Идарубицин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Идарубицин Аккорд, 5 мг/5 мл, раствор для инъекций

Идарубицин Аккорд, 10 мг/10 мл, раствор для инъекций

Идарубицин Аккорд, 20 мг/20 мл, раствор для инъекций

Идарубицина гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Идарубицин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Идарубицин Аккорд
• 3. Как использовать препарат Идарубицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Идарубицин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Идарубицин Аккорд и для чего он используется

Препарат Идарубицин Аккорд относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими и антимитотическими, которые взаимодействуют с ДНК и влияют на топоизомеразу II, оказывая тормозящее действие на синтез нуклеиновой кислоты.
Препарат Идарубицин Аккорд используется для лечения:

• Взрослых:
• Острой лейкемии шпиковой, с целью вызвать ремиссию у пациентов, не получавших лечения или у пациентов с рецидивами или резистентностью к лечению.
• Острой лимфобластной лейкемии - как препарат второго выбора.

Дети:

• В качестве первого выбора лечения острой лейкемии шпиковой, в сочетании с цитарабином, с целью вызвать ремиссию.
• Острой лимфобластной лейкемии, как препарат второго выбора.

Препарат Идарубицин Аккорд может быть также использован в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важная информация перед использованием препарата Идарубицин Аккорд

Когда не использовать препарат Идарубицин Аккорд:

• если у пациента выявлена аллергия на идарубицина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент аллергичен на другие антрациклины или антраценодионы,
• если у пациента имеется не леченое инфекционное заболевание;
• если печень или почки пациента не функционируют правильно,
• если у пациента имеется или имелось в прошлом подавление функции костного мозга, вызванное предыдущей терапией,
• если у пациента имеется или имелось в прошлом заболевание сердца,
• если у пациента имеется или имелось в прошлом нарушение сердечного ритма
• если пациент ранее лечился идарубицином хлоридом и (или) другими антрациклинами или антраценодіонами,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Идарубицин Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются сердечные заболевания. Функцию сердца необходимо оценить перед началом лечения идарубицином и контролировать во время лечения для минимизации риска тяжелой сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется подавление функции костного мозга, вызванное предыдущей терапией;
• если у пациента имеется выраженное и постоянное увеличение количества аномальных белых кровяных клеток в крови. У пациента может развиться лейкемия.
• если у пациента имеются или имелись в прошлом желудочно-кишечные расстройства (например, язвы) или любые расстройства, связанные с кишечником;
• если у пациента имеются расстройства функции печени;
• если у пациента имеются расстройства функции почек;
• этот препарат может вызывать рвоту, воспаление слизистой оболочки рта и воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• могут возникать реакции в месте инъекции;
• если во время инъекции возникает экстравазация, пациент может испытывать боль, а экстравазация может вызвать серьезные повреждения тканей. В случае возникновения экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
• как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, может возникать тромбофлебит;
• если пациент должен получить или недавно получил вакцину;
• у мужчин идарубицин может вызывать необратимое бесплодие;
• если пациент в настоящее время или недавно принимал трастузумаб (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, не следует использовать препарат Идарубицин Аккорд в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если препарат Идарубицин Аккорд используется до этого срока, функцию сердца необходимо тщательно контролировать.

Идарубицин должен использоваться только под наблюдением врача, имеющего опыт в использовании цитотоксической химиотерапии.
Препарат может вызывать красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения.
До и во время лечения препаратом Идарубицин Аккорд необходимо проводить регулярные анализы крови, печени, почек и сердца. Похоже, что младенцы и дети более чувствительны к токсическому действию антрациклинов на сердце, поэтому у этих пациентов необходимо проводить длительный, периодический контроль функции сердца.

Идарубицин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Идарубицин в основном используется в сочетании с другими цитотоксическими препаратами, поэтому может возникать кумулятивная токсичность, особенно в отношении костного мозга, крови и желудочно-кишечного тракта. Риск кардиотоксичности может быть повышен у пациентов, которые получали другие препараты с токсическим действием на сердце в то же время.
Поскольку идарубицин в значительной степени метаболизируется в печени, расстройства функции печени, вызванные другими препаратами, могут влиять на метаболизм, фармакокинетические свойства, терапевтическую эффективность и (или) токсичность идарубицина.
Антрациклины, включая идарубицин, не должны использоваться в сочетании с другими препаратами, имеющими токсическое действие на сердце, если функция сердца не тщательно контролируется.
При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и химиотерапии противоопухолевых препаратов рекомендуется увеличить частоту контроля международного нормализованного отношения (МНО).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата
Мужчины, леченные идарубицином, должны использовать эффективные методы контрацепции в течение 3 месяцев после окончания терапии.
Нет достаточных, контролируемых исследований у беременных женщин. Идарубицин может использоваться во время беременности только тогда, когда потенциальные преимущества оправдывают возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли идарубицин в грудное молоко. Поскольку многие препараты проникают в грудное молоко, матери должны прекратить кормление грудью перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводилось систематического исследования влияния идарубицина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Идарубицин Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Идарубицин Аккорд

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу обычно рассчитывают на основе площади поверхности тела (мг/м2). Препарат обычно вводится внутривенно.

Острая лейкемия шпиковая

Взрослые: При лечении острой лейкемии шпиковой рекомендуемая доза составляет 12 мг/м2 в день, в течение 3 дней, в сочетании с цитарабином. Другой схема включает в себя введение 8 мг/м2 в день, в течение 5 дней.
Дети: Рекомендуемая доза составляет 10-12 мг/м2 в день, в течение 3 дней, в сочетании с цитарабином.

Острая лимфобластная лейкемия

Взрослые: При монотерапии острой лимфобластной лейкемии рекомендуемая доза составляет 12 мг/м2 в день, в течение 3 дней.
Дети: При монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг/м2 в день, в течение 3 дней.
Во всех этих схемах дозирования необходимо учитывать состояние гематологических показателей пациента, а также дозы других цитотоксических препаратов, когда они используются одновременно.

Если пациент получил большую дозу препарата Идарубицин Аккорд, чем рекомендованная

Очень большие дозы идарубицина могут вызвать острое токсическое действие на сердечную мышцу в течение первых 24 часов, а также тяжелое подавление производства кровяных клеток в костном мозге в течение 1-2 недель.
Была зафиксирована задержанная сердечная недостаточность в результате использования антрациклинов, которая возникала до нескольких месяцев после передозировки.

Пропуск приема препарата Идарубицин Аккорд

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления, которые могут возникать очень часто: инфекции; снижение количества кровяных клеток; выраженное снижение или потеря аппетита; тошнота, рвота, диарея, боли в животе, ощущение жжения, воспаление слизистой оболочки рта;
выпадение волос; красное окрашивание мочи 1-2 дня после приема препарата; лихорадка, головная боль и озноб.
Нежелательные явления, которые могут возникать часто: увеличение или снижение частоты сердечных сокращений, увеличение и нерегулярность сердечного ритма, расстройства функции сердца, тромбофлебит, тромбофлебит, связанный с тромбозом, кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боли в животе, увеличение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность радиационно-поврежденной кожи.
Нежелательные явления, которые могут возникать не очень часто: генерализованная инфекция, вторичная лейкемия, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, нарушения ЭКГ, шок, эзофагит, колит, пигментация кожи и ногтей, воспаление соединительной ткани, некроз тканей.
Нежелательные явления, которые могут возникать редко: кровоизлияние в мозг.
Нежелательные явления, которые могут возникать очень редко: обобщенная тяжелая аллергическая реакция, инфекция сердца и другие расстройства, тромбоз, эритема, язвенная болезнь, эритема кожи, особенно конечностей.
Были также зарегистрированы случаи панцитопении, синдрома лизиса опухоли и местных реакций.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Идарубицин Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Идарубицин Аккорд:
Активным веществом является идарубицина гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 1 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждая ампула, содержащая 5 мл раствора, содержит 5 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждая ампула, содержащая 10 мл раствора, содержит 10 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждая ампула, содержащая 20 мл раствора, содержит 20 мг идарубицина гидрохлорида.
Другие компоненты: глицерол, соляная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит препарат Идарубицин Аккорд и что содержит упаковка:
Прозрачный, оранжево-красный раствор, без видимых взвешенных частиц.
Ампула из бесцветного стекла типа I содержит готовый к использованию раствор для инъекций, содержащий 5 мг, 10 мг или 20 мг идарубицина гидрохлорида.
Упаковка содержит 1 ампулу 5 мл, 10 мл или 20 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2023

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

МЕДИЦИНСКОГО:

Этот препарат предназначен для внутривенного введения.

Фармацевтическая несовместимость:

Необходимо избегать длительного контакта с любым раствором с щелочным pH, поскольку это может привести к деградации препарата. Не следует смешивать идарубицин гидрохлорид с гепарином, поскольку может образоваться осадок. Смешивание с другими препаратами не рекомендуется. Препарат Идарубицин Аккорд предназначен для одноразового использования, и остаток препарата должен быть утилизирован.
Готовый к использованию раствор препарата Идарубицин Аккорд должен вводиться только внутривенно с помощью инфузионного набора, в свободно текущей внутривенной инфузии 0,9% раствора хлорида натрия, в течение 5-10 минут. Этот метод минимизирует риск тромбоза или экстравазации, которые могут привести к тяжелому воспалению соединительной ткани и некрозу тканей.
Введение в небольшие вены или повторные введения в то же самое сосудистое русло могут вызвать склероз вены.
Учитывая токсические свойства этой субстанции, необходимо соблюдать следующие рекомендации по защите:

• Персонал должен быть обучен правильной технике обращения с препаратом.
• Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует работать с этим препаратом.
• Персонал, готовящий препарат, должен носить защитную одежду: защитные очки одноразового использования, халаты, перчатки и маски.
• Рабочая поверхность должна быть обозначена в помещении с вертикальной камерой с ламинарным потоком воздуха. Эта поверхность должна быть защищена абсорбирующей подложкой с фольгой.
• Все предметы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в контейнеры для продуктов высокого риска, предназначенные для сжигания при высоких температурах.

Разлитый раствор следует полить разбавленным раствором гипохлорида натрия (1% хлор), а затем водой.
Все материалы, использованные для очистки, должны быть утилизированы таким же образом, как указано выше.
В случае случайного контакта препарата с кожей или глазами их необходимо немедленно тщательно промыть водой или водой с мылом или раствором бикарбоната натрия; может потребоваться медицинская помощь. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.