SEMLOPIN

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕПАВАЛ^®HEPAVAL^®

Состав

действующее вещество: глутатион; 1 флакон содержит глутатиона натрия 643 мг, что эквивалентно 600 мг глутатиону; 1 ампула растворителя содержит воду для инъекций 4 мл.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства

Белый гигроскопический порошок; прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты. Код АТХ V03A B32.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глутатион – трипептид, который является природным компонентом клеток всех тканей организма. Его значительное распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для численных биохимических и метаболических процессов.

Сульфгидрильные группы цистеина, входящие в состав глутатиона, являются мощными нуклеофильными агентами. В связи с этим они становятся основной целью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, глутатион (GSH), восстановленный в результате взаимодействия с большой количествой окисненных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в составе меркаптуровых кислот.

Учитывая эти свойства, глутатион назначают в случае реакций гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз или патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

Фармакокинетика

После внутривенного введения глутатион преимущественно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме крови быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамил-циклотрансферазой. Таким образом, плазмовый уровень восстановленного глутатиона (GSH), даже после применения высоких доз, является незначительным (пиковая концентрация в плазме крови составляет примерно 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровень метаболита цистеина выше (пиковая концентрация в плазме крови составляет примерно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определенная на целой крови, достигает значения примерно 100 нмоль/мл через 5-10 минут после внутривенного введения 600 мг глутатиона. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений примерно через 60 минут после введения.

Клинические характеристики

Показания

Профилактика нейропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности во время экспериментальных исследований, не рекомендуется его применение беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глутатион не влияет на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы

При наиболее тяжелом степени поражения: 600-1200 мг (1-2 флакона) на день путем внутримышечного или медленного внутривенного введения.

При среднем степени поражения: применяют половину указанной выше дозы.

Подготовка препарата к введению

В случае внутримышечного применения препарат необходимо полностью растворить непосредственно в флаконе, используя растворитель, находящийся в комплекте.

В случае внутривенного применения препарат необходимо растворить растворителем из комплекта (вода для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора к не менее 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Дети

Возможность применения детям не изучалась.

Передозировка

Отсутствует информация о передозировке.

Побочные реакции

В редких случаях возможен развитие тошноты, рвоты, головной боли, а также высыпаний на коже. Эти реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор стабилен в течение примерно 2 часов при хранении при комнатной температуре и в течение не менее 8 часов при хранении при температуре от 0° до + 5°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для раствора для инъекций по 600 мг в флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО БИОХИМИКО ФАРМАЦЕУТИКО ЛИСАФАРМА С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

ВИА ЛИЧИНИО, 11 – 22036 ЭРБА (провинция Комо), Италия.

Заявитель

ТОО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.