БОРТЕЗОМИБ КИЛУ 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Килу 2,5 мг/мл раствор для инъекций

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бортезомиба Килу
3. Как вводится Бортезомиб Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Килу и для чего он используется

Бортезомиб Килу содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не была успешной или не подходит.

• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бортезомиба Килу

Не принимайте Бортезомиб Килу

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бортезомиба Килу

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история инфекции гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы принимаете талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и Бортезомиб Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны принимать бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время приема бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, необходимо быть осторожным.

Бортезомиб Килу содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Бортезомиб Килу

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашего ответа на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы будете получать бортезомиб в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, внутривенно после введения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы будете получать 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционную терапию.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и с второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы будете получать бортезомиб внутривенно (в вену) или подкожно (под кожу) в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Килу

Этот препарат должен быть введен квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Этот препарат предназначен для подкожного введения (инъекции под кожу), и после разбавления также для внутривенного введения (инъекции в вену). Введение в вену является быстрым и длится от 3 до 5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Килу, чем необходимо

Этот препарат будет введен вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать значительное снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения этим лекарством, чтобы регулярно проверять количество клеток в вашей крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков (гематом), или к кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• покраснение лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• язвы в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и целлюлит
• кровотечение из прямой кишки или геморрагии из слизистых оболочек, например, из полости рта или влагалища
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, одышка
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халазион), воспаленные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальное зрение, геморрагия глаза
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит (воспаление печени)
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• покраснение
• отек вена
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• геморрагический инсульт
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• вагинальные разрывы
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• жажда

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы в полости рта
• запор
• боль в мышцах, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы в полости рта или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания, коллапс
• расстройства движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халазион), воспаленные и опухшие веки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Qilu

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если разбавленный раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя. В любом случае, разбавленный раствор физически и химически стабилен в течение 28 дней при хранении при температуре от 2 до 8°C, защищенном от света, 7 дней при хранении при температуре 25°C, защищенном от света, или 24 часа при хранении при температуре 25°C (в нормальных условиях внутреннего освещения) в исходном флаконе или в шприце из полипропилена.

Что касается стабильности внутри флакона или шприца, применяются те же сроки хранения, что и для разбавленного раствора, и для неразбавленного раствора.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Килу

• активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде боронового эфира маннитола).
• другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), хлорид натрия и вода для приготовления инъекций.

Внешний вид Бортезомиба Килу и содержимое упаковки

Бортезомиб Килу раствор для инъекций - прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Стеклянный флакон объемом 10 мл, закрытый серым резиновым пробкой и алюминиевой и пластиковой крышкой синего цвета, содержащий 1,4 мл раствора.

Упаковка

1 флакон по 1,4 мл

4 флакона по 1,4 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo Castellana 40 Planta 8

Мадрид

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

1045 Будапешт, Anonymus u. 6.

Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бортезомиб Килу 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Бортезомиб Килу 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Франция: БОРТЕЗОМИБ КИЛУ 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Италия: Бортезомиб Килу

Дата пересмотра этого листка-вкладыша:09/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Примечание: Бортезомиб Килу является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей. Беременные женщины, входящие в состав персонала, не должны обращаться с этим лекарством.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ КИЛУ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СЛЕДОВАТЬ АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

Бортезомиб Килу 2,5 мг/мл раствор для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВЕНОЗНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не следует вводить другими способами. Введение внутримозговенно приводило к смерти.

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮВВЕНОЗНОМУ

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг/1,4 мл: добавьте 2,3 млраствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий бортезомиб.

Каждый флакон содержит дополнительный избыток 0,15 мл. Следовательно, каждый флакон 1,4 мл содержит 3,875 мг бортезомиба соответственно.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружены какие-либо изменения цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

Разбавленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. В любом случае, его химическая и физическая стабильность была продемонстрирована при использовании в течение 28 дней при температуре от 2 до 8 °C, защищенном от света, 7 дней при температуре 25 °C, защищенном от света, или 24 часа при температуре 25 °C в нормальных условиях внутреннего освещения, когда он хранится в оригинальном флаконе или в шприце из полипропилена.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и/или разбавления исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Во время подготовки к введению и во время самого введения не необходимо защищать лекарство от света.

1. ВВЕДЕНИЕ РАСТВОРАВВЕНОЗНОМУ

1. После разбавления извлеките соответствующее количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.

1. Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).

1. Введите раствор путем внутривенной инъекции в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.

1. Промойте периферический или венозный катетер раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮПОДКОЖНОМУ

1. Бортезомиб раствор для инъекций готов к использованию для подкожного введения.

Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный и бесцветный или светло-желтый.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружены какие-либо изменения цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1. Продукт не содержит консервантов и должен быть использован сразу после извлечения соответствующего количества раствора из флакона.

1. Во время подготовки к введению или во время самого введения не необходимо защищать лекарство от света.

1. ВВЕДЕНИЕ РАСТВОРАПОДКОЖНОМУ

1. Извлеките соответствующее количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.

1. Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения).

1. Введите раствор под кожу под углом 45°-90°.

1. Раствор вводится под кожу в бедра (правый или левый) или в живот (справа или слева).

1. Места инъекций должны быть чередованы для последующих инъекций.

1. В случае возникновения реакции в месте инъекции после подкожного введения бортезомиба, можно ввести раствор бортезомиба с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), или в качестве альтернативы рекомендуется перейти к внутривенной инъекции.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства или всех остатков должна быть проведена в соответствии с местными правилами.