БОРТЕЗОМИБ ВАВЕРЛИ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Ваверли и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Ваверли
3. Как использовать Бортезомиб Ваверли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Ваверли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Ваверли и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бортезомиб, также называемое «ингибитором протеосом». Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (ухудшается) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит,
• в сочетании с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови,
• в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Ваверли

Не используйте Бортезомиб Ваверли

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть определенные тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким количеством тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий лишай (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить количество клеток крови.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо использовать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами. Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Ваверли

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций,
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции,
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний,
• оральные антидиабетические препараты.

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, если только это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Ваверли

Ваш врач укажет вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получаете 4 дозы бортезомиба внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный «перерыв» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получаете бортезомиб внутривенно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба в течение 21 дня через внутривенную инфузию после введения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в течение 21 дня.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно в сочетании с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетесь кандидатомдля трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в течение 21 дня.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в течение 28 дней, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и со второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получаете бортезомиб внутривенно в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует «перерыв» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся через внутривенную инфузию в день 1 цикла лечения бортезомиба в течение 21 дня:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Ваверли

Это лекарство должно использоваться только внутривенно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба должен быть растворен перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Затем полученный раствор вводится в вену быстро в течение 3-5 секунд.

Если вы получите больше Бортезомиба Ваверли, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые эффекты могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли,
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок,
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени),
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами such как усталость и бледность,
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным симптомам гриппа.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва,
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше),
• лихорадка,
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита,
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым),
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи,
• истощение (усталость), чувство слабости,
• мышечная боль, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку,
• высокое кровяное давление,
• снижение функции почек,
• головная боль,
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания,
• озноб,
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу,
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу),
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке,
• различные виды сыпи,
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа,
• краснота лица или разрыв pequeных кровеносных сосудов,
• краснота кожи,
• обезвоживание,
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка,
• нарушение функции печени,
• язвы в рту или на губе, сухость во рту, язвы в рту или боль в горле,
• потеря веса, потеря аппетита,
• мышечные спазмы, судороги, мышечная слабость, боль в конечностях,
• размытое зрение,
• инфекция внешней оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
• кровотечение из носа,
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• нарушение функции почек,
• воспаление вены, тромбы в венах и легких,
• нарушения свертываемости крови,
• недостаточное кровообращение,
• воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца,
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и клетчаточную инфекцию,
• кровотечение из слизистых оболочек или геморрагии, например, из рта или влагалища,
• нарушения мозгового кровообращения,
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания,
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти,
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физической нагрузки, поверхностным, затрудненным или прекращающимся дыханием, одышкой,
• гипо, нарушения речи,
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости,
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти,
• гиперчувствительность,
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах,
• нарушения гормонального баланса, влияющие на всасывание соли и воды,
• гиперактивность щитовидной железы,
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки, слезящиеся глаза (слезотечение), изменение зрения, кровотечение из глаза,
• отек лимфатических узлов,
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• аллергические реакции,
• краснота и боль в месте инъекции,
• боль в рту,
• инфекции или воспаление рта, язвы в рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая обструкцию), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота,
• инфекции кожи,
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами,
• инфекция зубов,
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей,
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции,
• прибавка в весе,
• жажда,
• гепатит,
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции,
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы,
• синяки, падения и травмы,
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных гематом под кожей или тканью,
• доброкачественные кисты,
• тяжелое и обратимое нарушение мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию,
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота,
• обесцвечивание вен,
• воспаление спинных нервов,
• нарушения ушей, кровотечение из уха,
• гипоактивность щитовидной железы,
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен),
• изменения или аномалии функции кишечника,
• кровотечение в мозге,
• желтушная окраска глаз и кожи (желтуха),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или дискомфортом в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс,
• нарушения молочных желез,
• разрыв влагалища,
• воспаление гениталий,
• неспособность терпеть потребление алкоголя,
• истощение или потеря массы тела,
• прибавка в весе,
• фистула,
• синовит,
• кисты синовиальной оболочки суставов,
• перелом,
• разложение мышечных волокон, которое может вызвать другие осложнения,
• отек печени, кровотечение из печени,
• рак почки,
• заболевание кожи, подобное псориазу,
• рак кожи,
• бледность кожи,
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови,
• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови,
• частичная или полная потеря зрения,
• потеря либидо,
• слюнотечение,
• выпученные глаза,
• чувствительность к свету,
• ускоренное дыхание,
• боль в прямой кишке,
• желчные камни,
• грыжа,
• раны,
• слабые или ломкие ногти,
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах,
• кома,
• язвы кишечника,
• нарушение функции нескольких органов,
• смерть.

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония,
• потеря аппетита,
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва,
• тошнота или рвота,
• диарея,
• язвы в рту,
• запор,
• мышечная боль, боль в костях,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• истощение, чувство слабости,
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу),
• инфекция, вызванная вирусом герпеса,
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами,
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу,
• инфекции, вызванные грибами,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• задержка жидкости,
• затруднение или проблемы со сном,
• потеря сознания,
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания,
• чувство головокружения,
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость,
• изменение зрения, размытое зрение,
• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• высокое или низкое кровяное давление,
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку,
• затруднение дыхания при физической нагрузке,
• кашель,
• гипо,
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах,
• кровотечение из кишечника или желудка,
• изжога,
• боль в животе, вздутие,
• затруднение глотания,
• инфекция или воспаление желудка и кишечника,
• боль в животе,
• язвы в рту или на губе, боль в горле
• нарушение функции печени,
• зуд кожи,
• краснота кожи,
• сыпь,
• мышечные спазмы,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в конечностях,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела,
• озноб,
• краснота и боль в месте инъекции,
• чувство общего дискомфорта,
• потеря веса,
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит,
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или дискомфортом в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс,
• нарушения движения, паралич, судороги,
• головокружение,
• потеря слуха, глухота,
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физической нагрузки, поверхностным, затрудненным или прекращающимся дыханием, одышкой,
• тромбы в легких,
• желтушная окраска глаз и кожи (желтуха).
• киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Ваверли

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения при комнатной температуре. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор не используется сразу, срок хранения после приготовления и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако раствор, приготовленный из порошка, стабилен в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и 3 часов в шприце, поэтому общий срок хранения приготовленного раствора не должен превышать 8 часов в флаконе и 3 часа в шприце до введения.

Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекции предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБортезомиб Ваверли 1мг порошок для раствора для инъекции

• Активное вещество - бортезомиб.

Каждая ампула содержит 1 миллиграмм бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

• Другие компоненты - маннит (Е421).

Растворение для внутривенного введения:

После растворения 1 миллилитр раствора для инъекции содержит 1 миллиграмм бортезомиба.

Как выглядит Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для раствора для инъекции и содержание упаковки

Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для раствора для инъекции представляет собой пасту или порошок белого или слегка белого цвета.

«Каждая упаковка Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для раствора для инъекции содержит ампулу из стекла объемом 5 мл с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с зеленой пластиковой кнопкой».

Владелец разрешения на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ирландия

Производитель

Великобритания: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Великобритания

ЕС:Wessling KFT, Anonymus u. 6, Венгрия, Будапешт 1045, Венгрия

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Мюнстер, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

1. РАЗВЕДЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке. Беременные женщины не должны обращаться с этим лекарством. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

• 1.1 Подготовкаодного флакона 1 мг:Бортезомиб должен быть разведен медицинским специалистом. Каждые 5 мл бортезомиба должны быть тщательно разведены 1 мл стерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц объемом 1 мл без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

• Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

• 1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена любая изменение цвета или частицы, раствор должен быть выброшен. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

• 1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и 3 часов в шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разведения/дилуции исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован сразу. Общее время хранения приготовленного лекарства не должно превышать 8 часов в флаконе и 3 часа в шприце до введения. Если не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита приготовленного лекарства от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем болюсного внутривенного введения в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Ваверли 1 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Одна ампула бортезомиба предназначена для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических веществ.