Заведос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Заведос, 5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Заведос, 10 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Идарубицин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если ухудшится любой из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Заведос и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Заведос
• 3. Как применять препарат Заведос
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Заведос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Заведос и для чего он используется

Препарат Заведос является цитостатическим средством из группы антрациклиновых антибиотиков для применения при лечении следующих видов крови:

• Острая нелимфобластная лейкемия (также известная как острый миелоидный лейкоз). Заведос вызывает ремиссию как при первичной терапии, так и у пациентов с рецидивами заболевания или не реагирующих на терапию.
• Острая лимфобластная лейкемия - в качестве препарата второго ряда.

Дети:

• Острый миелоидный лейкоз - в комбинации с цитарабином в качестве препарата первого ряда для индукции ремиссии.
• Острая лимфобластная лейкемия - в качестве препарата второго ряда.

2. Важная информация перед применением препарата Заведос

Когда не применять препарат Заведос

• если пациент имеет аллергическую реакцию на идарубицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), другие антрациклины или антрацендионы,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
• с тяжелой кардиомиопатией,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда,
• у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма,
• у пациентов с устойчивой супрессией (заторможением) костного мозга,
• у пациентов, ранее леченных максимальной кумулятивной дозой идарубицина гидрохлорида и (или) другими антрациклинами или антрацендионами,
• во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Заведос должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт в применении цитостатиков (химиотерапии).
Лечение препаратом Заведос можно начинать после исчезновения острых симптомов токсичности ранее применяемых цитотоксических препаратов, таких как: стоматит, нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения, а также общие инфекции.
Перед началом применения препарата Заведос необходимо обсудить это с врачом.

• Чтобы минимизировать риск тяжелого повреждения сердца, перед началом лечения препаратом Заведос врач должен оценить функцию сердца, а затем контролировать ее во время терапии. В момент обнаружения первых симптомов повреждения сердца врач должен решить о прекращении применения препарата. Исходная оценка функции сердца должна быть проведена с использованием ЭКГ (эхокардиографии) и вентрикулографии или эхокардиографии, особенно у пациентов с повышенным риском кардиотоксичности. Оценка фракции выброса левого желудочка должна быть повторена, особенно когда кумулятивная доза антрациклинов, принятая пациентом, увеличена. На протяжении всего периода наблюдения пациента врач должен проводить оценку тем же методом. Факторами риска кардиотоксичности являются: активная или латентная сердечно-сосудистая болезнь, предыдущее или одновременное облучение средостения и (или) околосердечной области, предыдущее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также одновременное применение препаратов, которые могут ухудшать сократимость сердечной мышцы или оказывать кардиотоксическое действие (например, трастузумаб). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме в течение до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, поэтому не следует применять препарат Заведос в течение 7 месяцев после окончания применения трастузумаба. Если препарат Заведос будет применен до истечения этого срока, функция сердца у пациента должна быть тщательно контролирована. Врач должен особенно тщательно контролировать функцию сердца у пациентов, у которых достигнуты высокие кумулятивные дозы препарата, а также у пациентов с факторами риска. У младенцев и детей склонность к кардиотоксичности антрациклинов, кажется, больше, поэтому врач должен проводить долгосрочный, периодический контроль функции сердца у этих пациентов.
• Заведос проявляет выраженное миелосупрессивное действие (ослабление функции костного мозга). У всех пациентов, получавших терапевтическую дозу препарата, происходит тяжелая миелосупрессия. Перед каждым циклом лечения препаратом Заведос, а также во время его применения врач должен оценивать гематологические параметры, включая количество белых кровяных клеток и мазок. Основным симптомом гематологической токсичности препарата и наиболее частым острым осложнением, требующим снижения дозы препарата, является дозозависимая, обратимая лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и (или) нейтропения (снижение количества нейтрофилов). Лейкопения и нейтропения обычно протекают тяжело. Может также возникнуть тромбоцитопения и анемия.
• Были сообщения о случаях вторичных лейкозов у пациентов, леченных антрациклинами.
• Заведос может вызывать рвоту. После введения препарата обычно быстро возникает стоматит (главным образом воспаление слизистой оболочки рта, реже - пищевода), которое в тяжелых случаях может привести к образованию язв слизистой оболочки в течение нескольких дней. У большинства пациентов оно проходит в течение третьей недели лечения. Очень редко наблюдались случаи тяжелых желудочно-кишечных осложнений (таких как перфорация или кровотечение).
• Врач должен оценить функцию печени и (или) почек перед началом и во время терапии с использованием стандартных лабораторных тестов (используя в качестве параметров концентрацию билирубина и креатинина в сыворотке).
• В результате введения препарата в небольшой сосуд или повторного введения в ту же вену может возникнуть уплотнение стенки вены. Введение препарата в соответствии с рекомендациями может минимизировать риск флебита, тромбофлебита в месте введения препарата.
• Экстравазация препарата во время внутривенного введения может привести к местной боли, тяжелому повреждению тканей (образованию пузырей, тяжелому воспалению соединительной ткани) и некрозу. Если во время внутривенного введения препарата возникают симптомы экстравазации, необходимо немедленно прекратить введение препарата.
• Заведос может вызывать гиперурикемию (повышение концентрации мочевой кислоты в крови), которая является результатом выраженного катаболизма пурин, сопровождающего быстрое разрушение опухолевых клеток под действием препарата („синдром лизиса опухоли“). После начала лечения врач должен оценить концентрацию мочевой кислоты, калия, фосфата и креатинина.
• У пациентов, принимающих препарат Заведос, следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Можно применять инактивированные вакцины (так называемые „мертвые“), но реакция на такие вакцины может быть ослабленной.
• Препарат может вызывать красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения.
• У мужчин препарат Заведос может влиять на фертильность и вызывать необратимое бесплодие. Перед началом лечения необходимо обсудить с врачом вопрос сохранения фертильности. И женщины, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции (см. „Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность“).
• Пациентам, планирующим иметь детей после окончания лечения, следует рекомендовать проконсультироваться с соответствующим специалистом.

Заведос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут взаимодействовать с препаратом Заведос:

• ингибиторы кальциевых каналов (например, верапамил) - применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний,
• препараты, влияющие на свертываемость крови,
• живые аттенуированные вакцины (например, вакцина против желтой лихорадки),
• циклоспорин А - применяемый для профилактики отторжения трансплантата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать беременности, если женщина или ее партнер принимает препарат Заведос.
Было показано, что препарат Заведос может оказывать вредное воздействие на плод, поэтому важно сообщить врачу о подозрении на беременность. Препарат Заведос не должен применяться во время беременности, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск для плода.
Контрацепция у женщин детородного возраста
Необходимо всегда использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы. Необходимо обсудить с врачом методы контрацепции, подходящие для женщины и ее партнера.
Контрацепция у мужчин
Необходимо всегда использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Заведос и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.
Фертильность
И женщины, и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться с врачом по вопросу сохранения фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Заведос на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Заведос содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Заведос

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно дозу рассчитывают на основе общей площади поверхности тела пациента.
Острая нелимфобластная лейкемия/ острый миелоидный лейкоз
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 12 мг/м²в день, внутривенно, в течение 3 дней, в соответствии со схемой комбинированной терапии с цитарабином.
Другая схема дозирования, применяемая в монотерапии и комбинированной терапии, составляет 8 мг/м²в день, внутривенно, в течение 5 дней.
Дети: рекомендуемая доза составляет 10-12 мг/м²в день, внутривенно, в течение 3 дней, в соответствии со схемой комбинированной терапии с цитарабином.
Острая лимфобластная лейкемия
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 12 мг/м²в день, внутривенно, в течение 3 дней в монотерапии.
Дети: рекомендуемая доза составляет 10 мг/м²в день, внутривенно, в течение 3 дней в монотерапии.
Необходимо корректировать рекомендуемую дозировку в зависимости от гематологических нарушений у данного пациента, а при комбинированной терапии - в зависимости от доз других цитотоксических препаратов.
Почечная и печеночная недостаточность
Врач должен рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов, у которых концентрация билирубина и (или) креатинина превышает 2 мг%.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата

Очень высокие дозы идарубицина гидрохлорида могут оказывать токсическое действие на сердечную мышцу в течение 24 часов и вызывать тяжелое подавление функции костного мозга в течение от 1 до 2 недель. Были сообщения о случаях позднего возникновения сердечной недостаточности даже через несколько месяцев после передозировки антрациклинами.

Пропуск применения препарата Заведос

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Заведос

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• тяжелая лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
• тяжелая нейтропения (снижение количества нейтрофилов)
• анемия
• анорексия
• тошнота
• рвота
• стоматит и (или) гастрит
• диарея
• боль в животе или ощущение жжения
• алопеция
• красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения препарата
• лихорадка
• головная боль
• озноб

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сердечная недостаточность
• брадикардия (низкая частота сердечных сокращений)
• тахикардия (высокая частота сердечных сокращений)
• тахикардия предсердий
• безсимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
• кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы)
• кровотечения
• местное воспаление вены
• тромбофлебит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• боль в животе
• повышение концентрации печеночных ферментов и билирубина
• сыпь
• зуд
• чувствительность раздраженной кожи

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• сепсис
• вторичная лейкемия (острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром)
• дегидратация
• гиперурикемия (повышение концентрации мочевой кислоты в крови)
• инфаркт миокарда
• нарушения на ЭКГ, такие как неспецифические изменения сегмента ST-T
• шок
• эзофагит
• колит
• крапивница
• чрезмерная пигментация кожи и ногтей
• воспаление соединительной ткани
• некроз тканей

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мозг

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактическая реакция
• перикардит
• миокардит
• блокада предсердий и желудочков
• блокада ноги пучка Гиса
• тромбоэмболические осложнения
• приливы
• язвы или некроз
• эритема дистальных частей тела

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• панцитопения (снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов)
• синдром лизиса опухоли
• местные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Заведос

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Приготовленный раствор может храниться при температуре от 2°C до 8°C в течение 24 часов.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Заведос

• Активным веществом препарата является идарубицин гидрохлорид. Одна ампула содержит 5 мг или 10 мг идарубицина гидрохлорида.
• Другим компонентом является лактоза.

Как выглядит препарат Заведос и что содержит упаковка

Порошок красно-оранжевого цвета.
Ампула из бесцветного стекла объемом 5 мл или 10 мл с пробкой из хлорбутиловой резины, защищенной алюминиевой крышкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Actavis Italy S.p.A.
Виале Пастера, 10
20014 Нервьяно (Милан)
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 11/2021

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Заведос в виде порошка, растворенного в растворе, можно вводить только внутривенно. Вливание должно проводиться в течение 5-10 минут через предварительно введенные внутривенные катетеры, через которые проходит раствор 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы. Прямое быстрое введение препарата не рекомендуется из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже при правильном положении иглы в вене, подтвержденном присутствием крови при аспирации.
Эта техника ограничивает риск тромбоза и экстравазации препарата вокруг вены, что может привести к тяжелым осложнениям в виде воспаления подskinной ткани или некроза.
После выполнения инъекции в небольшие кровеносные сосуды или после повторных инъекций в ту же вену может возникнуть уплотнение вен.

• Необходимо обучить персонал правильной технике приготовления и введения препарата;
• женщинам, находящимся в состоянии беременности, следует исключить из процедур, связанных с введением этих препаратов;
• работники, использующие препарат, должны носить защитную одежду: очки, фартуки, маски и одноразовые перчатки;
• необходимо выделить специальное помещение для приготовления раствора препарата (лучше всего с вертикальной системой ламинарного потока воздуха); рабочий стол должен быть защищен абсорбирующей салфеткой с нижней частью, усиленной пластиком;
• оборудование, использованное для растворения и введения препарата, а также для удаления его остатков, включая перчатки, следует упаковать в одноразовые мешки для опасных отходов и сжечь при высокой температуре;
• случайные разливы препарата следует нейтрализовать разбавленным раствором хлорида натрия (содержание активного хлора 1%), лучше всего путем намачивания, а затем водой;
• если препарат случайно попал на кожу или в глаза, необходимо немедленно промыть его большим количеством воды с мылом или раствором бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью;
• в случае контакта с глазом (глазами) необходимо оттянуть веко (века) и промыть глаз большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью;
• все материалы, использованные для удаления загрязнений препаратом, следует утилизировать в соответствии с вышеуказанными правилами;
• после снятия перчаток всегда необходимо мыть руки;
• все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Приготовление раствора
Содержимое ампулы 5 мг идарубицина гидрохлорида или 10 мг идарубицина гидрохлорида, порошка для приготовления раствора, следует растворить в 5 мл или 10 мл воды для инъекций.
Приготовленный раствор является гипотоническим, поэтому во время введения препарата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности.
Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, применяемые ко всем противоопухолевым препаратам: