Гисартан

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Гисартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы иметь возможность повторно прочитать его при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое Гисартан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гисартан
• 3. Как применять Гисартан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Гисартан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гисартан и для чего он используется

Гисартан является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества способствуют контролю высокого артериального давления.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемым в организме, вызывающим сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающим артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне значений.
Гисартан используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не достаточно контролируется телмисартаном или гидрохлортиазидом, применяемыми отдельно.

2. Важная информация перед применением препарата Гисартан

Когда не применять препарат Гисартан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Гисартан в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются улучшению в результате лечения;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Гисартан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гисартан необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдаются или наблюдались любые из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (с чрезмерной потерей воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
• почечная недостаточность или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• проблемы с сердцем;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме в сочетании с нарушением электролитного баланса);
• системная красная волчанка (также называемая «волчанкой» или «СЛЕ»), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество гидрохлортиазид может вызывать редкие реакции, приводящие к ограничению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазном яблоке, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Гисартан. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения;
• если в прошлом у пациента наблюдался злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланомный злокачественный новообразование кожи). Во время применения препарата Гисартан необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента наблюдались проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Гисартан у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Гисартана:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Гисартан».
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гисартан в раннем периоде беременности. Не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку применение в этом периоде может серьезно нанести вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистой оболочки во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту (рвоту), рвоту, усталость мышц и неправильно ускоренное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Гисартан.
Гисартан может менее эффективно снижать артериальное давление у лиц черной расы.

Дети и подростки

Применение препарата Гисартан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие препараты и Гисартан

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это относится, в частности, к одновременному применению с препаратом Гисартан следующих препаратов:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, связанные с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), такие как: другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), соль натрия пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие лекарственные препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт);
• препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• холестипол и холестиранин, препараты, снижающие уровень жиров в крови;
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• добавки кальция и (или) витамина Д;
• препараты с антихолинергическим действием (используемые для лечения ряда расстройств, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также вспомогательно при анестезии), такие как атропин и бипериден;
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, используемые для лечения опухолей, подагры или артрита;
• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Гисартан» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Гисартан может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, используемых для лечения гипертонии или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть усилено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессивными препаратами. Пациент может наблюдать это как головокружение при вставании.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо调整 дозы другого препарата во время приема Гисартана.
Действие препарата Гисартан может быть ослаблено при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение препарата Гисартан с пищей и алкоголем

Препарат Гисартан можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) усиливать риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Гисартан перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Гисартана. Не рекомендуется применять препарат Гисартан во время беременности. Не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку применение в этом периоде может серьезно нанести вред ребенку, если он применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Препарат Гисартан не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые пациенты, принимающие Гисартан, могут испытывать головокружение или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Гисартан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Гисартан

Гисартан следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Гисартан составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Гисартан можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи.
Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Гисартан каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычная доза не должна быть больше 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, Гисартан может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови) является тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма, внезапным отеком кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образованием пузырей и отслоением внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Вышеуказанные нежелательные эффекты наблюдаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они являются чрезвычайно тяжелыми, в этом случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, однако она не может быть исключена при терапии препаратом Гисартан.
Очень редко (могут наблюдаться у не более 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и дезориентацию).

Возможные нежелательные эффекты препарата Гисартан:

Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 100 пациентов):
Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, онемение и покалывание (парестезии), головокружение, ускоренное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), появление или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и температуру), боль в горле, синусит, депрессия, бессонница, нарушения зрения, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошноту (рвоту), гастрит, нарушения функции печени (наблюдается чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, мышечные спазмы, симптомы, похожие на грипп, боль, низкое содержание натрия, повышенное содержание креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные эффекты, зарегистрированные для одного из компонентов, могут наблюдаться также при терапии препаратом Гисартан, даже если они не были обнаружены во время клинических исследований препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, наблюдались следующие дополнительные нежелательные эффекты:
Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкое содержание красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, замедленное сердцебиение (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 1000 пациентов):
Низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, кожные высыпания (дисгидротическая эритема), дегенерация суставов, тендинит, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не известен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, наблюдались следующие дополнительные нежелательные эффекты:
Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 10 пациентов):
Тошноту, низкое содержание магния в крови.
Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 1000 пациентов):
Низкое содержание тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль.
Очень редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у не более 1 из 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови.
Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланомные злокачественные новообразования кожи), снижение количества кровяных клеток, включая низкое содержание красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтуха), синдром, похожий на системную красную волчанку (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные заболевания, такие как васкулит, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, температура (возможные симптомы эритемы многоформной), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), температура, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с известным диабетом или уровня жиров в крови.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现 любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозольимская, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гисартан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке на бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминия/алюминия и контейнер из HDPE
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистеры из PVC/PVDC/алюминия
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гисартан

• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются: стеариновая кислота магния (Е 470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Гисартан и что содержит упаковка

Таблетки Гисартан, 80 мг+12,5 мг, являются белыми или почти белыми, имеют капсулообразную форму и размеры 9,0 х 17 мм, на них имеется маркировка «TH 12,5» с обеих сторон.
Величины упаковок
Блистеры: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковый контейнер: 30, 90 и 250 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Дата последней актуализации учебного пособия:октябрь 2022 г.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый кровяным заражением) - тяжелое инфекционное заболевание, с воспалительной реакцией всего организма, внезапным отеком кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образованием пузырей и отслоением внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Вышеуказанные побочные действия возникают редко (могут возникнуть до 1 на 1 000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они чрезвычайно тяжелые, в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.
Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у лиц, принимающих телмисартан в монотерапии, однако она не может быть исключена в случае терапии препаратом Гисартан.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Возможные побочные действия препарата Гисартан:

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 пациентов):
Головокружение
Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 100 пациентов):
Снижение концентрации калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезии),
ощущение вращения, ускоренное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление,
внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, диарея, сухость слизистых оболочек рта, вздутие, боль в спине, судороги мышц,
боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
Редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 1 000 пациентов):
Пневмония (пневмонит), возникновение или ухудшение системного красного волчка (заболевание, при котором организм атакуется собственным иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, депрессия, бессонница, нарушения зрения, боль в животе, запор, диспепсия (тошнота, рвота), гастрит, нарушения функции печени (чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, подобные гриппу, боль, низкая концентрация натрия, повышенная концентрация креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные действия, сообщаемые для одного из компонентов, могут возникнуть также при терапии препаратом Гисартан, даже если они не были обнаружены во время клинических испытаний продукта.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были также обнаружены следующие побочные действия:
Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкая концентрация красных кровяных телец (анемия), высокая концентрация калия,
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
слабость, кашель.
Редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 1 000 пациентов):
Низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилаксия, лекарственная высыпка), низкая концентрация глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, кожные высыпания (дисгидротическая эритема), деформирующий артроз, тендинит, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были сообщены случаи интерстициальной болезни легких, связанные с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были также обнаружены следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкая концентрация магния в крови.
Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 1 000 пациентов):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокая концентрация кальция в крови, головная боль.
Очень редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкой концентрации хлора в крови.
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (некачественные злокачественные новообразования кожи), снижение количества кровяных телец, включая низкую концентрацию красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилаксия), снижение или потеря аппетита, тревога, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома), васкулит (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтуха), синдром, подобный системному красному волчку (заболевание, имитирующее системный красный волчок, при котором организм атакуется собственным иммунной системой), кожные нарушения, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы полиморфной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокая концентрация холестерина в крови, снижение объема крови, повышение концентрации глюкозы в крови, трудности в контроле концентрации глюкозы в крови/моче у пациентов с диагностированным диабетом или липидов в крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гисартан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке на бутылке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминия/алюминия и контейнер из HDPE
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Блистеры из PVC/PVDC/алюминия
Не хранить при температуре выше 30ºC.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гисартан

• Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты: стеариновая магния (E 470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (E 421).

Как выглядит препарат Гисартан и что содержит упаковка

Таблетки Гисартан, 80 мг + 25 мг являются белыми или почти белыми, двояковыпуклыми, овальными,
размерами 9,0 x 17 мм, маркированными "TH" с одной стороны и "25" с другой стороны
Величины упаковок
Блистеры: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковый контейнер: 30, 90 и 250 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2022 г.