Аген 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аген 5, 5 мг, таблетки

Аген 10, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аген
• 3. Как применять препарат Аген
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аген и для чего он используется

Препарат Аген содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Аген показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Аген облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает появление боли в груди. Этот препарат не вызывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Аген

Когда не применять препарат Аген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция - симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или ранее были:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• Сердечная недостаточность;
• Значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз);
• Болезнь печени;
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Аген у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат Аген можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения более подробной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Аген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Аген может влиять на другие препараты или другие препараты могут влиять на препарат Аген.
Это:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• другие растения;
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (используемый для инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения некоторых видов рака)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему)

Препарат Аген может снижать артериальное давление более выраженно, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Применение препарата Аген с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Аген, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Аген, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед применением препарата Аген должна сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Аген.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Аген может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Аген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аген

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Аген составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Аген с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день. Таблетки препарата Аген 5 мг можно делить на половинки для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аген

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может появиться шок. Кожа становится холодной и влажной, а пациент может потерять сознание.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток препарата Аген необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Аген

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить ее и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аген

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применение до того, как это рекомендует врач, может появиться рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после применения препарата появится одно из следующих нежелательных явлений:

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• Отек век, лица или губ;
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину; с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные явления. Если одно из нежелательных явлений тревожит пациента или если оно длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные явления(появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек области лодыжек (отек).

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные явления. Если одно из нежелательных явлений тревожит пациента или если оно длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные явления(появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение лица;
• Боль в животе, тошнота;
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия;
• Усталость, слабость;
• Нарушения зрения, двойное зрение;
• Судороги мышц.

Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если одно из нежелательных явлений усугубляется или если появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные явления(появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница;
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок;
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности;
• Шум в ушах;
• Низкое артериальное давление;
• Чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• Кашель;
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота;
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи;
• Нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• Боль, плохое самочувствие;
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине;
• Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие нежелательные явления(появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Дезориентация.

Очень редкие нежелательные явления(появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкого кровотечения;
• Большая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание;
• Отек десен;
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови;
• Увеличение мышечного тонуса;
• Васкулит, часто с кожной сыпью;
• Чувствительность к свету.

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аген

Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Аген и что содержит упаковка

Аген 5: белые или почти белые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне и надписью «А» и «5» слева и справа от линии деления.
Аген 10: белые или почти белые, овальные таблетки, с линией деления на одной стороне и надписью «А» и «10» слева и справа от линии деления.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Препарат Аген 5 и Аген 10 выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий (белые) или PVC/Алюминий (белые).
Размер упаковки: 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., Долни Мехолупы, У кабельной 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: