Гисартан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гисартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Гисартан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гисартан
• 3. Как применять Гисартан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Гисартан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гисартан и для чего он используется

Гисартан - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества способствуют контролю высокого артериального давления.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и повышающее артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Нелеченное высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов высокого артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне значений.
Гисартан используетсядля лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не достаточно контролируется телмисартаном или гидрохлортиазидом, применяемыми отдельно.

2. Важные сведения перед применением препарата Гисартан

Когда не применять препарат Гисартан

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергия на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также не следует применять препарат Гисартан в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Гисартан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гисартан необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были любые из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (с чрезмерной потерей воды из организма) или имеет дефицит солей из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
• почечная недостаточность или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечные проблемы;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и солей в организме в сочетании с нарушением электролитного баланса);
• системная красная волчанка (также называемая «волчанкой» или «СЛЕ»), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество гидрохлортиазид может вызывать редкие реакции, ограничивающие зрение и вызывающие боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазном яблоке, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Гисартан. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланомный злокачественный новообразование кожи). Во время приема препарата Гисартан необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Гисартана:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Гисартан».

• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гисартан в раннем периоде беременности. Не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистой оболочки во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту (рвоту), рвоту, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение (частота более 100 ударов в минуту). Если любой из этих симптомов появляется, необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Гисартан.
Гисартан может менее эффективно снижать артериальное давление у людей черной расы.

Дети и подростки

Применение препарата Гисартан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие препараты и Гисартан

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема следующих препаратов с препаратом Гисартан:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, связанные с низким содержанием калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), соль натрия пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, например, диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие лекарственные препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт);
• препараты, на которые влияют изменения содержания калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), а также другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• холестипол и холестиранин, препараты, снижающие содержание жиров в крови;
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин;
• добавки кальция и (или) витамина Д;
• препараты с антихолинергическим действием (используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также вспомогательно при анестезии), такие как атропин и бипериден;
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, используемые для лечения рака, подагры или артрита;
• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Гисартан» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Гисартан может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, используемых для лечения высокого артериального давления или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть усилено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессивными препаратами. Пациент может наблюдать это как головокружение при вставании.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо изменить дозу другого препарата во время приема Гисартана.
Действие препарата Гисартан может быть ослаблено при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение препарата Гисартан с пищей и алкоголем

Препарат Гисартан можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) усиливать риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Гисартан перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Гисартана. Не рекомендуется применять препарат Гисартан во время беременности. Не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если используется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Препарат Гисартан не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимающие Гисартан, могут испытывать головокружение или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Гисартан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Гисартан

Гисартан следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Гисартан составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Гисартан можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи.
Таблетки следует проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Гисартан каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гисартан

Если по ошибке будет принята слишком большая доза таблеток, могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и ускорение сердечного ритма. Были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида также может появиться выраженное низкое артериальное давление и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Гисартан может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (также называемый кровяной инфекцией) - тяжелая инфекция, с воспалительной реакцией всего организма, внезапным отеком кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образованием пузырей и отслоением внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Вышеуказанные нежелательные явления появляются редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они очень тяжелые, и в этом случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, но она не может быть исключена при терапии препаратом Гисартан.

Возможные нежелательные явления препарата Гисартан:

Частые нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, онемение и покалывание (парестезии), головокружение, ускорение сердечного ритма (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):
Пневмония (пневмонит), появление или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, синусит, депрессия, бессонница, нарушения зрения, одышка, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошноту (рвоту), гастрит, нарушения функции печени (чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкое содержание натрия, повышенное содержание креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Нежелательные явления, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Гисартан, даже если они не были обнаружены при клинических испытаниях препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления:
Нечастые нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкое содержание красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):
Тромбоцитопения (низкое содержание тромбоцитов), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственный высыпание), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, кожные высыпания (дисгидротическая эритема), деформирующий артроз, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не известен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициальной болезни легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови.
Редкие нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):
Тромбоцитопения, высокое содержание кальция в крови, головная боль.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови.
Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланомные злокачественные новообразования кожи), снижение количества кровяных телец, включая низкое содержание красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или острого закрытоугольного глаукома), васкулит, панкреатит, гепатит, желтуха, синдром, подобный системной красной волчанке (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные заболевания, такие как васкулит, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы многоформной), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, глюкозурия, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы в крови/моче у пациентов с известным диабетом или липидов в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Гисартан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке на бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминия/алюминия и контейнер из HDPE
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистеры из PVC/PVDC/алюминия
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гисартан

• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: стеариновая кислота магния (Е 470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Гисартан и что содержит упаковка

Таблетки Гисартан, 80 мг+12,5 мг, белые или почти белые, капсулоподобной формы и размерами 9,0 х 17 мм, маркированные «TH 12,5» с обеих сторон.
Упаковки
Блистеры: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковый контейнер: 30, 90 и 250 таблеток
Не все упаковки могут быть в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020 г.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый кровяной инфекцией) - тяжелая инфекция, с воспалительной реакцией всего организма, внезапным отеком кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образованием пузырей и отслоением внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Вышеуказанные побочные действия возникают редко (могут возникать до 1 на 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они чрезвычайно тяжелые, и в таком случае необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не будут лечиться, они могут привести к летальному исходу.
Увеличенная частота сепсиса была наблюдена у пациентов, принимавших телмисартан в монотерапии, однако она не может быть исключена в случае терапии лекарством Гисартан.

Возможные побочные действия лекарства Гисартан:

Частые побочные действия (могут возникать до 1 на 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые побочные действия (могут возникать до 1 на 100 пациентов):
Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезии),
ощущение вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление,
внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка (дышать с трудом), диарея, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц,
боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные действия (могут возникать до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), возникновение или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором организм атакуется собственным иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, депрессия, трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения),
покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, подобные гриппу, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные действия, зарегистрированные для одного из компонентов, могут возникать также во время терапии лекарством Гисартан, даже если они не были обнаружены во время клинических испытаний продукта.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были также наблюдены следующие побочные действия:
Нечастые побочные действия (могут возникать до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия,
замедленное сердцебиение (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
слабость, кашель.
Редкие побочные действия (могут возникать до 1 на 1000 пациентов):
Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилаксия, лекарственная высыпка), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпание (дерматит), дегенерация суставов, тендинит, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие побочные действия (могут возникать до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициальной болезни легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были также наблюдены следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкий уровень магния в крови.
Редкие побочные действия (могут возникать до 1 на 1000 пациентов):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редкие побочные действия (могут возникать до 1 на 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови.
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (нечерные злокачественные новообразования кожи),
снижение количества кровяных телец, включая низкий уровень красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилаксия), снижение или потеря аппетита, тревога,
ощущение пустоты в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома),
васкулит (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтуха), синдром, подобный системной красной волчанке (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором организм атакуется собственным иммунной системой),
нарушения кожи, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпание, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы полиморфной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагностированным диабетом или липидов в крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Гисартан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке на бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминия/алюминия и контейнер из HDPE
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистеры из PVC/PVDC/алюминия
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гисартан

• Активными веществами лекарства являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: стеариновая кислота магния (E 470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (E 421).

Как выглядит лекарство Гисартан и что содержит упаковка

Таблетки Гисартан, 80 мг + 25 мг являются белыми или почти белыми, двояковыпуклыми, овальными,
размерами 9,0 х 17 мм, маркированными «TH» с одной стороны и «25» с другой стороны
Величины упаковок
Блистеры: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковый контейнер: 30, 90 и 250 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020 г.