БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА 3 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пользователя

Бортезомиб Хоспира 1мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Хоспира 2,5 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Хоспира3мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Хоспира3,5мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Хоспира
3. Как использовать Бортезомиб Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется

Бортезомиб Хоспира содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не сработала или не подходит.
• в сочетании с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее behandлена и которые не являются подходящими кандидатами для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее behandлена и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее behandлена и которые не являются подходящими кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Хоспира

Не используйте Бортезомиб Хоспира

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных кровяных клеток или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения.

Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения Бортезомиб Хоспира, чтобы проверить уровень клеток крови.

Если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомиб Хоспира:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было в прошлом заболевание гепатитом. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история заражения гепатитом Б, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения Бортезомиб Хоспira необходимо прочитать проспекты всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомиб Хоспира, чтобы ознакомиться с информацией о этих лекарствах.

Когда используется талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Хоспира не должен использоваться у детей и подростков, поскольку не известно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Хоспира

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим бортезомиб, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиб. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. проспект талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать Бортезомиб Хоспира

Ваш врач укажет вам дозу Бортезомиб Хоспира в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза Бортезомиб Хоспира обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получаете 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, внутривенно после введения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Хоспира

Это лекарство вводится только внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится внутривенно или подкожно. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Хоспира, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв pequeных кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• язвы в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• кровотечение из носа
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• отказ почек
• воспаление вены, тромбы крови в венах и легких
• проблемы со свертываемостью крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и клетчаточную инфекцию
• кровотечение из кишечника или кровотечение из слизистых оболочек, например, из полости рта или влагалища
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения в чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, дискомфорт в ушах
• гормональные расстройства, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), покраснение и отек век, слезотечение (слезотечение), аномальное зрение, кровотечение из глаза
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая обструкцию), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• краснота
• отек вен
• воспаление спинных нервов
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии кишечной функции
• кровотечение в мозге
• желтуха (желтушность глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• фистула
• суставный выпот
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, похожее на псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многоорганная недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы в полости рта
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы в полости рта или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпание
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства движения, паралич, подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• тромбы крови в легких
• желтуха (желтушность глаз и кожи)
• киста на веке (халацион), покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую в национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Хоспира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор, приготовленный после восстановления, не используется немедленно, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако раствор, приготовленный после восстановления, стабилен в течение 8 часов при 5°C и 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце, общий срок хранения восстановленного лекарства не должен превышать 8 часов до введения.

Бортезомиб Хоспира предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Хоспира

Активное вещество - бортезомиб.

Бортезомиб Хоспира 1 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ

Каждый флакон содержит 1 миллиграмм бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 2,5 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ

Каждый флакон содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 3 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ

Каждый флакон содержит 3 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ

Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Восстановление для внутривенного введения:

После восстановления 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Восстановление для подкожного введения:

После восстановления 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Другие компоненты - маннит (Е421).

Вид продукта и содержание упаковки

Бортезомиб Хоспира порошок для инъекционного раствора - белый или слегка белый порошок или паста.

Каждая упаковка Бортезомиба Хоспира 1 мг содержит силиконизированный стеклянный флакон емкостью 5 мл с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка Бортезомиба Хоспира 2,5 мг, 3 мг или 3,5 мг содержит стеклянный флакон емкостью 10 мл с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1.

Примечание: бортезомиб Хоспира является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 1миллиграмма: осторожно добавьте 1,0миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 2,5миллиграммов: осторожно добавьте 2,5миллилитровстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3миллиграммов: осторожно добавьте 3,0миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграммов: осторожно добавьте 3,5 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Проверка pH раствора не требуется.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте указанную концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если приготовленный раствор не используется сразу, сроки хранения после реconstitution и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита реconstituted продукта от света.

2.

• После растворения удалите необходимое количество реconstituted раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения внутривенно).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННОИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флаконы 1 мг, 2,5 мг, 3 мг и 3,5 мг могут быть введены подкочно, как описано ниже.

1.

Примечание: бортезомиб Хоспира является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 1миллиграмма: осторожно добавьте 0,4миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 2,5миллиграммов: осторожно добавьте 1,0миллилитрстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3миллиграммов: осторожно добавьте 1,2миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграммов: осторожно добавьте 1,4 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 миллиграмма/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Проверка pH раствора не требуется.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Подтвердите концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что используется правильная доза для введения подкочно(2,5 мг/мл).

1. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если приготовленный раствор не используется сразу, сроки хранения после реconstitution и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита реconstituted продукта от света.

2.

• После растворения удалите необходимое количество реconstituted раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения подкочно).
• Введение раствора подкочно под углом 45-90°.
• Реconstituted раствор вводится подкочно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый).
• Следует чередовать места введения при каждой инъекции.
• Если после подкочного введения бортезомиб Хоспира возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор бортезомиб Хоспира (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННОИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.