Занацодар Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Занакодар Комби, 40 мг+12,5 мг, таблетки
Телмисартан+Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Занакодар Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Занакодар Комби
• 3. Как применять препарат Занакодар Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Занакодар Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Занакодар Комби и для чего он используется

Занакодар Комби является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемым в организме, вызывающим сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающим артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, увеличивающими выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Нелеченое повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в органах, в некоторых случаях может быть причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Наиболее часто перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Занакодар Комби используетсядля лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослыхпациентов, у которых артериальное давление не достаточно контролируется телмисартаном или гидрохлортиазидом, применяемыми отдельно.

2. Важные сведения перед применением препарата Занакодар Комби

Когда не применять препарат Занакодар Комби

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или производные сульфонамидов;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Занакодар Комби в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, такое как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
• если врач обнаружил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, не поддающееся лечению;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Занакодар Комби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Занакодар Комби необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
• заболевание почек или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• заболевание печени;
• заболевание сердца;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и натрия в организме, включая нарушение электролитного баланса);
• системный красный волчанка (также называемый «волчанкой» или «СЛЕ»), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать редкие реакции, приводящие к снижению зрения или боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата Занакодар Комби. Если их не лечить, они могут привести к постоянному нарушению зрения;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения出现ятся неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланомный злокачественный новообразование кожи). Во время приема препарата Занакодар Комби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента出现ились проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Занакодар Комби у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если после приема препарата Занакодар Комби у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Занакодар Комби.

Перед началом применения препарата Занакодар Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен.

Врач, ведущий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Занакодар Комби».

• если пациент принимает дигоксин.

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Занакодар Комби во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистых оболочек во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги мышц, тошноту, рвоту, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (свыше 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также сообщить врачу о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Занакодар Комби.
Препарат Занакодар Комби может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Занакодар Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Занакодар Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного применения с препаратом Занакодар Комби следующих препаратов:

• Препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
• Препараты, связанные с появлением низкого содержания калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяемый для лечения язв во рту), соль пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• Препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, такие как гепарин натрия (антикоагулянтный препарат);
• Препараты, на которые влияют изменения содержания калия в крови, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, применяемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин,

левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин)

• Препараты, применяемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• Холестирамин и холестипол, препараты, снижающие содержание жиров в крови;
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• Добавки кальция и (или) витамина D;
• Препараты с антихолинергическим действием (применяемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также вспомогательно при анестезии), такие как атропин и бипериден;
• Амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний;
• Другие препараты, применяемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита;
• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Занакодар Комби» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• Дигоксин.

Препарат Занакодар Комби может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое артериальное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Занакодар Комби, необходимо проконсультироваться с врачом.
Действие препарата Занакодар Комби может быть ослаблено при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Применение препарата Занакодар Комби с пищей и алкоголем

Препарат Занакодар Комби можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может еще больше снижать артериальное давление и (или) увеличивать риск головокружений или обморока.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Занакодар Комби перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Занакодар Комби. Не рекомендуется применять препарат Занакодар Комби во время беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат Занакодар Комби во время кормления грудью. Врач может выбрать другое лечение во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Занакодар Комби, могут испытывать головокружения или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Занакодар Комби содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Занакодар Комби.

Препарат Занакодар Комби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Занакодар Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Препарат Занакодар Комби можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Занакодар Комби каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Если у пациента печень не функционирует правильно, обычно доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Занакодар Комби

Если по ошибке будет принята слишком большая доза таблеток, могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердцебиения, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида также может появиться выраженное низкое артериальное давление и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск применения препарата Занакодар Комби

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение одного дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапное появление отека кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они очень тяжелые, и в этом случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан как единственный препарат, но ее нельзя исключить и при терапии препаратом Занакодар Комби.

Возможные нежелательные реакции препарата Занакодар Комби:

Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезии), ощущение вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, сухость слизистых оболочек во рту, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддержать эрекцию), боль в груди, повышение содержания мочевой кислоты в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Пневмония (пневмония), обострение или ухудшение системного красного волчанка (заболевание, при котором организм атакует собственный иммунитет, что приводит к боли в суставах, кожной сыпи и лихорадке), боль в горле, синусит, депрессия, бессонница, нарушения зрения, одышка, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, подобные гриппу, боль, низкое содержание натрия, повышение содержания креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для одного из компонентов, могут появиться также при терапии препаратом Занакодар Комби, даже если они не были обнаружены при клинических испытаниях препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимавших только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, низкая концентрация красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпание (заболевание кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Острый ангиеоэдем кишечника - после применения подобных препаратов наблюдался ангиеоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не установлена причинно-следственная связь.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимавших только гидрохлортиазид, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланомные злокачественные новообразования кожи), снижение количества (или полное отсутствие) кровяных телец, включая низкую концентрацию красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, ощущение дезориентации, нечеткое зрение или желтое зрение, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит, гастрит, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), системный lupusоподобный синдром (заболевание, имитирующее системный красный волчанка, при котором организм атакует собственный иммунитет), кожные заболевания, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и губах, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы в крови, трудности в контроле содержания глюкозы в крови/моче у пациентов с известным диабетом, или жира в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Занакодар Комби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Занакодар Комби

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты: маннитол, повидон К 25, кросповидон, стеариновая кислота магния, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и оксид железа, желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Занакодар Комби и что содержит упаковка

Занакодар Комби, 40 мг + 12,5 мг - это круглые, двуслойные таблетки бело-желтого цвета.
Препарат Занакодар Комби выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток или 56 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Миралькампо, 7 Полигон Индустриаль Миралькампо
19200, Асуекка-де-Энарес,
Гвадалахара
Испания

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.