедитесь, что ваш врач знает об этом. Идарубицина может повредить сердце. Будет проверена функция вашего сердца с помощью различных анализов до и во время лечения (ЭКГ, сканер МУГА [специальная методика визуализации, показывающая вены] или ЭХО [ультразвук сердца]). Повреждение сердца идарубициной может произойти особенно при высоких дозах, и оно может не быть обнаружено в течение нескольких недель, поэтому необходимы регулярные анализы в течение этого периода.

• у вас есть проблемы с почками или печенью. Функция ваших почек и печени может быть нарушена идарубициной. Для контроля этих изменений необходимо проводить анализ крови до и во время лечения. Важно не пропускать эти анализы крови.

До начала и во время лечения идарубициной необходимо регулярно проводить анализы крови, проверки функции печени, почек и сердца. Новорожденные и дети, кажется, более чувствительны к кардиотоксичности антрациклинов; поэтому необходимо проводить регулярные и долгосрочные проверки у этих пациентов.

Ваш врач будет проводить регулярные проверки, такие как:

• анализ крови, чтобы убедиться, что есть достаточно кровяных клеток для функционирования крови,
• анализ крови, чтобы проверить уровень мочевой кислоты,
• анализ крови, чтобы проверить, функционируют ли почки и печень правильно,
• тест на сердце, поскольку идарубицина может повлиять на ваше сердце.

На основе результатов этих тестов ваш врач должен решить, подходит ли идарубицина для вашего лечения или необходимо уменьшить дозу.

Высокие дозы идарубицины могут ухудшить побочные эффекты, такие как язвы во рту, или могут уменьшить количество кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают крови сворачиваться). Если это произойдет, вам может потребоваться антибиотикотерапия или переливание крови. Язвы во рту можно лечить и вылечить, сделав их менее неприятными.

Не следует вакцинироваться живыми вакцинами (например, против желтой лихорадки), поскольку могут возникнуть серьезные или опасные для жизни инфекции. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите вакцинироваться.

Если у вас есть инфекция, ее необходимо контролировать до начала лечения.

Идарубицина может повредить плоду. И женщины, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения идарубициной (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Ваша моча может иметь красный цвет в течение 1-2 дней после лечения идарубициной. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вы обеспокоены цветом вашей мочи.

Пожалуйста, также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете радиотерапию в то же время или получили ее 2-3 недели до начала лечения.

Другие препараты и Идарубицина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали какие-либо из следующих препаратов:

• препараты против рака, которые влияют на функцию костного мозга,
• препараты, которые влияют на функцию ваших почек и/или печени,
• препараты, которые могут повредить сердце (например, циклофосфамид),
• препараты для лечения предшествующих сердечных заболеваний (блокаторы кальциевых каналов),
• любую вакцину, полученную в течение последних месяцев,
• иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус),
• препараты для предотвращения сворачивания крови (например, фенпрокумон или аценокумарол).

Беременность, лактация и фертильность

Неследует лечить идарубициной, если только ваш врач явно не назначил это. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач должен рассмотреть возможные риски для вас или вашего ребенка.

Избегайте беременности во время лечения идарубициной или в течение 6,5 месяцев после последней дозы. Если вы性ально активны, вы должны принимать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности. Идарубицина может повредить плоду, поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения идарубициной и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Поговорите с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

Контрацепция у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения идарубициной и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы хотите иметь детей после окончания лечения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о доступных генетических методах.

Лечение идарубициной может вызвать необратимую бесплодность у мужчин. Поговорите с вашим врачом о возможности сохранения спермы, если вы хотите иметь детей в будущем.

Не следует кормить грудью во время лечения идарубициной, поскольку некоторое количество препарата может попасть в молоко и потенциально повредить вашему ребенку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии идарубицины на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как использовать Идарубицину Сандоз

Идарубицина будет введена вам путем внутривенной инфузии (капельница):

• Ваш врач назначит необходимую дозу (дозировку). Доза определяется исходя из вашего общего состояния здоровья, веса и роста.
• В зависимости от вашего веса и роста ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела. Это необходимо, поскольку доза обычно рассчитывается как «миллиграммы на квадратный метр» (мг/м2), вводимые в течение 3 последовательных дней.
• Однако ваш врач должен скорректировать дозу в зависимости от вашего общего состояния и любого другого лечения, которое вы получаете.

ОМЛ

• Если ребенок получает гидрохлорид идарубицины, а также другой противолейкемический препарат (цитарабин), рекомендуемая доза находится в диапазоне 10-12 мг/м2, вводимая медленно в вену один раз в день в течение 3 последовательных дней. Это повторяется каждые 3 недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Идарубицина Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно:

• если у вас есть ощущение покалывания или жжения в месте, где препарат вводится в вену во время введения идарубицины. Это может означать, что остальная часть дозы должна быть введена в другую вену,
• если у вас есть озноб (как при гриппе) или кожные высыпания, это может быть аллергия на один из ваших препаратов,
• если у вас есть язва в горле или лихорадка после лечения или какое-либо кровотечение или синяк, это может быть связано с тем, что препарат может уменьшить количество кровяных клеток.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции,
• уменьшение количества следующих кровяных клеток:
  • уменьшение количества красных кровяных клеток(анемия), что может сделать вас усталым и вялым,
  • уменьшение количества белых кровяных клеток(лейкопения или нейтропения), увеличивающее риск инфекций, повышение температуры или лихорадка и озноб (как при гриппе).

Могут возникнуть серьезные инфекции после лечения идарубициной в одиночку или в комбинации и могут представлять угрозу для жизни,

• уменьшение количества тромбоцитов(тромбоцитопения), что может сделать более легким возникновение синяков или кровотечений, если вы получите травму,

• уменьшение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• потеря аппетита (анорексия),
  • тошнота (тошнота) или рвота (рвота) или диарея,

• боль или язвы во рту (стоматит), которые могут не возникнуть до 3-10 дней после лечения,
• воспаление слизистых оболочек (мукозит),
• боль в животе,
• чувство жжения,
• вы можете потерять все или часть волос, которые обычно отрастают после окончания лечения,
• зуд или ощущение жжения в месте инъекции (местная токсичность),
• красный цвет мочи, который может возникнуть в течение нескольких дней после лечения. Это довольно нормально и не должно беспокоить вас,
• лихорадка и озноб,
• головная боль.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• сердце не имеет достаточной силы, чтобы эффективно перекачивать кровь (сердечная недостаточность),
• повреждение мышц сердца (кардиомиопатии), характеризующееся недостатком дыхания, отеком легких, отеком, меняющимся в зависимости от положения тела, расширением сердца и печени, уменьшением производства мочи, задержкой жидкости в брюшной полости, накоплением жидкости возле легких, аномальным сердечным ритмом (галопированием),
• повреждение сердца и аритмии (латидо слишком медленный или быстрый, изменения в ритме, неэффективность работы сердца),
• воспаление вен в месте инфузии (флебит),
• воспаление вен из-за тромба (тромбофлебит) или кровотечение в разных местах (геморрагия),
• кровотечение в желудке или кишечнике,
• зуд,
• кожа, поврежденная радиацией, может стать очень чувствительной,
• повышение печеночных ферментов и билирубина (уровни крови),
• кожные высыпания,
• боль в животе.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• отравление крови (сепсис, септицемия),
• рак крови после окончания лечения (вторичная лейкемия),
• осложнения, которые могут возникнуть после окончания лечения от рака, вызванные продуктами распада разрушения раковых клеток при их гибели (синдром лизиса опухоли),
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (может вызвать подагру),
• потеря воды (дегидратация),
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• инфаркт миокарда (сердечный приступ),
• шок,
• воспаление пищевода и кишечника (может быть тяжелым и привести к перфорации),
• изменение цвета ногтей и кожи,
• зуд,
• тяжелое повреждение тканей (целлюлит и некроз).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мозге,

Частота неизвестна, частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• местная реакция в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Идарубицины Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из концентрата, химически стабилен при хранении до 14 дней при температуре 2 °C-8 °C и при комнатной температуре (20 °C-25 °C); однако рекомендуется, что в соответствии с хорошими фармацевтическими практиками, раствор не должен храниться более 24 часов при температуре 2 °C-8 °C.

Препарат не содержит консервантов. Поэтому, если асептическая подготовка не может быть гарантирована, препарат должен быть приготовлен перед использованием, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Идарубицина Сандоз

• Активное вещество - гидрохлорид идарубицина. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 1 мг гидрохлорида идарубицина.

Каждая ампула по 5 мл содержит 5 мг гидрохлорида идарубицина.

Каждая ампула по 10 мл содержит 10 мг гидрохлорида идарубицина.

Каждая ампула по 20 мл содержит 20 мг гидрохлорида идарубицина.

• Другие компоненты - глицерол, разбавленная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии.

Прозрачный раствор красного или оранжевого цвета, свободный от частиц

Ампула из бесцветного стекла типа I с пробкой из галоубутиловой резины, покрытой фторполимером, с или без защитного покрытия из пластика (Onco-safe или Sleeving). Ампулы запечатаны алюминиевой крышкой. «Onco-Safe» и Sleevingне вступают в контакт с препаратом и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, увеличивая безопасность медицинского и фармацевтического персонала.

Размеры упаковок: 1x5мг/5мл, 5x5мг/5мл, 10x5мг/5мл, 1x10мг/10мл, 5x10мг/10мл, 10x10мг/10мл, 1x20мг/20мл, 5x20мг/20мл, 10x20мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Эбеве Фарма Гез.м.б.Х. Нфг. КГ

Улица Монзеестрасе, 11

4866 Унтерах

Австрия

или

Фарева Унтерах ГмбХ

Улица Монзеестрасе, 11

4866 Унтерах

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Из-за токсичной природы соединения следует соблюдать следующие рекомендации по защите:

• Персонал, который обрабатывает этот препарат, должен быть обучен методам безопасной обработки этих препаратов.
• Беременные женщины должны быть исключены из обработки этого препарата.
• Персонал, который обрабатывает идарубицину, должен носить защитную одежду (например, защитные очки, халаты и перчатки и маски).
• Все манипуляции должны проводиться в кабине безопасности или изолированно.
• Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью абсорбирующей бумаги, покрытой пластиком и утилизируемой.
• Все материалы, использованные для реconstitution, введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешки для материалов с высоким риском для уничтожения путем сжигания при высокой температуре.
• Любые разливы или утечки должны быть обработаны с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия (хлора 1% доступного), предпочтительно путем замачивания, и затем с водой. Деколорация показывает потерю цитостатического потенциала.
• Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше.
• В случае случайного контакта с кожей или глазами, необходимо немедленно обработать место большим количеством воды или мыла и водой или с помощью раствора бикарбоната натрия.
• Утилизировать неиспользованный раствор.
• Идарубицина Сандоз предназначена для одноразового использования.
• Могут быть использованы только прозрачные растворы.
• Перед введением раствор должен быть нагрет до комнатной температуры.
• Не следует готовить идарубицину более чем за 24 часа до введения.
• Учитывать риск бактериального загрязнения из-за манипуляций.

i.Внутривенное введение

Идарубицина Сандоз должна вводиться только внутривенно.

Инфузионный раствор можно приготовить путем разбавления Идарубицины Сандоз с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%.

Альтернативно, необходимый объем неразбавленного продукта может быть введен медленно через систему внутривенной инфузии в течение 5-10 минут или путем свободной внутривенной инфузии с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%.

Не рекомендуется прямая инъекция из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже при адекватном возврате крови через аспирацию иглы.

ii. Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, использованных для его реconstitution, разбавления и введения, должна проводиться в соответствии с правилами больницы по цитотоксическим агентам, касающимся текущего законодательства об утилизации опасных отходов.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Только внутривенно.

Не должно использоваться внутритекально.

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Дозировка

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Взрослые

• 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином,

или

• 8 мг/м2 в день внутривенно в течение 5 дней с или без комбинации.

Педиатрическое население

У детей с ОМЛ рекомендуемая доза гидрохлорида идарубицина в комбинации с цитарабином составляет 10-12 мг/м2 поверхности тела в день в течение 3 дней путем медленной внутривенной инъекции.

ПРИМЕЧАНИЕ:Это общие рекомендации. Для точной дозировки обратитесь к индивидуальным протоколам.

Не следует превышать максимальную общую дозу 120 мг/м2 поверхности тела.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)

Взрослые

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней в соответствующих комбинированных режимах.

Педиатрическое население

10 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней в соответствующих комбинированных режимах.

Однако эти схемы дозировки должны учитывать гематологическую ситуацию пациента и дозы других цитотоксических препаратов при их использовании в комбинации.

Следует задержать введение второй дозы у пациентов, которые развили тяжелую мукозит, до выздоровления от этой токсичности, и рекомендуется снижение дозы на 25%.

Не следует превышать максимальную общую дозу 120 мг/м2 поверхности тела.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Может потребоваться коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Срок годности

2 года.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 14 дней при 2-8°C и 25°C.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не проводится в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (при 2-8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.