ИДАРУБИЦИН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Идарубицина Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид идарубицины

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Идарубицина Аккорд и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Идарубицины Аккорд
3. Как использовать Идарубицину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Идарубицины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Идарубицина Аккорд и для чего она используется

Идарубицина Аккорд относится к группе лекарств, известных как цитотоксические и антимитотические агенты, которые интеркалируют с ДНК и взаимодействуют с топоизомеразой II, что приводит к ингибированию синтеза нуклеиновой кислоты.

Идарубицина Аккорд является лекарством, используемым для лечения:

Взрослых

• Острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ) для индукции ремиссии у пациентов, не получавших лечения, или для индукции ремиссии у пациентов с рецидивом или резистентностью.
• Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в качестве второго этапа лечения.

Дети

• Острый нелимфобластный лейкоз, в комбинации с цитарабином, для индукции ремиссии у пациентов, не получавших лечения.
• Острый лимфобластный лейкоз в качестве второго этапа лечения.

Идарубицина Аккорд также может быть использована в комбинации с другими противоопухолевыми агентами.

2. Что нужно знать перед началом использования Идарубицины Аккорд

Не используйте Идарубицину Аккорд:

• если вы аллергичны к идарубицине или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы аллергичны к другим антрациклинам или антрацендионам,
• если у вас есть не контролируемая инфекция,
• если ваша печень или почки не функционируют правильно
• если у вас есть или было подавление костного мозга, вызванное предыдущим лечением,
• если у вас есть или было сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас есть или было аритмии,
• если вы ранее были лечены гидрохлоридом идарубицины и/или другими антрациклинами или антрацендионами,
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Идарубицины Аккорд

• если у вас есть проблемы с сердцем. Функция сердца должна быть оценена перед началом лечения идарубициной и должна быть контролируема во время лечения для минимизации риска тяжелой сердечной недостаточности,
• если у вас есть подавление костного мозга, вызванное предыдущим лечением,
• если у вас есть значительное и постоянное увеличение аномальных белых клеток в крови. Вы можете развивать лейкоз,
• если у вас были или есть проблемы с желудком (например, язва) или любые проблемы с кишечником,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками,
• это лекарство может вызывать рвоту, может развиваться воспаление слизистой оболочки рта или воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
• может развиваться реакция в месте инъекции,
• если происходит экстравазация во время инъекции, вы можете чувствовать боль, и экстравазация может вызвать тяжелые повреждения тканей. Если происходит экстравазация, введение лекарства должно быть немедленно прекращено,
• как и с другими цитотоксическими агентами, может возникнуть воспаление стенок вен с образованием тромбов,
• если вы недавно были вакцинированы или думаете, что были вакцинированы,
• если вы мужчина, идарубицина может вызвать необратимое бесплодие.
• если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать <Марка фантазии> до 7 месяцев после прекращения приема. Если вы используете <Марка фантазии> до этого времени, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Идарубицина должна быть введена только под наблюдением врача с опытом в цитотоксической химиотерапии.

Это лекарство может вызвать красную окраску мочи в течение одного-двух дней после введения.

До и во время лечения Идарубициной Аккорд необходимо проводить регулярные анализы крови, печени, почек и сердца. Младенцы и дети, кажется, имеют большую чувствительность к сердечной токсичности, вызванной антрациклинами. Поэтому в этих пациентах необходимо проводить регулярные анализы сердца в течение длительного периода.

Другие лекарства и Идарубицина Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Идарубицина в основном используется в комбинации с другими цитотоксическими агентами, и может возникнуть токсичность, особенно в отношении костного мозга, крови и желудочно-кишечного тракта. Риск сердечной токсичности может увеличиться у пациентов, которые получали другие лекарства с сердечной токсичностью.

Поскольку идарубицина метаболизируется в основном в печени, нарушения функции печени, вызванные другими лекарствами, могут повлиять на метаболизм идарубицины, фармакокинетику и терапевтическую эффективность и/или токсичность.

Антрациклины, включая идарубицину, не должны быть введены в комбинации с другими сердечными токсичными агентами, если функция сердца не контролируется тщательно.

В случае комбинации с пероральными антикоагулянтами и противоопухолевой химиотерапией рекомендуется более частая проверка Международного нормализованного отношения (МНР).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как это лекарство будет введено.

Мужчины, подвергающиеся лечению идарубициной, должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 3 месяцев после лечения.

Нет контролируемых исследований у беременных женщин. Идарубицина должна быть использована во время беременности только если польза превышает потенциальные риски для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли идарубицина с грудным молоком. Поскольку это происходит с многими лекарствами, матери должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния идарубицины на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Идарубицина Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, это практически "без натрия".

3. Как использовать Идарубицину Аккорд

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дозировка обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м2). Введение обычно внутривенное.

Острый нелимфобластный лейкоз

Взрослые: Рекомендуемая доза для острого нелимфобластного лейкоза составляет 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином. Также может быть введена как单ное лекарство и в комбинации по дозе 8 мг/м2 в день внутривенно в течение 5 дней.

Дети: Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.

Острый лимфобластный лейкоз

Взрослые: Рекомендуемая доза как单ного лекарства составляет 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней.

Дети: Рекомендуемая доза какsingleного лекарства составляет 10 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней.

Все схемы дозирования должны учитывать гематологическое состояние пациента и дозировки других цитотоксических лекарств, когда они используются в комбинации.

Если вы получили больше Идарубицины, чем должно было быть

Высокие дозы идарубицины могут вызвать острую токсичность сердечной мышцы в течение первых 24 часов и тяжелую супрессию производства кровяных клеток костным мозгом в течение одной-двух недель.

Была отмечена задержанная сердечная недостаточность, вызванная антрациклинами, до нескольких месяцев после передозировки.

Если вы пропустили использование Идарубицины Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Идарубицина Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень часто:

• инфекции, снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови, значительное снижение или потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, ощущение жжения, воспаление слизистой оболочки рта, выпадение волос, красная окраска мочи в течение 1-2 дней после приема лекарства: лихорадка, головная боль и озноб.

Следующие побочные эффекты могут возникать часто:

• увеличение или снижение частоты сердечных сокращений, увеличение или нерегулярность сердечного ритма, нарушение функции сердца, воспаление вены, воспаление вены, связанное с тромбозом, кровотечение, геморрагия желудочно-кишечного тракта, боли в желудке, увеличение печеночных ферментов и билирубина, высыпания на коже, зуд, гиперчувствительность кожи к излучению.

Следующие побочные эффекты могут возникать нечасто:

• общая инфекция, вторичный лейкоз, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, нарушения на электрокардиограмме, шок, воспаление пищевода, воспаление толстой кишки, гиперпигментация кожи и ногтей, целлюлит, некроз тканей.

Следующие побочные эффекты могут возникать редко:

• кровоизлияние в мозг

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, инфекция сердца и другие нарушения, окклюзия кровеносных сосудов, язва желудка, покраснение кожи, особенно на конечностях.

Также были отмечены случаи панцитопении, синдрома лизиса опухоли и местной реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Идарубицины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Идарубицины Аккорд

• Активное вещество - гидрохлорид идарубицины.
• 1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида идарубицины.
• Каждый флакон 5 мл содержит 5 мг гидрохлорида идарубицины.
• Каждый флакон 10 мл содержит 10 мг гидрохлорида идарубицины.
• Каждый флакон 20 мл содержит 20 мг гидрохлорида идарубицины.
• Другие компоненты - глицерин, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии.

Прозрачный раствор, оранжево-красный, без частиц в суспензии.

Каждый стеклянный флакон типа I содержит концентрат для раствора для инфузии с 5 мг, 10 мг или 20 мг гидрохлорида идарубицины.

Может быть реализован не весь размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарство предназначено для внутривенного введения.

Несовместимости

Необходимо избегать контакта с любым раствором с щелочным pH, поскольку это может привести к деградации препарата. Идарубицина не должна быть смешана с гепарином, поскольку это приводит к образованию осадка.

Идарубицина Аккорд является лекарством для одноразового использования, и любой остаток препарата должен быть уничтожен.

Введение Идарубицины Аккорд должно быть только внутривенным, разбавленным через систему внутривенной инфузии с помощью раствора хлорида натрия 0,9% или декстрозы 5% в течение 5-10 минут. Эта техника минимизирует риск тромбоза и экстравазации, которые могут привести к тяжелому целлюлиту и некрозу. Флебосклероз может быть результатом введения в небольшие вены или повторных введений в одну и ту же вену.

Из-за токсичной природы соединения должны быть соблюдены следующие меры предосторожности:

• Персонал должен быть обучен правильным методам обращения.
• Беременные женщины должны быть исключены из обращения с этим препаратом.
• Персонал, обращающийся с идарубициной, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты и перчатки и маски.
• Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью бумаги, покрытой пластиком и утилизируемой.
• Все материалы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешки для опасных отходов для уничтожения путем сжигания при высоких температурах.

Любые разливы или утечки должны быть обработаны раствором гипохлорида натрия, разбавленного до 1% (доступного хлора), и затем водой. Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше.

В случае случайного контакта с кожей или глазами, необходимо немедленно промыть большим количеством воды или мыла и воды или раствором бикарбоната натрия; может потребоваться медицинская помощь. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.