Идарубицин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Идарубицин Аккорд, 5 мг/5 мл, раствор для инъекций

Идарубицин Аккорд, 10 мг/10 мл, раствор для инъекций

Идарубицин Аккорд, 20 мг/20 мл, раствор для инъекций

Идарубицина гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Идарубицин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Идарубицин Аккорд
• 3. Как применять препарат Идарубицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Идарубицин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Идарубицин Аккорд и для чего он используется

Препарат Идарубицин Аккорд относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими и антимитотическими, которые взаимодействуют с ДНК и влияют на топоизомеразу II, оказывая тормозящее действие на синтез нуклеиновой кислоты.
Препарат Идарубицин Аккорд используется для лечения:
Взрослых:

• Острого миелоидного лейкоза, с целью вызвать ремиссию у пациентов, не получавших ранее лечения или у пациентов с рецидивами или резистентностью к лечению.
• Острого лимфобластного лейкоза - как препарат второго выбора.

Дети:

• Как препарат первого выбора для лечения острого миелоидного лейкоза, в сочетании с цитарабином, с целью вызвать ремиссию.
• Для лечения острого лимфобластного лейкоза, как препарат второго выбора.

Препарат Идарубицин Аккорд также может быть использован в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Идарубицин Аккорд

Когда не применять препарат Идарубицин Аккорд:

• если у пациента выявлена аллергия на идарубицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациент аллергичен к другим антрациклинам или антрацендионам,
• если у пациента имеется не вылеченное инфекционное заболевание;
• если печень или почки пациента не функционируют нормально,
• если у пациента имеется или имелось в прошлом подавление функции костного мозга, вызванное предыдущей терапией,
• если у пациента имеется или имелось в прошлом сердечно-сосудистое заболевание,
• если у пациента имеется или имелось в прошлом нарушение сердечного ритма
• если пациент ранее лечился идарубицином хлоридом и (или) другими антрациклинами или антрацендионами,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Идарубицин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания. Функцию сердца необходимо оценить перед началом лечения идарубицином и контролировать во время лечения, чтобы минимизировать риск развития тяжелой сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется подавление функции костного мозга, вызванное предыдущей терапией;
• если у пациента имеется выраженное и постоянное увеличение количества аномальных белых кровяных клеток в крови. У пациента может развиться лейкемия.
• если у пациента имеются или имелись в прошлом желудочно-кишечные расстройства (например, язвы) или любые расстройства, связанные с кишечником;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• этот препарат может вызывать рвоту, воспаление слизистой оболочки рта и воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• могут возникать реакции в месте инъекции;
• если во время инъекции возникает экстравазация, пациент может испытывать боль, а экстравазация может привести к серьезному повреждению тканей. В случае возникновения экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
• как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, может возникать тромбофлебит;
• если пациент должен получить или недавно получил вакцину;
• у мужчин идарубицин может вызывать необратимое бесплодие;
• если пациент в настоящее время или недавно принимал трастузумаб (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, не следует применять препарат Идарубицин Аккорд в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если препарат Идарубицин Аккорд будет применен до этого срока, функцию сердца необходимо тщательно контролировать.

Идарубицин должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт в применении цитотоксической химиотерапии.
Препарат может вызывать красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения.
До и во время лечения препаратом Идарубицин Аккорд необходимо проводить регулярные анализы крови, печени, почек и сердца. Похоже, что младенцы и дети более чувствительны к токсическому действию антрациклинов на сердце, поэтому у этих пациентов необходимо проводить длительный, периодический контроль функции сердца.

Идарубицин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Идарубицин в основном используется в сочетании с другими цитотоксическими препаратами, поэтому может возникать кумулятивная токсичность, особенно в отношении костного мозга, крови и желудочно-кишечного тракта. Риск кардиотоксичности может быть увеличен у пациентов, которые получали другие препараты с токсическим действием на сердце.
Поскольку идарубицин в значительной степени метаболизируется в печени, нарушения функции печени, вызванные другими препаратами, могут влиять на метаболизм, фармакокинетические свойства, терапевтическую эффективность и (или) токсичность идарубицина.
Антрациклины, включая идарубицин, не должны применяться в сочетании с другими препаратами, имеющими токсическое действие на сердце, если функция сердца не тщательно контролируется.
При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и противоопухолевой химиотерапии рекомендуется увеличить частоту контроля международного нормализованного отношения (МНО).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата
Мужчины, леченные идарубицином, должны использовать эффективные методы контрацепции в течение 3 месяцев после окончания терапии.
Нет достаточных, контролируемых исследований у беременных женщин. Идарубицин может быть применен во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества оправдывают возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли идарубицин в грудное молоко. Поскольку многие препараты проникают в грудное молоко, матери должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводилось систематического исследования влияния идарубицина на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Идарубицин Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Идарубицин Аккорд

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу обычно рассчитывают на основе площади поверхности тела (мг/м). Препарат обычно вводится внутривенно.

Острый миелоидный лейкоз

Взрослые: При лечении острого миелоидного лейкоза, рекомендуемая доза составляет 12 мг/м в день, в течение 3 дней, в сочетании с цитарабином. Другой схема дозирования может быть применена в лечении острого миелоидного лейкоза, в монотерапии или в комбинированной терапии, доза составляет 8 мг/м в день, внутривенно, в течение 5 дней.
Дети: Рекомендуемая доза составляет 10-12 мг/м в день, внутривенно, в течение 3 дней, в сочетании с цитарабином.

Острый лимфобластный лейкоз

Взрослые: При монотерапии острого лимфобластного лейкоза, рекомендуемая доза составляет 12 мг/м в день, внутривенно, в течение 3 дней.
Дети: При монотерапии, рекомендуемая доза составляет 10 мг/м в день, внутривенно, в течение 3 дней.
Во всех этих схемах дозирования необходимо учитывать гематологическое состояние пациента, а также дозы других цитотоксических препаратов, когда они применяются одновременно.

Если пациент получил большую дозу препарата Идарубицин Аккорд, чем рекомендованная

Очень большие дозы идарубицина могут вызвать острое токсическое действие на сердечную мышцу в течение первых 24 часов, а также тяжелое подавление кроветворения в костном мозге в течение 1-2 недель.
Была обнаружена задержанная сердечная недостаточность в результате применения антрациклинов, которая возникала до нескольких месяцев после передозировки.

Пропуск приема препарата Идарубицин Аккорд

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут возникать очень часто: инфекции; снижение количества кровяных клеток; выраженное снижение или потеря аппетита; тошнота, рвота, диарея, боли в животе, ощущение жжения, воспаление слизистой оболочки рта;
выпадение волос; красное окрашивание мочи 1-2 дня после приема препарата; лихорадка, головная боль и озноб.
Нежелательные реакции, которые могут возникать часто: увеличение или снижение частоты сердечных сокращений, увеличение и нерегулярность сердечного ритма, нарушения функции сердца, воспаление вены, тромбофлебит, кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боли в животе, увеличение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению.
Нежелательные реакции, которые могут возникать не очень часто: генерализованная инфекция, вторичная лейкемия, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, нарушения электрокардиограммы, шок, эзофагит, колит, кожные и ногтевые пятна, воспаление соединительной ткани, некроз тканей.
Нежелательные реакции, которые могут возникать редко: кровоизлияние в мозг.
Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко: общая тяжелая аллергическая реакция, инфекция сердца и другие нарушения, тромбоз, эритема, язвенная болезнь, эритема кожи, особенно конечностей.
Были также зарегистрированы случаи панцитопении, синдрома лизиса опухоли и местных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Идарубицин Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после даты «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Идарубицин Аккорд:
Активным веществом является идарубицина гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 1 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждая ампула, содержащая 5 мл раствора, содержит 5 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждая ампула, содержащая 10 мл раствора, содержит 10 мг идарубицина гидрохлорида.
Каждая ампула, содержащая 20 мл раствора, содержит 20 мг идарубицина гидрохлорида.
Другие компоненты: глицерин, соляная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит препарат Идарубицин Аккорд и что содержит упаковка:
Прозрачный, оранжево-красный раствор, без видимых взвешенных частиц.
Ампула из бесцветного стекла типа I содержит готовый к применению раствор для инъекций, содержащий 5 мг, 10 мг или 20 мг идарубицина гидрохлорида.
Упаковка содержит 1 ампулу по 5 мл, 10 мл или 20 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Улица Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Улица Лютомерска, 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

МЕДИЦИНСКОГО:

Этот препарат предназначен для внутривенного введения.

Фармацевтическая несовместимость:

Необходимо избегать длительного контакта с любым раствором с щелочным pH, поскольку это может привести к деградации препарата. Не следует смешивать идарубицин гидрохлорид с гепарином, поскольку может образоваться осадок. Смешивание с другими препаратами не рекомендуется. Препарат Идарубицин Аккорд предназначен для одноразового использования, и остаток препарата должен быть утилизирован.
Готовый к применению раствор препарата Идарубицин Аккорд должен быть введен только внутривенно с помощью инфузионного набора, в свободно текущей внутривенной инфузии 0,9% раствора хлорида натрия, в течение 5-10 минут. Этот метод минимизирует риск тромбоза или экстравазации, которые могут привести к тяжелому воспалению соединительной ткани и некрозу тканей.
Введение в небольшие вены или повторные введения в то же самое сосудистое русло может привести к склерозу вены.
Учитывая токсические свойства этого вещества, необходимо соблюдать следующие рекомендации по защите:

• Персонал должен быть обучен правильной технике обращения с препаратом.
• Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует работать с этим препаратом.
• Персонал, готовящий препарат, должен носить защитную одежду: защитные очки одноразового использования, халаты, перчатки и маски.
• Рабочая поверхность должна быть обозначена в помещении с вертикальной камерой с ламинарным потоком воздуха. Эта поверхность должна быть защищена абсорбирующей подложкой с фольгой.
• Все предметы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в контейнеры для продуктов высокого риска, предназначенные для сжигания при высоких температурах.

Разлитый раствор должен быть разбавлен разбавленным раствором гипохлорида натрия (1% хлор), а затем водой.
Все материалы, использованные для очистки, должны быть утилизированы таким же образом, как описано выше.
В случае случайного контакта препарата с кожей или глазами необходимо их немедленно тщательно промыть водой или мыльной водой или раствором бикарбоната натрия; может быть необходима медицинская помощь. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.