Вилпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вилпин, 5 мг, таблетки

Вилпин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вилпин
• 3. Как применять препарат Вилпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется

Препарат Вилпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Вилпин показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Вилпин облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди.
Этот препарат не вызывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Вилпин

Когда не применять препарат Вилпин

• Если у пациента выявлена гиперчувствительность (аллергия) к амлодипину или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вилпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были любые из следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз)
• болезнь печени
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Вилпин можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

• 3) Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вилпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Вилпин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Вилпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики)
• дигидрогидрогептан (синтетический аналог дигидрогептанина)
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Вилпин может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Вилпин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Вилпин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Вилпин, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Вилпин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если出现ят тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Вилпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Вилпин составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует принимать препарат Вилпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать какие-либо устройства для деления таблетки. Необходимо ознакомиться с инструкцией ниже, показывающей, как необходимо разломить таблетку:

• положить таблетку выштамповкой вверх на плоскую, твердую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность).
• сломать таблетку, нажимая на нее указательными пальцами обеих рук вдоль линии деления (рисунок 1 и 2)

Схема 1 и 2: инструкция простого способа разлома на половину таблетки препарата Вилпин 5 мг и Вилпин 10 мг.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилпин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может произойти шок, симптомы которого включают холодную и влажную кожу, и даже потерю сознания. В случае приема слишком многих таблеток препарата Вилпин необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Вилпин

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вилпин

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать этот препарат. Если пациент прекратит принимать препарат до того, как это рекомендовал врач, может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после приема препарата появятся любые из следующих нежелательных реакций.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызывать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные реакции:встречающиеся у как минимум 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции:встречающиеся не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек области лодыжек

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые нежелательные реакции:встречающиеся реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие нежелательные реакции:встречающиеся реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции:встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкого кровотечения
• Большая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемых в крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка
• Токсический эпидермальный некролиз (полиморфная эксфолиативная эритема)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Вилпин, 5 мг: Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Вилпин, 10 мг: Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения: «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после обозначения: «Номер серии» или «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка Вилпин, 5 мг содержит 5 мг амлодипина в виде амлодипина бензенсульфоната. Каждая таблетка Вилпин, 10 мг содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипина бензенсульфоната.
• Другими компонентами являются: Вилпин, 5 мг: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния. Вилпин, 10 мг: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.

Как выглядит препарат Вилпин и что содержит упаковка

Вилпин, 5 мг - белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнута, с выштамповкой «А5» и линией деления, другая сторона таблетки слегка выпукла и гладкая. Таблетку можно делить на равные дозы.
Вилпин, 10 мг - белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнута, с выштамповкой «А10» и линией деления, другая сторона таблетки слегка выпукла и гладкая. Таблетку можно делить на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al, содержащих 10 таблеток. В картонной упаковке находятся 3 блистера (30 таблеток).

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилская, 80
31-546 Краков
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллади ут, 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: