Актельсар HCT 80 мг/12,5 мг таблетки

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Actelsar HCT 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

телмисартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Actelsar HCT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Actelsar HCT
3. Как принимать Actelsar HCT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Actelsar HCT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actelsar HCT и для чего он используется

Actelsar HCT - это комбинация двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и ваше артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно нет симптомов высокого артериального давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Actelsar HCT используется длялечения артериальной гипертонии (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при использовании только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Actelsar HCT

Не принимайте Actelsar HCT

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или другим лекарствам, производным от сульфонамидов.

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Actelsar HCT также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или желчная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• если ваш врач определяет, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеупомянутого происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Actelsar HCT.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Actelsar HCT, если вы страдаете или страдали ранее от любого из следующих расстройств или заболеваний:

• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете от дефицита солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов крови)
• Системный люпус эритематоз (также известный как "люпус" или "СЛЭ"), болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или увеличения давления в глазу и могут возникнуть в течение часов или недель после приема Actelsar HCT. Если это не лечить, может привести к постоянному снижению зрения.
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Actelsar HCT
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас возникнет одышка или затрудненное дыхание после приема Actelsar HCT, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Actelsar HCT, если вы принимаете:

• любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Actelsar HCT".

• дигоксин

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Actelsar HCT в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, мышечную слабость и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые возникают быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Actelsar HCT.

Actelsar HCT может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Actelsar HCT у детей и подростков до 18 лет.

Использование Actelsar HCT с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете их вместе с Actelsar HCT.

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое лекарство), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) и другие лекарства, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Лекарства, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарства, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Лекарства для лечения диабета (инсулины или пероральные агенты, такие как метформин).

• Холестирамин и холестипол, лекарства для снижения уровня жиров в крови.
• Лекарства для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, мочевые спазмы, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные лекарства), лекарства для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Actelsar HCT" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Actelsar HCT может увеличить способность снижать артериальное давление других лекарств, используемых для этого, или лекарств с потенциалом для снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить это как головокружение при вставании. Сообщите вашему врачу о необходимости корректировки дозы других лекарств во время приема Actelsar HCT.

Эффект Actelsar HCT может быть снижен при использовании нестероидных противовоспалительных лекарств (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Прием Actelsar HCT с пищей и алкоголем

Вы можете принимать Actelsar HCT с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не поговорите с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Actelsar HCT до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Actelsar HCT во время беременности, и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Actelsar HCT женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость при приеме Actelsar HCT. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾айте транспортные средства или не используйте машины.

Actelsar HCT содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Actelsar HCT

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать Actelsar HCT с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать Actelsar HCT каждый день, пока ваш врач не скажет вам иного.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Actelsar HCT

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое артериальное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны медленные сердечные ритмы, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может возникнуть значительное снижение артериального давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или аритмии, связанной с одновременным использованием лекарств, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Actelsar HCT

Если вы забыли принять лекарство, не волнуйтесь. Принимайте дозу как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, принимайте свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушения на поверхностном слое кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек) или имеют неизвестную частоту (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для Actelsar HCT.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Возможные побочные эффекты Actelsar HCT:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Головокружение

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (заболевание, при котором иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, чувство печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышение потливости, крапивница (уртикария), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное заболевание, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Воспаление слюнной железы, кожные и губные опухоли (некрасный кожный рак), снижение количества клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита; беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или острого закрытоугольного глаукомы], воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха кожи или глаз (желтуха), псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкозурия, лихорадка, нарушение электролитного баланса, повышение уровня холестерина в крови, снижение кровяного объема, повышение уровня сахара в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Actelsar HCT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или этикетке после "EXP"/"CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для блистеров Al/Al и контейнера для таблеток HDPE это лекарство не требует специальных условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Actelsar HCT

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - стеарат магния (E470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, альгинат натрия (тип A), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (E421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Actelsar HCT 80 мг/12,5 мг таблетки - белые или почти белые, овальные, размером 9,00 х 17,0 мм, с надписью "TH 12.5" на обеих сторонах.

Размеры упаковки

Блистер Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток

Блистер Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 и 98 таблеток

Контейнер для таблеток: 30, 90 и 250 таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.