Адипине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адипин, 5 мг, таблетки

Адипин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание инструкции:
• 1. Что такое Адипин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Адипин
• 3. Как применять Адипин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Адипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Адипин и для чего он используется

Адипин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция.
Лекарство Адипин показано для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением Адипин расширяет кровеносные сосуды и облегчает кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца Адипин улучшает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди.
Адипин не вызывает немедленного прекращения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением лекарства Адипин

Когда не применять лекарство Адипин

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), или на другие лекарства группы антагонистов кальция (это может быть зуд, покраснение кожи, одышка);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет сужение выхода из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может распределить достаточное количество крови к частям тела);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Адипин, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу о наличии, включая прошлые случаи, следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• внезапное повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Лекарство Адипин не исследовалось у детей в возрасте до 6 лет. Адипин следует применять при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Адипин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Адипин может взаимодействовать с другими лекарствами или другие лекарства могут взаимодействовать с Адипином:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• дигидротахистерол,
• верапамил, дилтиазем (лекарства, используемые при сердечных заболеваниях),
• дантролен (используемый при тяжелых нарушениях температуры тела),
• такролимус (лекарство, используемое для контроля иммунного ответа, позволяющее организму принять трансплантированный орган),
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство). Адипин может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные лекарства.

Адипин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие Адипин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение количества амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия Адипина, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Адипин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после применения таблеток появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Адипин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Адипин

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза Адипина составляет 5 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять лекарство в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять Адипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Амлодипин 2,5 мг в настоящее время не доступен, и этой дозы нельзя добиться с помощью Адипина 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.
Деление таблеток 10 мг: держа таблетку в пальцах обеих рук и не касаясь большими пальцами линии деления, необходимо осторожно разделить таблетку на две части.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Адипина

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления до опасно низких значений. Могут появиться головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость.
Если снижение кровяного давления сильное, может появиться шок. Кожа может быть холодной и влажной, может появиться потеря сознания.
Даже через 24-48 часов после применения лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае применения слишком многих таблеток Адипина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения Адипина

Это не вредно. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить эту дозу и принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Адипина

Врач определяет, как долго пациент должен принимать Адипин. Если пациент прекратит применение лекарства до того, как врач рекомендует это, может появиться рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, появляющихся после применения лекарства, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапно появляющийся свистящий звук, боль в груди, одышка, трудности с дыханием;
• отек век, лица и губ;
• отек языка и горла, вызывающий трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включающие усиление сыпи, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой

(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине с сопровождающим очень плохим самочувствием. Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Отек области лодыжек (отек). Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу. Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):
• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (ощутимый сердечный ритм), приливы крови к лицу,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• скованность мышц. Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):
• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушения вкуса, обморок,
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности,
• шум в ушах,
• низкое кровяное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой рта, рвота,
• выпадение волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• неспособность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела. Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
• дезориентация. Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может вызвать чрезмерное синякование и склонность к кровотечениям (повреждение красных кровяных клеток),
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• повреждение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• неправильная функция печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты анализов,
• увеличение мышечного тонуса,
• васкулит, часто с кожной сыпью,
• чувствительность к свету.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость походки, неуверенная походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Адипин

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Адипин

• Активным веществом лекарства является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и стеарин магния.

Как выглядит Адипин и что содержит упаковка

Адипин, 5 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки диаметром около 8 мм.
Размеры упаковки: 30, 50, 100, 300, 500 таблеток
Адипин, 10 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки диаметром около 10,5 мм, с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковки: 30, 50, 100, 500 таблеток

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Польша
или
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Польша

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны

DK: Адипин, 5 и 10 мг, таблетки
PL: Адипин, 5 и 10 мг, таблетки
HU: Амлобесил 5 и 10 мг таблетки
Дата последнего обновления инструкции: июль 2022