Занацодар Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Занакодар Комби, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Занакодар Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Занакодар Комби
• 3. Как применять препарат Занакодар Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Занакодар Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Занакодар Комби и для чего он используется

Занакодар Комби является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемым в организме, вызывающим сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающим артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Наиболее часто перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Занакодар Комби используетсядля лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не достаточно контролируется препаратом Занакодар Комби, 80 мг + 25 мг или у пациентов, которые ранее были стабилизированы телмисартаном или гидрохлортиазидом, применяемыми отдельно.

2. Важная информация перед применением препарата Занакодар Комби

Когда не применять препарат Занакодар Комби

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Занакодар Комби в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая болезнь печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если врач обнаружил наличие малого уровня калия или большого уровня кальция в крови, не поддающегося лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом препарата Занакодар Комби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Занакодар Комби необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или болезней:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
• болезнь почек или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• болезнь печени;
• болезнь сердца;
• диабет;
• подагра;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и натрия в организме, включая нарушение электролитного баланса);
• системная красная волчанка (также называемая «волчанкой» или «СКВ»), болезнь, при которой иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать редкие реакции, приводящие к снижению зрения или боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата Занакодар Комби. Необработанные могут привести к постоянному нарушению зрения;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Занакодар Комби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Занакодар Комби у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если после приема препарата Занакодар Комби у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Занакодар Комби.

Перед началом приема препарата Занакодар Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Занакодар Комби».

• если пациент принимает дигоксин.

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту, рвоту, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (свыше 100 ударов в минуту). В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также сообщить врачу о возникновении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), возникающих быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Занакодар Комби.
Препарат Занакодар Комби может менее эффективно снижать кровяное давление у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Занакодар Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Занакодар Комби следующих препаратов:

• Препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• Препараты, связанные с возникновением низкого уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), соль содию пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт);
• Препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амiodарон, соталол),

препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин)

• Препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• Холестирамин и холестипол, препараты, снижающие уровень липидов в крови;
• Препараты, повышающие кровяное давление, такие как норадреналин;
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• Добавки кальция и (или) витамина D;
• Препараты с антихолинергическим действием (используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы в области желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также вспомогательно при анестезии), такие как атропин и бипериден;
• Амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний;
• Другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита;
• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Занакодар Комби» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• Дигоксин.

Препарат Занакодар Комби может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут вызывать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое кровяное давление может дополнительно снижаться: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Занакодар Комби, необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие препарата Занакодар Комби может быть ослаблено при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение препарата Занакодар Комби с пищей и алкоголем

Препарат Занакодар Комби можно принимать с пищей или независимо от приемов пищи.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать кровяное давление и (или) усиливать риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Занакодар Комби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Занакодар Комби. Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Занакодар Комби, могут испытывать головокружения или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Занакодар Комби содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Занакодар Комби.

Препарат Занакодар Комби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Занакодар Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Занакодар Комби составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Препарат Занакодар Комби можно принимать во время приема пищи или независимо от приемов пищи. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или безалкогольным напитком.
Важно принимать препарат Занакодар Комби каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычно доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Занакодар Комби

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, могут появиться такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердцебиения, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также возникнуть выраженное низкое кровяное давление и низкий уровень калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Занакодар Комби

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее немедленно после того, как вспомнит об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение одного дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелой инфекцией, с реакцией воспаления всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (отек Квинке). Вышеуказанные нежелательные реакции возникают редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они чрезвычайно тяжелые, в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан как единственный препарат, однако его нельзя исключить в случае терапии препаратом Занакодар Комби.

Возможные нежелательные реакции препарата Занакодар Комби:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):
Головокружения
Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):
Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезии), ощущение вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), обострение или ухудшение системной красной волчанки (болезнь, при которой организм атакует собственный иммунную систему, что приводит к боли в суставах, кожной сыпи и лихорадке), боль в горле, синусит, ощущение печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошноту (рвоту), гастрит, нарушения функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, подобные гриппу, боль, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для одного из компонентов, могут возникнуть также при терапии препаратом Занакодар Комби, даже если они не были обнаружены во время клинических испытаний продукта.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):
Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышенный уровень некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственный высып), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпание (расстройство кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Отек кишечника - после применения подобных продуктов возникал отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициальной болезни легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкий уровень магния в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):
Снижение уровня тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных): Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи), снижение уровня кровяных телец (включая низкий уровень красных и белых кровяных телец), тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, ощущение головокружения, нечеткое зрение или желтое зрение, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острой глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха, системный lupusоподобный синдром (болезнь, имитирующая системную красную волчанку, при которой организм атакует собственный иммунную систему), кожные расстройства, такие как васкулит, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпание, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с известным диабетом, или жира в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Занакодар Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Занакодар Комби

Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Остальные компоненты: маннитол, повидон К 25, кросповидон, стеарин магния, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и оксид железа, желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Занакодар Комби и что содержит упаковка

Занакодар Комби, 80 мг + 25 мг - это круглые, двуслойные таблетки белого и желтого цвета.
Препарат Занакодар Комби выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток или 56 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Миралькампо, н° 7 Полигон Индустриаль Миралькампо
19200, Асуекка-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.