Занацодар Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Занакодар Комби, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Занакодар Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Занакодар Комби
• 3. Как применять препарат Занакодар Комби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Занакодар Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Занакодар Комби и для чего он используется

Занакодар Комби является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемым в организме, вызывающим сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающим артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Нелеченое повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Наиболее часто перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Занакодар Комби используетсядля лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослыхпациентов, у которых артериальное давление не достаточно контролируется телмисартаном или гидрохлортиазидом, применяемыми отдельно.

2. Важная информация перед применением препарата Занакодар Комби

Когда не применять препарат Занакодар Комби

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Занакодар Комби в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, не поддающееся лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Занакодар Комби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Занакодар Комби необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
• почечная недостаточность или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и натрия в организме, включая нарушение электролитного баланса);
• системная красная волчанка (также называемая «волчанкой» или «СЛЕ»), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать редкие реакции снижения зрения или боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата Занакодар Комби. Если их не лечить, они могут привести к постоянному нарушению зрения.
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Занакодар Комби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента出现или проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Занакодар Комби у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если после приема препарата Занакодар Комби у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Занакодар Комби.

Перед началом применения препарата Занакодар Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен.

Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Занакодар Комби».

• если пациент принимает дигоксин.

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту, рвоту, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также сообщить врачу о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Занакодар Комби.
Занакодар Комби может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Занакодар Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Занакодар Комби следующих препаратов:

• Препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• Препараты, снижающие содержание калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), соль содию пенициллина Г (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• Препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, препараты калия, заменители солей, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт);
• Препараты, на которые влияют изменения содержания калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);

Препарат Занакодар Комби может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое артериальное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Занакодар Комби, необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие препарата Занакодар Комби может быть ослаблено при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение препарата Занакодар Комби с пищей и алкоголем

Препарат Занакодар Комби можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может еще больше снижать артериальное давление и (или) увеличивать риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Занакодар Комби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Занакодар Комби. Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Занакодар Комби во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Занакодар Комби, могут испытывать головокружения или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Занакодар Комби содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Занакодар Комби.

Препарат Занакодар Комби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Занакодар Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Занакодар Комби составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Препарат Занакодар Комби можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком.
Важно принимать препарат Занакодар Комби каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Если у пациента печень не функционирует нормально, обычно доза не должна быть больше 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Занакодар Комби

Если по ошибке будет принята слишком большая доза таблеток, могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердцебиения, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также出现ить выраженное низкое артериальное давление и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Занакодар Комби

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, в тот же день. Если таблетка не будет принята в течение одного дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек). Вышеуказанные нежелательные явления появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов), или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они очень тяжелые, в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не будут лечиться, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан как единственный препарат, но ее нельзя исключить и при терапии препаратом Занакодар Комби.

Возможные нежелательные явления препарата Занакодар Комби:

Частые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезии), ощущение вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка (дыхательная недостаточность), диарея, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), обострение или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к боли в суставах, кожной сыпи и лихорадке), боль в горле, синусит, ощущение печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Нежелательные явления, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Занакодар Комби, даже если они не были обнаружены при клинических испытаниях препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Нечастые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилаксия, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпание (заболевание кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоотек кишечника - после применения подобных препаратов наблюдался отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкий уровень магния в крови.
Редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Снижение уровня тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи), снижение уровня кровяных телец, включая низкий уровень красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилаксия), снижение или потеря аппетита, беспокойство, ощущение головокружения, нечеткое зрение или зрение на желтое, снижение зрения или боль в глазах из-за повышения давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтуха), системный lupusоподобный синдром (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором организм атакуется собственной иммунной системой), кожные заболевания, такие как васкулит, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритема multiforme), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аль. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Занакодар Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Занакодар Комби

Активными веществами препарата являются телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты: маннитол, повидон К 25, кросповидон, стеариновая кислота магния, меглюмина, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Занакодар Комби и что содержит упаковка

Занакодар Комби, 80 мг + 12,5 мг - это круглые, двуслойные таблетки белого и розового цвета.
Препарат Занакодар Комби выпускается в блистерах, содержащих 28 или 56 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Миралькампо, н° 7 Полигон Индустриаль Миралькампо
19200, Асуэка-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов.