БОРТЕЗОМИБ КОАНАА 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бортезомиб Коанаа 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бортезомиб Коанаа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Коанаа
3. Как использовать Бортезомиб Коанаа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Коанаа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Коанаа и для чего он используется

Бортезомиб Коанаа содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Коанаа

Не используйте Бортезомиб Коанаа

• если вы аллергичны к бортезомибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким количеством тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружений или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить количество клеток крови.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам назначают ритуксимаб в сочетании с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

До начала лечения бортезомибом вы должны прочитать прошпекты всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами.

Когда вы принимаете талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Коанаа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после его окончания. Обсудите с вашим врачом возможность заморозки яйцеклеток перед началом лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения бортезомибом и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после его окончания. Обсудите с вашим врачом возможность сохранения спермы перед началом лечения.

Не кормите грудью во время лечения бортезомибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб назначается в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. прошпект талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, необходимо быть осторожным.

Бортезомиб Коанаа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бортезомиб Коанаа

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба через внутривенную инфузию после введения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и неявляетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционного лечения.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28, и начиная со второго цикла и последующих, доза может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Коанаа

Бортезомиб будет вводиться медицинским специалистом с опытом использования цитотоксических препаратов.

Это лекарство предназначено для подкожного введения (вводится под кожу) и, после разведения, также для внутривенного введения (вводится в вену). Введение в вену является быстрым и занимает 3-5 секунд. Подкожное введение производится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Коанаа, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли,
• затруднение дыхания, отек ног или нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок,
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать значительное снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать количество клеток в вашей крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков или кровотечений без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или печени),
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность,
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нервов,
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше),
• лихорадка,
• тошнота или рвота, потеря аппетита,
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым),
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи,
• усталость (утомление), чувство слабости,
• мышечная боль, боль в костях.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку,
• высокое кровяное давление,
• снижение функции почек,
• головная боль,
• общее чувство недомогания, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания,
• озноб,
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания,
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу),
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке,
• различные виды сыпи,
• зуд кожи, кожные припухлости или сухость кожи,
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов,
• краснота кожи,
• обезвоживание,
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения,
• нарушение функции печени,
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле,
• потеря веса, потеря аппетита,
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях,
• размытое зрение,
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
• носовые кровотечения,
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• нарушения сердечной деятельности, включая инфаркт миокарда, стенокардию,
• тяжелое повреждение нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре),
• краснота,
• потемнение вен,
• воспаление спинных нервов,
• проблемы с ушами, кровотечение из уха,
• гипофункция щитовидной железы,
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен),
• изменения или аномалии кишечной функции,
• кровоизлияние в мозг,
• желтуха,
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные припухлости, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс,
• расстройства молочных желез,
• разрыв влагалища,
• воспаление половых органов,
• непереносимость алкоголя,
• истощение или потеря массы тела,
• увеличение аппетита,
• свищ,
• синовит,
• кисты синовиальной оболочки суставов,
• перелом,
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям,
• отек печени, кровотечение из печени,
• рак почки,
• заболевание кожи, подобное псориазу,
• рак кожи,
• бледность кожи,
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови,
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь),
• необычная реакция на переливание крови,
• частичная или полная потеря зрения,
• потеря либидо,
• слюнотечение,
• выпученные глаза,
• чувствительность к свету,
• ускоренное дыхание,
• боль в прямой кишке,
• желчные камни,
• грыжа,
• раны,
• слабые или ломкие ногти,
• необычные отложения белка в жизненно важных органах,
• кома,
• кишечные язвы,
• многораковая недостаточность,
• смерть.

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония,
• потеря аппетита,
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нервов,
• тошнота или рвота,
• диарея,
• язвы во рту,
• запор,
• мышечная боль, боль в костях,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• усталость, чувство слабости,
• лихорадка.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу),
• инфекция, вызванная вирусом герпеса,
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами,
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания,
• инфекции, вызванные грибами,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• непереносимость инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• задержка жидкости,
• затруднение или проблемы со сном,
• потеря сознания,
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания,
• чувство головокружения,
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость,
• анормальное зрение, размытое зрение,
• нарушения сердечной деятельности, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• высокое или низкое кровяное давление,
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку,
• затруднение дыхания при физической нагрузке,
• кашель,
• икота,
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах,
• кровотечение из кишечника или желудка,
• изжога,
• боль в животе, вздутие,
• затруднение глотания,
• инфекция или воспаление желудка и кишечника,
• боль в животе,
• язвы во рту или на губах, боль в горле,
• нарушение функции печени,
• зуд кожи,
• краснота кожи,
• сыпь,
• мышечные спазмы,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в конечностях,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела,
• озноб,
• краснота и боль в месте инъекции,
• общее чувство недомогания,
• потеря веса,
• увеличение веса.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени,
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные припухлости, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс,
• нарушения движений, паралич, судороги,
• головокружение,
• потеря слуха, глухота,
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка,
• тромбоз в легких,
• желтуха,
• киста на веке (халацион), воспаление и отек век.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь),
• тяжелое повреждение нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Коанаа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после обозначения "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Бортезомиб предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Коанаа

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 1,4 мл инъекционного раствора, содержащего 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный раствор бесцветный или светло-желтый.

Стеклянный флакон типа 1 емкостью 6 мл с пробкой из бромобутила серого цвета и алюминиевым колпачком темно-синего цвета, содержащий 3,5 мг бортезомиба.

Каждая упаковка содержит 1 флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Koanaa Healthcare Spain, S.L.

Камино де Кан Кампс, 17-19

Кибо Билдинг, 2Н

08174 Сант Кугат дел Вальес

Испания

Ответственное лицо за производство

APIS Labor GmbH

Рессльштрассе 9

9065 Эбенталь в Кернтене,

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Бортезомиб Коанаа 2,5 мг/мл инъекционный раствор

Испания: Бортезомиб Коанаа 2,5мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ ВВЕНОЗНО

Примечание: Бортезомиб Коанаа является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.

НАДО СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОРТЕЗОМИБОМ КОАНАА, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ НИКАКИХ КОНСЕРВАНТОВ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 2,2 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий Бортезомиб Коанаа.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор на наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или частицы, раствор необходимо утилизировать. Убедитесь, что вводится правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1. Разбавленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться сразу после подготовки. Если разбавленный раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя. Однако химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была доказана в течение 36 дней при хранении при температуре 2-8°C, защищенном от света, 8 дней при хранении при температуре 25°C, защищенном от света, или 24 часа при хранении при температуре 25°C (в нормальных условиях внутреннего освещения) в исходном флаконе и/или в шприце из полипропилена.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде болюса внутривенно в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Коанаа 2,5 мг/мл раствор для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смерти.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может вводиться под кожу, как описано ниже.

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНО

Примечание: Бортезомиб Коанаа является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.

НАДО СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОРТЕЗОМИБОМ КОАНАА, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ НИКАКИХ КОНСЕРВАНТОВ.

1. Бортезомиб Коанаа 2,5 мг/мл раствор для инъекций готов к использованию

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор на наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или частицы, раствор необходимо утилизировать. Убедитесь, что вводится правильная доза для введения под кожу (2,5 мг/мл).

1. Продукт не содержит консервантов и должен использоваться сразу после удаления необходимого количества раствора. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 36 дней при хранении при температуре 2-8°C, защищенном от света, 8 дней при хранении при температуре 25°C, защищенном от света, или 24 часа при хранении при температуре 25°C (в нормальных условиях внутреннего освещения) в исходном флаконе и/или в шприце из полипропилена.

1. ВВЕДЕНИЕ

• Удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием. (Проверьте, что шприц помечен для под кожу).
• Введите раствор под кожу под углом 45-90°.
• Раствор вводится под кожу через бедра (правое или левое) или живот (правое или левое).
• Места инъекции должны меняться для последующих инъекций.
• Если после под кожной инъекции Бортезомиба Коанаа возникают местные реакции в месте инъекции, можно ввести менее концентрированный раствор Бортезомиба Коанаа (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенную инъекцию.

Бортезомиб Коанаа 2,5 мг/мл раствор для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смерти.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.