Ксандерла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксандерла, 3,6 мг, имплант в шприце-ампуле

Гозерелин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксандерла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ксандерла
• 3. Как использовать препарат Ксандерла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксандерла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксандерла и для чего он используется

Препарат Ксандерла содержит активное вещество гозерелин. Он относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.

Использование препарата Ксандерла у мужчин

У мужчин препарат Ксандерла используется для лечения рака предстательной железы. Действие препарата заключается в уменьшении количества тестостерона - гормона, вырабатываемого организмом пациента.

Использование препарата Ксандерла у женщин

У женщин препарат Ксандерла используется:

• для лечения рака молочной железы;
• для лечения заболевания, называемого эндометриозом. При эндометриозе клетки, которые обычно встречаются только в слизистой оболочке матки, обнаруживаются также в других местах организма (преимущественно в других структурах, расположенных вблизи матки);
• для лечения доброкачественных опухолей матки, называемых миомами матки;
• для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед запланированной операцией на матке;
• вспомогательно в лечении бесплодности (в сочетании с другими препаратами). Этот препарат помогает контролировать выделение яйцеклеток из яичников.

У женщин препарат Ксандерла действует путем уменьшения количества эстрогена - гормона, вырабатываемого организмом пациентки.

2. Важная информация перед использованием препарата Ксандерла

Когда не использовать препарат Ксандерла

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гозерелин или любой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Не следует использовать препарат Ксандерла, если имеется любая из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений перед использованием препарата Ксандерла необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ксандерла, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о использовании препарата Ксандерла. Прежде чем начать использовать препарат Ксандерла, необходимо сказать врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если у пациента есть любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты для лечения этих заболеваний. Во время использования препарата Ксандерла может увеличиваться риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Были зарегистрированы случаи депрессии во время использования препарата Ксандерла, включая тяжелую депрессию. Если во время использования препарата Ксандерла у пациента出现ят симптомы снижения настроения, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо сказать врачу о текущих или запланированных антидопинговых тестах, поскольку лечение препаратом Ксандерла может вызывать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Дети

Препарат Ксандерла не должен использоваться у детей.

Препарат Ксандерла и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ксандерла может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол, добетилид и ибутилид), или может увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма при его использовании в сочетании с другими препаратами [например, с метадоном, используемым для облегчения боли и в процессе детоксикации при лечении зависимости, с моксифлоксацином (антибиотик) и с противопсихотическими препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний].

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Не использовать препарат Ксандерла, если пациентка беременна или кормит грудью.
• Не использовать препарат Ксандерла, если пациентка планирует забеременеть (если только препарат Ксандерла не используется в рамках лечения бесплодности).
• Не следует принимать «пили» (пероральные контрацептивы) во время использования препарата Ксандерла. Необходимо использовать механические методы предотвращения беременности, такие как презерватив или диафрагма.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Существует небольшая вероятность того, что препарат Ксандерла может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать любые устройства или машины.

3. Как использовать препарат Ксандерла

• Препарат Ксандерла, 3,6 мг, имплант будет вводиться под кожу в живот каждые четыре недели (каждые 28 дней). Инъекцию будет выполнять врач или медсестра.
• Важно продолжать лечение препаратом Ксандерла, даже если пациент чувствует себя хорошо.
• Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока врач не решит, что его можно завершить.

Следующий визит

• Препарат Ксандерла необходимо использовать в виде инъекции каждые 28 дней.
• Всегда необходимо напомнить врачу или медсестре о назначении даты визита для получения следующей инъекции.
• Если дата назначенной визиты приходится раньше или позже, чем через 28 дней после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если прошло больше 28 дней после последней инъекции, необходимо связаться с врачом или медсестрой, чтобы получить следующую инъекцию как можно скорее.

Информация для женщин

• Если пациентка получает препарат Ксандерла для лечения миомы матки и имеет анемию (низкое количество красных кровяных клеток или низкое содержание гемоглобина), врач может назначить прием препаратов железа.
• Продолжительность лечения будет зависеть от причины использования препарата Ксандерла:
• при лечении миомы матки использование препарата Ксандерла должно длиться не более трех месяцев.
• при лечении эндометриоза использование препарата Ксандерла должно длиться не более шести месяцев.
• для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед операцией препарат Ксандерла должен использоваться не более одного или двух месяцев (четыре или восемь недель).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ксандерла может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин:

Аллергические реакции:

Эти реакции возникают редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница на коже
• отек лица, губ или языка, или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Были зарегистрированы случаи травм в месте введения препарата Ксандерла (в том числе повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к тяжелому кровотечению. Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения следующих симптомов:

• боль в животе
• вздутие живота
• чувство нехватки воздуха
• головокружение
• низкое кровяное давление и (или) любые нарушения сознания.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• приливы жара и потения. Иногда эти нежелательные реакции могут сохраняться в течение длительного времени (даже нескольких месяцев) после окончания использования препарата Ксандерла.
• уменьшение полового влечения
• боль, синяки, кровотечение, покраснение или отек в месте введения препарата Ксандерла.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• потеря костной массы
• онемение в пальцах рук и ног
• сыпь на коже
• потеря волос
• прибавка в весе
• боль в суставах
• изменения артериального давления
• изменения настроения (в том числе депрессия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• психические расстройства, называемые психотическими расстройствами, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет), расстройства мышления и изменения личности. Эти симптомы возникают очень редко.
• появление опухоли гипофиза или, если у пациента была опухоль гипофиза ранее, гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или коллапс. Эти реакции возникают очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения в крови
• нарушения функции печени
• тромбоз легких, вызывающий боль в груди или затруднение дыхания
• пневмония; симптомы могут быть типичными для пневмонии (такими как затруднение дыхания и кашель)
• изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Информация для мужчин
Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• импотенция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• боль в нижней части спины или трудности с мочеиспусканием. В случае возникновения этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• боль в костях в начале лечения. В случае возникновения этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• ослабление сердечной деятельности или инфаркт миокарда
• отек и болезненность груди
• увеличение уровня сахара в крови.

Информация для женщин
Следующие нежелательные реакции могут возникать у женщин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• сухость влагалища
• изменение размера груди
• очень часто сообщалось о возникновении акне (часто в течение месяца после начала лечения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• головные боли.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• небольшие кисты яичников, которые могут вызывать боль. Обычно они проходят без дополнительного лечения.
• у некоторых женщин во время лечения гозерелином возникает ранняя менопауза, и менструация не восстанавливается после окончания лечения.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение из влагалища. Оно возникает чаще всего в первом месяце после начала лечения и должно пройти само по себе. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо обсудить это с врачом.
• незначительное усиление симптомов, связанных с миомой, таких как боль.

При использовании гозерелина для лечения эндометриоза, миомы матки, бесплодности или для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед операцией могут возникать следующие нежелательные реакции:

• изменения оволосения тела
• сухость кожи
• прибавка в весе
• увеличение уровня липидов в крови (холестерина). Это можно определить по анализу крови.
• вагинит и выделения
• нервозность
• нарушения сна и усталость
• отеки ног и лодыжек
• боль в мышцах
• внезапные, болезненные судороги мышц ног
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота, диарея и запор
• изменения голоса
• при лечении миомы матки незначительное усиление симптомов, связанных с миомой, таких как боль.

При использовании гозерелина для лечения рака молочной железы могут возникать следующие нежелательные реакции:

• усиление симптомов рака молочной железы в начале лечения. Может возникать усиление боли или увеличение опухолевых изменений. Эти симптомы обычно не длятся долго и обычно проходят во время лечения. Однако, если симптомы сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо обсудить это с врачом.
• изменения уровня кальция в крови. Симптомы могут включать сильную тошноту, упорную рвоту или сильную жажду. В случае возникновения этих симптомов необходимо обсудить это с врачом. Врач может назначить анализ крови.

При использовании гозерелина для лечения бесплодностив сочетании с другим препаратом под названием гонадотропин может возникать:

• чрезмерная стимуляция яичников. Пациентка может испытывать боль в животе, вздутие, тошноту или рвоту. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ксандерла

Препарат Ксандерла будет назначен пациенту врачом. Необходимо получить рецепт в аптеке и взять препарат с собой на следующий визит. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. «Срок годности (EXP)» или «EXP» обозначает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке находится после «Номер серии (Lot)» или «Lot». Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не открывать фольгированную упаковку. После первого открытия: продукт необходимо использовать немедленно после открытия пакета.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксандерла

• Активным веществом препарата является гозерелин. Один имплант содержит 3,6 мг гозерелина (в виде гозерелина ацетата).
• Другим компонентом является кополимер DL-лактида и гликолида (50:50).

Как выглядит препарат Ксандерла и что содержит упаковка

Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,2 мм, длина 13 мм, масса 18 мг), помещенные в биодеградируемую полимерную матрицу. Шприц-ампула, содержащая один имплант, помещена в пакет из ПЭТП/Алюминия/ПЭ, содержащий средство, поглощающее влагу, в картонной коробке. Упаковка для одного пациента содержит 1, 2 или 3 шприца-ампулы в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава

Производитель

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Биркерфельд, 11
83627 Варнгау
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:март 2022 г.