БОРТЕЗОМИБ ТАРБИС 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Тарбис 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Тарбис
3. Как использовать Бортезомиб Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Тарбис и для чего он используется

Бортезомиб содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Тарбис

Не используйте Бортезомиб

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови перед и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас есть или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Использование бортезомиба с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, если только это не абсолютно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим бортезомиб, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в комбинации с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, необходимо быть осторожным.

Бортезомибсодержит натрий

Бортезомиб содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бортезомиб Тарбис

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашего ответа на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционного лечения.

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится бортезомиб

Этот препарат вводится подкожно или, после разбавления, внутривенно. Бортезомиб будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Затем раствор вводится в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым, длится 3-5 секунд. Введение под кожу производится в бедра или живот.

Если вы получите больше бортезомиба, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами,

кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губе, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и клетчатка
• кровотечение из прямой кишки или геморрагии из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения в чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физических упражнений, поверхностным, трудным или прекращающимся дыханием, одышкой
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• гормональные нарушения, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), красные и опухшие веки, слезящиеся глаза (слезотечение), необычное зрение, геморрагия глаза

• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос

• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• отек вена
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• вагинальные разрывы
• воспаление гениталий
• неспособность переносить алкоголь
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• фистула
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое приводит к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• кожное заболевание, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• необычная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или хрупкие ногти
• необычные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многораковая недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• вирусная герпетическая инфекция
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
• грибковые инфекции
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• необычное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений

низкое кровяное давление или высокое кровяное давление

• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы во рту или на губе, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физических упражнений, поверхностным, трудным или прекращающимся дыханием, одышкой
• тромбы в легких
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• киста на веке (халацион), красные и опухшие веки

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

гиперчувствительность

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиб Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инъекции была подтверждена в течение 8 часов при 25°C, хранящегося в исходном флаконе и/или в шприце при разбавлении с раствором хлорида натрия 0,9%. Общий срок хранения разбавленного лекарства не должен превышать 8 часов перед введением.

Бортезомиб предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Тарбис

Активное вещество - бортезомиб.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 2,5 мл бортезомиба (в виде боронового эфира маннитола)

Флакон объемом 0,4 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Флакон объемом 1 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Флакон объемом 1,4 мл раствора для инъекций содержит 3,5 мг бортезомиба

Для подкожного введения не требуется разбавление.

1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Для внутривенного введения требуется разбавление.

После разбавления 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Другие компоненты - маннитол (Е 421), хлорид натрия, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор для инъекций бортезомиба представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Для 1 мг/0,4 мл:

Стеклянный флакон типа 1 объемом 10 мл с хлоробутилом, с пробкой из серого каучука EPP GCB и крышкой-флипофф оранжевого цвета

Для 2,5 мг/1,0 мл:

Стеклянный флакон типа 1 объемом 10 мл с хлоробутилом, с пробкой из серого каучука EPP GCB и крышкой-флипофф белого цвета

Для 3,5 мг/1,4 мл:

Стеклянный флакон типа I объемом 10 мл с хлоробутилом, с пробкой из серого каучука EPP GCB и крышкой-флипофф матового желтого цвета

Флакон упакован в картонную коробку. Каждая упаковка содержит 1 флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bortezomib Amarox 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Нидерланды: Bortezomib Amarox 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Bortezomib Tarbis 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обзора этой инструкции: август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

………………………………………………………………………………………………………

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Общие меры предосторожности

Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. Поэтому бортезомиб должен быть обращен и приготовлен с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.

Рекомендуется соблюдать строгую асептическую технику при обращении с бортезомибом, поскольку он не содержит консервантов.

Были зарегистрированы смертельные случаи после случайного внутричерепного введения бортезомиба. Это лекарство предназначено только для подкожного введения и, после разбавления, также для внутривенного введения. Бортезомиб не должен вводиться внутримышечно.

Инструкции по приготовлению и введению

Бортезомиб должен быть приготовлен медицинским специалистом.

Внутривенное введение

Флаконы, содержащие 0,4 мл раствора для инъекций с 1 мг бортезомиба.

Каждый флакон бортезомиба должен быть осторожно разбавлен 0,9 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя шприц подходящего размера, не удаляя пробку из флакона.После разбавления каждый миллилитр раствора содержит 1 миллиграмм бортезомиба.

Флаконы, содержащие 1 мл раствора для инъекций с 2,5 мг бортезомиба.

Каждый флакон бортезомиба должен быть осторожно разбавлен 1,8 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя шприц подходящего размера, не удаляя пробку из флакона.После разбавления каждый миллилитр раствора содержит 1 миллиграмм бортезомиба.

Флаконы, содержащие 1,4 мл раствора для инъекций с 3,5 мг бортезомиба.

Каждый флакон бортезомиба должен быть осторожно разбавлен 2,3 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя шприц подходящего размера, не удаляя пробку из флакона.После разбавления каждый миллилитр раствора содержит 1 миллиграмм бортезомиба.

Разбавленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор. Разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Если обнаружены частицы или изменения цвета, разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Подкожное введение

Каждый флакон бортезомиба готов к использованию для подкожных инъекций. Каждый мл раствора содержит 2,5 мг бортезомиба. Раствор прозрачный и бесцветный, с pH 4,0-6,0, и должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Если обнаружены частицы или изменения цвета, раствор должен быть утилизирован.

Процедура утилизации

Бортезомиб предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.