Адипине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адипин, 5 мг, таблетки

Адипин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание инструкции:
• 1. Что такое Адипин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Адипин
• 3. Как применять Адипин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Адипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Адипин и для чего он используется

Адипин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Адипин показан для лечения высокого кровяного давления (артериальной гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением Адипин расширяет кровеносные сосуды и облегчает кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца Адипин улучшает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди.
Адипин не вызывает немедленного прекращения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Адипин

Когда не применять препарат Адипин

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или к другим препаратам группы антагонистов кальция (это может быть зуд, покраснение кожи, одышка);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет сужение пути оттока из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может распределить достаточное количество крови к частям тела);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адипин необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу о наличии, включая прошлые случаи, следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• внезапное повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Препарат Адипин не исследовался у детей в возрасте до 6 лет. Адипин следует применять при артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Адипин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Адипин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Адипин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие препараты.

Адипин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие Адипин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение количества амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Адипин, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Адипин.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Адипин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после применения таблеток появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Адипин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Адипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Адипин составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять препарат Адипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Амлодипин 2,5 мг в настоящее время не доступен, и этой дозы нельзя достичь с помощью препарата Адипин 5 мг, поскольку эти таблетки не производятся таким образом, чтобы их можно было делить на равные части.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.
Деление таблеток 10 мг: держа таблетку в пальцах обеих рук и не касаясь большими пальцами линии деления, необходимо осторожно разломить таблетку на две части.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Адипин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления до опасно низких значений. Могут появиться головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость.
Если снижение кровяного давления сильное, может появиться шок. Кожа может быть холодной и влажной, может появиться потеря сознания.
Даже через 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае применения слишком многих таблеток препарата Адипин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Адипин

Это не повредит. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить эту дозу и принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Адипин

Врач определяет, как долго пациент должен принимать Адипин. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это порекомендует врач, может появиться рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, появляющихся после применения препарата, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапно появляющийся свистящий дыхание, боль в груди, одышка, трудности с дыханием;
• отек век, лица и губ;
• отек языка и горла, вызывающий трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включающие усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой

(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине с сопровождающим очень плохим самочувствием. Зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента, или если она длится более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Отек области лодыжек (отек). Зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она длится более недели, необходимо обратиться к врачу. Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):
• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (ощутимый сердечный ритм), приливы крови,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• скованность мышц. Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):
• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушения вкуса, обморок,
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности,
• шум в ушах,
• низкое кровяное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой рта, рвота,
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, усиленная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела. Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
• дезориентация. Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может вызвать чрезмерное синякование и склонность к кровотечению (повреждение красных кровяных клеток),
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• повреждение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• неправильная функция печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты анализов,
• увеличение мышечного тонуса,
• васкулит, часто с кожной сыпью,
• чувствительность к свету.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка, неуверенная походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Адипин

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Адипин

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарин магния.

Как выглядит Адипин и что содержит упаковка

Адипин, 5 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки диаметром около 8 мм.
Размеры упаковки: 30, 50, 100, 300, 500 таблеток
Адипин, 10 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки диаметром около 10,5 мм, с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковки: 30, 50, 100, 500 таблеток

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Польша
или
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK: Адипин, 5 и 10 мг, таблетки
PL: Адипин, 5 и 10 мг, таблетки
HU: Амлобесил 5 и 10 мг, таблетки
Дата последнего обновления инструкции: июль 2022