Вилпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вилпин (Амлотерон), 10 мг, таблетки

Амлодипин
Вилпин и Амлотерон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированных на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вилпин
• 3. Как применять препарат Вилпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется

Препарат Вилпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Вилпин показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Вилпин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке.
Препарат не обеспечивает немедленного облегчения при стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Вилпин

Когда не применять препарат Вилпин

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к амлодипину, другим антагонистам кальция или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента наблюдается сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровоток в количестве, достаточном для потребностей организма).
• Если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вилпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Вилпин можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вилпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Вилпин может оказывать влияние на другие препараты или другие препараты могут оказывать влияние на препарат Вилпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• дигидрогидроксикумарин,
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (используемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган).

Препарат Вилпин может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие противогипертонические препараты.

Применение препарата Вилпин с пищей и напитками

Не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приема препарата Вилпин, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Вилпин, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на грудных детей неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Вилпин может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если出现ят тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Вилпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Вилпин доступен в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вилпин составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Необходимо применять препарат ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует применять препарат Вилпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать какие-либо устройства для деления таблетки. Необходимо ознакомиться с инструкцией ниже, показывающей, как следует делить таблетку:

• положить таблетку вверх тормашками на плоскую, твердую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность).
• сломать таблетку, нажимая на нее указательными пальцами обеих рук вдоль линии деления (рисунок 1)

Схема 1: инструкция простого способа деления таблетки препарата Вилпин на две равные части.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Дозу 2,5 мг можно получить с помощью препарата Вилпин 5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут израсходованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вилпин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления (даже очень значительному снижению). Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если появилось значительное снижение артериального давления, может возникнуть шок, симптомы которого включают холодную и влажную кожу, и даже потерю сознания. В случае приема слишком многих таблеток препарата Вилпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Вилпин

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить ее. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вилпин

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат. Если пациент прекратит применять препарат до того, как врач рекомендовал, может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после приема препарата появится любая из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Зафиксированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание «ударов» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отек области лодыжек, усталость

Другие зафиксированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Нарушения зрения, двойное зрение, шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменения стула, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиленная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, судороги мышц, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции:встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Кашель
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна:(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, нарушения осанки, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость походки
• Токсический эпидермальный некролиз (полиморфная эритема с пузырьками)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка препарата Вилпин содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипин-бензенсульфоната.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кальций-фосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магний-стеарат.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Вилпин, 10 мг - белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнутая, с надписью «А10» и разделительной линией, другая сторона таблетки слегка выпуклая и гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al, содержащих 10 таблеток. В картонной коробке находятся 3 блистера (30 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Тева Б.В.
Свенсьвег, 5, 2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

Фармакеми Б.В.
Свенсьвег, 5, почтовый ящик 552
2003 РН Харлем, Нидерланды
Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью
Паллаги улица, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Тева Чешские отрасли с.р.о.
Остравска, 29, ч.п. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика
Тева Операции Польша сп. з о.о.
улица Могильская, 80, 31-546 Краков, Польша

Параллельный импортер:

ИнФарм сп. з о.о.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм сп. з о.о. Сервис сп. к.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20080100
Номер разрешения на параллельный импорт:239/22

Дата утверждения инструкции: 24.05.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]