Бортезомиб Адамед

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Бортезомиб Адамед 1 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций

Бортезомиб

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бортезомиб Адамед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Адамед
• 3. Как применять препарат Бортезомиб Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бортезомиб Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бортезомиб Адамед и для чего он используется

Препарат Бортезомиб Адамед содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Бортезомиб Адамед используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного препарата или в сочетании с другими препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после применения хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не возможна;
• в сочетании с препаратами: мельфаланом и преднизоном у пациентов, которые не получали ранее лечения и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в сочетании с препаратами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые не получали ранее лечения и которые квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Бортезомиб Адамед используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, которые не получали ранее лечения и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Адамед

Когда не применять препарат Бортезомиб Адамед

• -если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• -если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаружена низкая концентрация красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкая концентрация тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• появлялись в прошлом обмороки, головокружения и потемнение в глазах;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• появлялись в прошлом онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружены одышка или кашель;
• падучая болезнь;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря зрения и одышка;
• появляется потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед для регулярного контроля концентрации кровяных клеток.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения лимфомы из клеток мантии и одновременно получает препарат, содержащий ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет появления симптомов активного гепатита В.

До начала лечения препаратом Бортезомиб Адамед необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, принимаемых во время лечения, для получения информации о них. В случае применения талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Препарат Бортезомиб Адамед не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой возрастной группе.

Другие препараты и Бортезомиб Адамед

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• пустырник (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Бортезомиб Адамед во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие препарат Бортезомиб Адамед, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка становится беременной, несмотря на применение этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Адамед.

Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае применения препарата Бортезомиб Адамед в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Бортезомиб Адамед может вызывать чувство усталости, головокружения, обмороки и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как применять препарат Бортезомиб Адамед

Врач подбирает подходящую для пациента дозу препарата Бортезомиб Адамед на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто применяемая начальная доза препарата Бортезомиб Адамед составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если препарат Бортезомиб Адамед вводится в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб Адамед внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.

Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать препарат Бортезомиб Адамед в сочетании с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда препарат Бортезомиб Адамед вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает препарат Бортезомиб Адамед внутривенно во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина вводится в дозе 30 мг/м² в виде внутривенной инфузии после введения препарата Бортезомиб Адамед в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда препарат Бортезомиб Адамед вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб Адамед внутривенно во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла Бортезомиб Адамед, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и не квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед в сочетании с препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 препарат Бортезомиб Адамед вводится дважды в неделю, в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 препарат Бортезомиб Адамед вводится один раз в неделю, в дни 1, 8, 22 и 29.

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы из клеток мантии, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед внутривенно в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Препарат Бортезомиб Адамед вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения препаратов. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Как вводится препарат Бортезомиб Адамед

Этот препарат используется исключительно для внутривенного введения. Препарат Бортезомиб Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок препарата Бортезомиб Адамед должен быть растворен перед введением. Подготовка препарата проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится внутривенно быстро, в течение 3-5 секунд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бортезомиб Адамед

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата.

Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Бортезомиб Адамед может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть тяжелыми.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель и трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.

Лечение препаратом Бортезомиб Адамед может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед для регулярного контроля концентрации кровяных клеток.

У пациента может появиться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не связанным с травмой (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, матки или легких);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если она появляется, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные препараты для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство заболевания, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, подобные гриппу;
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности с засыпанием, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или

возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;

• отеки, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• нарушения функции почек;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление оболочки сердца или жидкости в оболочке сердца;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта или матки;
• нарушения функции мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное или измененное ощущение (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, подергивания;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения функции легких, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают затруднения дыхания, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания;
• икота;
• нарушения речи;
• изменение количества мочи (вызванные повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, влияющие на всасывание солей и воды;
• гипертиреоз;
• снижение производства инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелки на веках, покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, горле, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость),
• дискомфорт в животе и пищеводе, затруднения глотания, рвота кровью;
• инфекции кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции зубов;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпученность глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• синдром множественной недостаточности органов;
• смерть;
• тяжелый неврит, который может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы во рту;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение производства инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиление сердечного ритма, артериальная гипертония, потливость;
• нечеткое зрение, нарушения зрения;
• нарушения функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта или матки;
• изжога;
• боль в полости рта, боль в горле;
• боль в животе, отрыжка;
• затруднения глотания;
• инфекции или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле, язвы во рту;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• боль в мышцах, боль в костях;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее чувство заболевания;
• потеря веса;
• прирост веса.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднения дыхания, боль или дискомфорт в груди, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения глотания, коллапс;
• нарушения движений, паралич, скованность мышц, мышечные подергивания;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения функции легких, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают затруднения дыхания, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узелки на веках, покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

ул. Ал. Ероzолимских, 181С

02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бортезомиб Адамед

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после "Срок годности (EXP)".

Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении температуры препарата.

Раствор, приготовленный из порошка, показал химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при хранении в темном месте при температуре 25°C и влажности 60% при хранении в ампуле или шприце из полипропилена.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно после приготовления. Если зарегистрированный раствор не используется немедленно, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата до его применения и не должно превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если реconstitution/разбавление не проводилось в контролируемых аseптических условиях.

Не необходимо защищать зарегистрированный раствор от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бортезомиб Адамед

• Активное вещество препарата - бортезомиб. Каждая ампула содержит 1 мг бортезомиба (в виде маннитола и борной кислоты). После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
• Вспомогательные вещества - маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Бортезомиб Адамед и что содержит упаковка

Бортезомиб Адамед - белый или слегка желтоватый порошок или порошок.

Препарат Бортезомиб Адамед упакован в ампулу объемом 6 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа "flip-off" в картонной коробке.

Упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.

Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Кастельо, 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Испания

Synthon s.r.o.

Блансько, Брненская, 32/с, 597, 678 01 Блансько,

Чешская Республика

Adamed Pharma S.A.

Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции:

• 04.2021

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб Адамед - цитотоксический препарат. При обращении с препаратом и приготовлении его для использования необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Подготовка ампулы 1 мг: добавить 1 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не необходимо проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадков и не изменен ли его цвет. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на ампуле, чтобы убедиться, что вводится правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением, если он хранится в темном месте при температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце из полипропилена. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов. Если зарегистрированный раствор не вводится немедленно, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата до его применения.

Не необходимо защищать зарегистрированный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 отмечен шприц для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болюс) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который вводился препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Бортезомиб Адамед (1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций) ВВОДИТСЯ

ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО. Введение внутримышечно привело к летальному исходу.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Ампула предназначена для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.