Вортемиел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вортомиил, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

(Бортезомиб)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вортомиил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Вортомиил
• 3. Как использовать лекарство Вортомиил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вортомиил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вортомиил и для чего оно используется

Лекарство Вортомиил содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Вортомиил используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубициной или дексаметазоном у пациентов:

у которых произошло ухудшение заболевания (прогрессия) после предыдущего использования хотя бы одного другого типа лечения или у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможна;

• в сочетании с лекарствами: мелфаланом и преднизоном, у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Вортомиил используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубициной и преднизоном, у которых заболевание не было ранее лечено и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Вортомиил

Когда не использовать лекарство Вортомиил

• Если пациент имеет аллергию на бортезомиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаружено низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружены одышка или кашель;
• падучая болезнь;
• опоясывающий лишай (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость мышц, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушение мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Вортомиил для регулярной проверки количества кровяных клеток.

Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет внимательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение Вортомиилом, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых во время лечения, чтобы получить информацию о них. В случае приема талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Вортомиил не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Вортомиил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал для лечения эпилепсии;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические лекарства.

Беременность, грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Вортомиил во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие лекарство Вортомиил, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Если пациентка забеременеет, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Вортомиил.

Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного срока возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода.

При использовании Вортомиила в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Вортомиил может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое зрение.

В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Вортомиил

Врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Вортомиил на основе роста и веса пациента (площади тела).

Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Вортомиил составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, проблем с печенью).

Прогрессирующая множественная миелома

Если препарат Вортомиил вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы Вортомиила внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.

Один цикл лечения длится 21 день (3 недели).

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать Вортомиил в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубициной или дексаметазоном.

Когда Вортомиил вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубициной, пациент получает Вортомиил внутривенно или под кожу в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина вводится в дозе 30 мг/м2 в виде внутривенной инфузии после введения Вортомиила в день 4 21-дневного цикла.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Вортомиил вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает Вортомиил внутривенно или под кожу в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Вортомиилом.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и не квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать Вортомиил внутривенно в сочетании с другими лекарствами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель).

Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• В течение циклов 1-4 Вортомиил вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• 29 и 32.
• В течение циклов 5-9 Вортомиил вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

И мелфалан (9 мг/м2), и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать Вортомиил внутривенно или под кожу в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в качестве индукции лечения.

Когда Вортомиил вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает Вортомиил внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Вортомиилом.

Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).

Когда Вортомиил вводится в сочетании с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Вортомиилом, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если доза переносится, ее можно увеличить до 100 мг в дни 15-28 и может быть увеличена до 200 мг в день с второго цикла.

Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не был лечен от лимфомы из клеток мантии, он будет получать Вортомиил внутривенно или под кожу в сочетании с другими лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубициной и преднизоном.

Вортомиил вводится внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств.

Один цикл лечения длится 21 день (3 недели).

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Вортомиилом: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла Вортомиилом.

Способ введения лекарства Вортомиил

Это лекарство вводится внутривенно или под кожу.

Вортомиил будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.

Порошок Вортомиила должен быть растворен перед введением.

Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом.

Приготовленный раствор вводится внутривенно или под кожу.

Внутривенная инъекция быстрая, длится 3-5 секунд.

Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вортомиил

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.

Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Вортомиил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

Если пациент получает Вортомиил для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость мышц;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сжатие в грудной клетке.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента.

Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения Вортомиилом для регулярной проверки количества кровяных клеток.

У пациента может出现ить снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу.

Если пациент получает Вортомиил для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор,出现яющий с или без вздутия (симптомы могут быть тяжелыми);
• диарея: в случае диареи пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для лечения диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального кровяного давления, внезапное снижение артериального кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• повышение артериального кровяного давления;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее плохое самочувствие, боль, головокружение, потери сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, подобные гриппу;
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боли в грудной клетке, одышка при физических упражнениях;
• высыпания разного типа;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в желудке, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• скованность мышц, слабость мышц, боли в конечностях;
• неясное зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза и внутренней оболочки век, воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление осердия или жидкость в осердии;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения кровеносных сосудов мозга;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное или измененное ощущение (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, тремор;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти.
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
• гипертиреоз;
• снижение выработки инсулина или инсулинорезистентность;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекция глаз, узел в веке (градуировка), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов, судороги или дрожание мышц, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте инъекции;
• боли в полости рта;
• инфекция или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающими болями и кровотечением, замедление перистальтики кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в брюшной полости и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боли в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения, связанные с местом инъекции или использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• состояние, характеризующееся образованием небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей;
• легкие кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, повышение артериального кровяного давления, головные боли, усталость, спутанность, слепота или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• покраснение кожи;
• обесцвечивание вен;
• микроангиопатическая тромбоз (тромбы в мелких кровеносных сосудах;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен;
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как: трудности с дыханием, боль или сжатие в грудной клетке, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• синовит;
• киста синовиальной сумки;
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток;
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпученность глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• многорrganная недостаточность;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает Вортомиил в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы во рту;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение выработки инсулина или инсулинорезистентность;
• застой жидкости;
• трудности со сном и нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• ускоренный сердечный ритм, повышение артериального кровяного давления, потливость;
• нарушения зрения, неясное зрение;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное кровяное давление;
• внезапное снижение артериального кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• высыпания;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включая отеки вокруг глаз и других частей тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее чувство болезни;
• потеря веса;
• прибыль веса.

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сжатие в грудной клетке, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп;
• тромбы в легких; желтуха (пожелтение кожи и глаз; узел в веке (градуировка), покраснение и отек век;

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вортомиил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Флакон должен храниться в наружной упаковке для защиты от света.

Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.

Раствор после реconstitution

Физико-химическая стабильность приготовленного раствора была подтверждена в течение 8 часов при температуре 25°C/60%RH в темном месте как для флаконов, так и для полипропиленовых шприцев.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Если разбавленный раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет лицо, вводящее лекарство.

Этот период обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если реconstitution/разбавление проводилось в контролируемых асеptических условиях.

Лекарство Вортомиил предназначено только для одноразового использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вортомиил

Активное вещество - бортезомиб.

Одна флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде маннитола и бороновой кислоты).

После реconstitution: 1 мл раствора для инфузии содержит 1 мг бортезомиба.

Помощные вещества: маннитол (Е 421).

Раствор для инфузии:

После реconstitution: 1 мл раствора для инфузии содержит 1 мг бортезомиба.

Раствор для инъекций:

После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Вортомиил и что содержит упаковка

Вортомиил - порошок для приготовления раствора для инъекций, представляющий собой белый или слегка желтоватый порошок или гранулы.

Вортомиил упакован в флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа «флип-офф», в картонной коробке.

Одна упаковка содержит одну флакон.

Ответственное лицо

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Болгарский бульвар,

1680 София

Болгария

Производитель:

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Испания

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ул. Князьнина 4а

01-607 Варшава

тел. 22 460 92 00

Дата утверждения инструкции:май 2021

Alvogen (логотип)

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

1. Подготовка раствора для инъекции

Внимание: Вортомиил - цитотоксический продукт.

При работе с лекарством и подготовке его к использованию необходимо соблюдать осторожность.

Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

Поскольку Вортомиил не содержит консервантов, необходимо строго соблюдать аseptические техники при обращении с лекарством.

• 1.1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с порошком Вортомиила с помощью шприца подходящего размера без необходимости удаления пробки флакона.

Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл.

После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7.

Не необходимо проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит осадков и не имеет измененного цвета.

Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать.

Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).

• 1.3.Растворенный лекарственный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после подготовки.

Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением, если он хранится при температуре 25°C без доступа света в оригинальной флаконе и (или) шприце.

Общее время хранения раствора после реconstitution перед введением не должно превышать 8 часов.

Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет лицо, вводящее лекарство.

Не необходимо защищать приготовленный раствор от света.

2. Способ введения

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор вводится в виде внутривенной инъекции продолжительностью 3-5 секунд (болюс) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который вводится лекарство, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Вортомиил 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций предназначен для

ВВЕДЕНИЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО.

Не следует вводить его другими способами введения.

Введение внутримозговое привело к смерти.

3. Утилизация лекарства

Флакон предназначен только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

1. Подготовка раствора для инъекции

Внимание: Вортомиил - цитотоксический продукт.

При работе с лекарством и подготовке его к использованию необходимо соблюдать осторожность.

Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

Поскольку Вортомиил не содержит консервантов, необходимо строго соблюдать аseptические техники при обращении с лекарством.

• 1.1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с порошком Вортомиила с помощью шприца подходящего размера без необходимости удаления пробки флакона.

Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл.

После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7.

Не необходимо проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит осадков и не имеет измененного цвета.

Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать.

Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что вводится правильная доза под кожу(2,5 мг/мл).

• 1.3.Растворенный лекарственный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после подготовки.

Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением, если он хранится при температуре 25°C без доступа света в оригинальной флаконе и (или) шприце.

Общее время хранения раствора после реconstitution перед введением не должно превышать 8 часов.

Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет лицо, вводящее лекарство.

Не необходимо защищать приготовленный раствор от света.

2. Способ введения

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для под кожу).
• Раствор вводится под кожу под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится под кожу в бедро (левое или правое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• Если появляется местная реакция после под кожной инъекции Вортомиила, необходимо вводить раствор лекарства Вортомиила с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или заменить на внутривенное введение.

Вортомиил 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций предназначен для

ВВЕДЕНИЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО.

Не следует вводить его другими способами введения.

Введение внутримозговое привело к смерти.

3. Утилизация лекарства

Флакон предназначен только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.