ЗАБАРТ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ZABART 5 мг таблетки EFG

Амлодипин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ZABART и для чего он используется
2. Прежде чем принимать ZABART
3. Как принимать ZABART
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ZABART
6. Дополнительная информация

1. Что такое ZABART и для чего он используется

Zabart содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты кальция.

Zabart используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип - стенокардия Принцметала или вариабельная стенокардия.

У пациентов с высоким кровяным давлением этот препарат работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией Zabart улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращается боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ZABART

Не принимайте Zabart

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину или любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6, или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточно крови в организм).
• Если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Будьте особенно осторожны с Zabart

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Печеночная недостаточность
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения

Применение у детей и подростков

Zabart не изучался у детей младше 6 лет. Zabart следует использовать только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. (См. раздел 3).

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Zabart может взаимодействовать с другими препаратами, такими как:

• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения СПИДа)
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum(Зверобой)
• Верапамил, дилтиазем (сердечные препараты)
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления, Zabart может еще больше понизить ваше кровяное давление.

Применение Zabart с пищей и напитками

Люди, принимающие Zabart, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Zabart.

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Zabart.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Zabart.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Zabart может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если таблетки делают вас чувствовать себя больным, головокружением или усталым, или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Важная информация о некоторых компонентах Zabart

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. КАК ПРИНИМАТЬ ZABART

Всегда принимайте ваш препарат точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Начальная доза обычно составляет 5 мг Zabart, один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Zabart, один раз в день.

Вы можете принимать ваш препарат до или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте Zabart с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) начальная рекомендуемая доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

В настоящее время амлодипин 2,5 мг не доступен, и доза 2,5 мг не может быть получена с помощью таблеток Zabart 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Zabart

Принятие слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, головокружением при вставании или слабостью. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема. Если снижение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать холодную и влажную кожу и потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток Zabart, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Zabart

Не беспокойтесь. Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Zabart

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите принимать этот препарат до того, как ваш врач укажет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Zabart может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки при приеме этого препарата.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• Серьезные кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным недомоганием

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:встречаются у 1-10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу
• Боль в животе, тошнота (наusea)
• Отек лодыжек (отек), усталость

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Редкие:встречаются у 1-10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• Нарушения зрения, двоение в глазах, звон в ушах
• Снижение кровяного давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения стула, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания ночью, увеличение количества мочеиспусканий
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, недомогание
• Боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы, боль в спине
• Увеличение или потеря веса

Очень редкие:встречаются у менее 1 из 10000 пациентов

• Спутанность сознания

Чрезвычайно редкие:встречаются у менее 1 из 10000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток)
• Увеличение сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание
• Кашель, воспаление десен
• Увеличение объема живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету
• Нарушения, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение ZABART

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C и защищенном от света

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Zabart

Активное вещество Zabart 5 мг таблеток - амлодипин (в виде бесилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дибазического фосфата кальция, карбоксиметиламидон натрия картофеля, коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Внешний вид Zabart и содержимое упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон.

Zabart 5 мг таблетки доступны в блистерных упаковках, содержащих 28, 30 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR, S.A.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

К/ Чили 4, здание 1, офис 1, Лас Матас,

28290, Лас Розас, Мадрид, Испания.

Тел.: +34 91630 82 75

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/