Вортемиел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вортомиил, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

(Бортезомиб)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вортомиил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Вортомиил
• 3. Как использовать препарат Вортомиил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вортомиил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вортомиил и для чего он используется

Препарат Вортомиил содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Вортомиил используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного препарата или в комбинации с другими препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов:
• у которых произошло ухудшение заболевания (прогрессия) после предыдущего использования хотя бы одного другого типа лечения или у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможна;
• в комбинации с препаратами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые не были ранее лечены и которые квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Вортомиил используется для лечения лимфомы из клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых заболевание не было ранее лечено и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием препарата Вортомиил

Когда не использовать препарат Вортомиил

• Если пациент имеет аллергию на бортезомиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаружено снижение количества красных или белых кровяных клеток;
• обнаружено нарушение свертываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружено заболевание почек;
• обнаружено умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружено заболевание сердца или проблемы с артериальным давлением;
• появляются одышка или кашель;
• падучая болезнь;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушение мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Вортомиил для регулярного контроля количества кровяных клеток.

Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно принимает препарат Вортомиил и ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее ранее. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь рецидивирующие эпизоды гепатита, которые могли быть смертельными. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет внимательно наблюдаться врачом на предмет появления симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение препаратом Вортомиил, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, принимаемых во время лечения, для получения информации о них. В случае приема талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Препарат Вортомиил не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой возрастной группе.

Вортомиил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• пустырник (Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические препараты.

Беременность, грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Вортомиил во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие препарат Вортомиил, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка забеременеет, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пациентки не должны кормить грудью во время приема препарата Вортомиил. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования препарата Вортомиил в комбинации с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Вортомиил может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины. Если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать препарат Вортомиил

Врач подбирает подходящую для пациента дозу препарата Вортомиил на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза препарата Вортомиил составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, проблем с печенью).

Препарат Вортомиил вводится внутривенно. Препарат Вортомиил будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок препарата Вортомиил должен быть растворен перед введением. Подготовка препарата проводится квалифицированным медицинским персоналом. Приготовленный раствор вводится внутривенно.

Введение внутривенно проводится быстро, в течение 3-5 секунд.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Вортомиил

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата. Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Вортомиил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

Если пациент получает препарат Вортомиил для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сжатие в грудной клетке.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Вортомиил для регулярного контроля количества кровяных клеток.

У пациента может произойти снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает препарат Вортомиил для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (симптомы могут быть тяжелыми);
• диарея: в случае диареи пациент должен пить больше воды, чем обычно, и врач может назначить дополнительные препараты для лечения диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• повышение артериального давления;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее плохое самочувствие, боль, головокружение, спутанность, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка при физических упражнениях;
• высыпания различного типа;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в желудке, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушение функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• снижение массы тела, потеря аппетита;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза и внутренней оболочки век, воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела.

Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушение свертываемости крови;
• нарушение кровообращения;
• воспаление осердца или жидкость в осердце;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушение функции мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушение движений, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушение внимания, дрожание, тремор;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушение функции легких, затрудняющее дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• икота, нарушение речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• чувствительность;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушение гормонального баланса, влияющее на абсорбцию солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• снижение выработки инсулина или инсулинорезистентность;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекция глаз, узел в веке (градина), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушение зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов, судороги или дрожание мышц, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекция или воспаление полости рта, воспаление пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, замедление перистальтики кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в желудке и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушение эрекции;
• увеличение массы тела;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушение функции места инъекции или связанное с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей;
• доброкачественные кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушения мозговой функции, которое включает судороги, повышение артериального давления, головную боль, усталость, спутанность, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• покраснение кожи;
• обесцвечивание вен;
• микроангиопатическая тромбоз (тромбы в мелких кровеносных сосудах);
• воспаление спинного мозга;
• уши заболевания, кровотечение из уха;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или дискомфорт в грудной клетке, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• грудные заболевания;
• вагинальные язвы;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря массы тела;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• синовит;
• ганглионит;
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (типа белых кровяных клеток);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• экзофтальм;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язва кишечника;
• многораковая недостаточность;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Вортомиил в комбинации с другими препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• чувствительность (аллергическая реакция);
• снижение выработки инсулина или инсулинорезистентность;
• застой жидкости;
• трудности со сном и нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• ускоренный сердечный ритм, артериальная гипертония, потливость;
• нарушение зрения, нечеткое зрение;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• нарушение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• высыпания;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее чувство болезни;
• потеря массы тела;
• прирост массы тела.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или дискомфорт в грудной клетке, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушение движений, паралич, дрожание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушение функции легких, затрудняющее дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз), узел в веке (градина), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Вортомиил

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Стабильность раствора после реконструкции

Физико-химическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 8 часов при температуре 25°C/60%RH в темном месте как для флаконов, так и для полипропиленовых шприцев.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если разбавленный раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет лицо, вводящее препарат. Этот период обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если реконструкция/разбавление проводилась в контролируемых асеептических условиях.

Препарат Вортомиил предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вортомиил

Активное вещество - бортезомиб. Одна флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде маннитола и бороновой кислоты). После реконструкции: 1 мл раствора для инфузии содержит 1 мг бортезомиба.

Другие вспомогательные вещества - маннитол (Е 421).

Раствор для инфузии:

После реконструкции: 1 мл раствора для инфузии содержит 1 мг бортезомиба.

Как выглядит препарат Вортомиил и что содержит упаковка

Вортомиил - порошок для приготовления раствора для инъекций, представляющий собой белый или слегка желтоватый гранулированный порошок или порошок.

Вортомиил упакован в флакон емкостью 6 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа «флип-оф», в картонной коробке.

Одна упаковка содержит одну флакон.

Ответственное лицо

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Болгария бульвар,

1680 София

Болгария

Производитель:

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Испания

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ул. Князьнина 4а

01-607 Варшава

телефон: 22 460 92 00

Дата утверждения инструкции:май 2021

Alvogen (логотип)

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВВЕНТАРНО

Внимание: Вортомиил - цитотоксический препарат. При работе с препаратом и его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ ВОРТОМИИЛ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Подготовка флакона 1 мг: осторожно добавить 1,0 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с порошком Вортомиил с помощью шприца 1 мл без необходимости удаления пробки флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадков и не имеет ли он изменений цвета. В случае обнаружения осадков или изменений цвета раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3.Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако физико-химическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением при температуре 25°C без доступа света в оригинальной флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора после реконструкции перед введением не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет лицо, вводящее препарат. Этот период обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если реконструкция/разбавление проводилась в контролируемых асеептических условиях.

Не необходимо защищать приготовленный раствор от света.

• 2. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
• После растворения необходимо взять соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится в течение 3-5 секунд внутривенно (болусно) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Вортомиил 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций предназначен для

ВВЕДЕНИЯ ВВЕНТАРНО. Не следует его вводить другими способами. Введение внутрь спинного мозга приводило к летальному исходу.

• 3.УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.