Бортезомиб Адамед

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Бортезомиб Адамед 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Адамед
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Адамед
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Адамед и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Адамед содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Бортезомиб Адамед используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые не были ранее лечены и которые квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб Адамед используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Адамед

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Адамед

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• -если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаружено низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружено одышка или кашель;
• появляются судороги;
• появляется герпес зoster (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Адамед для регулярной проверки количества кровяных клеток.

Если пациент принимает лекарство Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сдавление в грудной клетке.

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб Адамед не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бортезомиб Адамед

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение зверобоя (Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Бортезомиб Адамед во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие лекарство Бортезомиб Адамед, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Если пациентка забеременеет, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Бортезомиб Адамед.

Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бортезомиб Адамед может вызывать усталость, головокружение, обморок и нечеткое зрение.

В случае появления таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины; даже если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Адамед

Врач определяет подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб Адамед на основе роста и веса пациента (площади тела).

Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Адамед составляет 1,3 мг/м², вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных действий и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если препарат Бортезомиб Адамед вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Адамед внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.

Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Адамед в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Нелеченная множественная миелома

Если пациент не был ранее лечен от множественной миеломы и не квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Адамед в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель).

Пациент получает 9 циклов (54 недели).

Нелеченная лимфома из клеток мантии

Если пациент не был ранее лечен от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Адамед внутривенно в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортезомиб Адамед вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения лекарств.

Один цикл лечения длится 21 день (3 недели).

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Как вводится лекарство Бортезомиб Адамед

Это лекарство используется только для внутривенного или под кожу введения.

Бортезомиб Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.

Порошок лекарства Бортезомиб Адамед должен быть растворен перед введением.

Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом.

Затем приготовленный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3-5 секунд, либо под кожу.

Под кожу введение проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бортезомиб Адамед

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.

Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом, чтобы не появились нежелательные действия.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных действий могут быть серьезными.

Если пациент принимает лекарство Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сдавление в грудной клетке.

Лечение лекарством Бортезомиб Адамед может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента.

Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Адамед для регулярной проверки количества кровяных клеток.

У пациента может появиться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта или десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу.

Если пациент принимает лекарство Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные действия:

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, ощущение слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее ощущение болезни, боль, головокружение, спутанность, слабость или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, подобные гриппу;
• герпес зoster (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле, язвы полости рта;
• потеря веса, нарушения вкуса;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела.

Нечастые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление наружной оболочки сердца или жидкость в наружной оболочке сердца;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровотечение из кишечника или желудка, кровотечение из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное, измененное или ослабленное ощущение (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, подергивание;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание, включая трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• кашель, чихание;
• затруднение глотания;
• рвота с кровью;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле, язвы полости рта;
• изменения функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• боль в мышцах, боль в костях;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее ощущение болезни;
• потеря веса;
• прирост веса.

Редкие нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
• изменения или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания груди;
• язва влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• отек в суставах;
• киста синовиальной оболочки сустава (киста мaziówkowa);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, ведущее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток);
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• coma;
• язва кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть;
• тяжелый неврит, который может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент принимает лекарство Бортезомиб Адамед в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные действия:

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• герпес зoster (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция, вызванная вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение выработки инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, потливость;
• нарушения зрения, нечеткое зрение;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в полости рта, боль в горле;
• боль в животе, отрыжка;
• затруднение глотания;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле, язвы полости рта;
• изменения функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• боль в мышцах, боль в костях;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее ощущение болезни;
• потеря веса;
• прирост веса.

Нечастые нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сдавление в грудной клетке, головокружение или обморок, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, скованность мышц, подергивание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание, включая трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха;
• узел в верхнем веке (градówка), покраснение и отек верхнего века.

Редкие нежелательные действия (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после "Срок годности (EXP)".

Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения температуры лекарственного препарата.

Раствор, приготовленный из порошка

Доказана химическая и физическая стабильность лекарственного препарата в течение 8 часов, хранящегося в темном месте, при температуре 25 °C, влажности 60% RH, как в ампуле, так и в шприце из полипропилена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после приготовления.

Если он не используется немедленно, время и условия хранения ответственны на пользователе и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если реконструкция/разбавление проводилась в контролируемых аseптических условиях.

Лекарство Бортезомиб Адамед предназначено только для одноразового использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Адамед

• Активным веществом лекарства является бортезомиб.
• Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира маннитола и борной кислоты).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенного введения:

После растворения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Раствор для под кожу введения:

После растворения 1 мл раствора для под кожу введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Адамед и что содержит упаковка

Бортезомиб Адамед порошок для приготовления раствора для внутривенного введения представляет собой белый или слегка белый порошок или порошок.

Бортезомиб Адамед упакован в ампулу емкостью 10 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа "flip-off", в картонной коробке.

Упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Производитель:

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Синтон с.р.о. Блансько

Брненская 32/с, 678 01 Блансько,

Чешская Республика

Адамед Фарма С.А.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции:

• 04.2021

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

1. Подготовка раствора для внутривенного введения

Внимание: Бортезомиб Адамед является цитотоксическим препаратом.

При обращении с препаратом и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы защитить себя от контакта препарата с кожей.

Поскольку в препарате Бортезомиб Адамед нет консервантов, необходимо строго соблюдать аseптические техники при обращении с препаратом.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: добавить 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для внутривенного введения в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Адамед.

Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл.

После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7.

Необходимо проверить pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадков и не имеет ли он изменений цвета.
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления.

Необходимо проверить концентрацию на ампуле, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением, когда он хранится в темном месте при температуре 25 °C в оригинальной ампуле и (или) шприце.

Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов.

Если приготовленный раствор не вводится немедленно, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

Необходимо защитить приготовленный раствор от света.

2. Введение

• После растворения необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 шприц помечен для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болус).
• Внутривенный катетер, через который вводится препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

3. Утилизация препарата

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Только ампула 3,5 мг может быть использована для под кожу введения, как описано ниже.

1. Подготовка раствора для под кожу введения

Внимание: Бортезомиб Адамед является цитотоксическим препаратом.

При обращении с препаратом и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы защитить себя от контакта препарата с кожей.

Поскольку в препарате Бортезомиб Адамед нет консервантов, необходимо строго соблюдать аseптические техники при обращении с препаратом.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: добавить 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для внутривенного введения в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Адамед.

Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл.

После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7.

Необходимо проверить pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадков и не имеет ли он изменений цвета.
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления.

Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза под кожу (2,5 мг/мл).

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением, когда он хранится в темном месте при температуре 25 °C в оригинальной ампуле и (или) шприце.

Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов.

Если приготовленный раствор не вводится немедленно, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

Необходимо защитить приготовленный раствор от света.

2. Введение

• После растворения необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 шприц помечен для под кожу введения).
• Раствор препарата вводится под кожу под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится под кожу в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• Если появляется местная реакция после под кожу введения препарата Бортезомиб Адамед, рекомендуется вводить под кожу раствор Бортезомиб Адамед с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

Бортезомиб Адамед порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в дозе 3,5 мг

ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводить другим способом. Подкожное введение привело к смерти.

3. Утилизация препарата

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.