Актельсар HCT 40 мг/12,5 мг таблетки

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Actelsar HCT 40 мг/12,5 мг таблетки EFG

телмисартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Actelsar HCT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Actelsar HCT
3. Как принимать Actelsar HCT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Actelsar HCT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actelsar HCT и для чего он используется

Actelsar HCT является комбинацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая, таким образом, ваше кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Высокое кровяное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно нет симптомов высокого кровяного давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать кровяное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Actelsar HCT используется длялечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо при приеме только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Actelsar HCT

Не принимайте Actelsar HCT

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или другим лекарствам, производным от сульфонамиды.

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Actelsar HCT также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или желчная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если ваш врач определяет, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Actelsar HCT.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Actelsar HCT, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете дефицитом солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов крови)
• Системный люпус эритематоз (также известный как "люпус" или СЛЭ), болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу и могут появиться в течение часов или недель после приема Actelsar HCT. Если не лечить, это может привести к постоянному снижению зрения.
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Actelsar HCT
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная трудность дыхания после приема Actelsar HCT, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Actelsar HCT, если вы принимаете:

• любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Actelsar HCT".

• дигоксин

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Actelsar HCT в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошноту, рвоту, мышечную усталость и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Actelsar HCT.

Actelsar HCT может быть менее эффективен для снижения кровяного давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Actelsar HCT у детей и подростков до 18 лет.

Использование Actelsar HCT с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях возможно, что вам придется прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете вместе с Actelsar HCT любое из следующих лекарств.

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое лекарство), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) и другие лекарства, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).

• Лекарства, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарства, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Лекарства для лечения диабета (инсулины или пероральные агенты, такие как метформин).

• Холестирамин и холестипол, лекарства для снижения уровня жиров в крови.
• Лекарства для повышения кровяного давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, мочевые спазмы, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные лекарства), лекарства для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Actelsar HCT" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Actelsar HCT может увеличить способность снижать кровяное давление других лекарств, используемых для этого, или лекарств с потенциалом для снижения кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить это как головокружение при вставании. Сообщите вашему врачу о необходимости корректировки дозы других лекарств во время приема Actelsar HCT.

Эффект Actelsar HCT может быть уменьшен при использовании нестероидных противовоспалительных лекарств (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Прием Actelsar HCT с пищей и алкоголем

Вы можете принимать Actelsar HCT с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не поговорите с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Actelsar HCT до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Actelsar HCT во время беременности, и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Actelsar HCT женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость при приеме Actelsar HCT. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾те транспорт или не используйте машины.

Actelsar HCT содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Actelsar HCT

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать Actelsar HCT с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой неалкогольной жидкости. Важно принимать Actelsar HCT каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Actelsar HCT

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны медленные сердечные ритмы, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может произойти значительное снижение кровяного давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным судорогам и/или аритмии, связанной с одновременным использованием лекарств, таких как дигоксин или определенные противоаритмические препараты. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили прием Actelsar HCT

Если вы забыли принять лекарство, не беспокойтесь. Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, которая включает в себя воспалительную реакцию всего организма, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек) или имеют неизвестную частоту (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было обнаружено увеличение частоты сепсиса при применении телмисартана в одиночку; однако, это нельзя исключить для Actelsar HCT.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Возможные побочные эффекты Actelsar HCT:

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

Головокружение

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, чувство печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышение потливости, крапивница (уртикария), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Воспаление слюнной железы, кожные и губные раки (некмеланома), снижение количества (или даже отсутствие) клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита; беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или острого закрытоугольного глаукомы], воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха кожи или глаз (иктерус), псевдолупус-синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформе), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня сахара в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), желудочные расстройства, экзема (кожное расстройство), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальная болезнь легких)**

*Это может быть случайным или связанным с неизвестным механизмом.

**Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких при приеме телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования синяков (маленьких красно-фиолетовых отметин на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Actelsar HCT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или этикетке банки после "EXP"/"CAD". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца. "Lot", который напечатан на картонной упаковке, относится к номеру партии.

Для блистеров Al/Al и контейнера для таблеток HDPE Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Actelsar HCT

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - стеарат магния (E470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (E421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Actelsar HCT 40 мг/12,5 мг таблетки - белые или почти белые, овальные и двояковыпуклые таблетки размером 6,55 х 13,6 мм, с надписью "TH" на одной стороне.

Размеры упаковки

Блистер Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток

Блистер Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 и 98 таблеток

Контейнер для таблеток: 30, 90 и 250 таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.