Вилпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вилпин (Амлотерон)

10 мг, таблетки
Амлодипин
Вилпин и Амлотерон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вилпин
• 3. Как применять препарат Вилпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется

Препарат Вилпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Вилпин показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Вилпин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди.
Препарат не оказывает немедленного обезболивающего эффекта при стенокардии.

2. Важные сведения перед применением препарата Вилпин

Когда не применять препарат Вилпин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амлодипин, другие антагонисты кальция или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента наблюдается сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровоток в количестве, необходимом для организма).
• Если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вилпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были следующие состояния:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Вилпин можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вилпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Вилпин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Вилпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики),
• дигидростребс (препарат, используемый для лечения гипертонии),
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (препарат, используемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган).

Препарат Вилпин может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Препарат Вилпин с пищей и напитками

Не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приема препарата Вилпин, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Вилпин, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на детей неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вилпин может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если出现ят тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Вилпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Вилпин выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вилпин составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Необходимо применять препарат ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует применять препарат Вилпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать какие-либо устройства для деления таблетки. Необходимо ознакомиться с инструкцией ниже, показывающей, как необходимо делить таблетку:

• положить таблетку вверх тормашками на плоскую, твердую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность).
• сломать таблетку, нажимая на нее пальцами обеих рук вдоль линии деления (рисунок 1 и
• 2)

Схема 1: инструкция простого способа деления на половину таблетки препарата Вилпин

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки не будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вилпин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления (даже очень значительному снижению). Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если появилось значительное снижение артериального давления, может возникнуть шок, симптомы которого включают холодную и влажную кожу, и даже потерю сознания. В случае приема слишком многих таблеток препарата Вилпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Вилпин

Необходимо сохранить спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить ее. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вилпин

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат. Если пациент прекратит применять препарат до того, как врач рекомендовал, может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после приема препарата появятся какие-либо из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием. Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание «ударов» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отек области лодыжек, усталость

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Нарушения зрения, двойное зрение, звон в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменения стула, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, судороги мышц, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции:встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Кашель
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, выявляемых в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна:(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (полиморфная эритема с пузырьками)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипина безилата.
• Кроме того, компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Как выглядит препарат Вилпин и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнута, с надписью «А10» и делительной линией, другая сторона таблетки слегка выпукла и гладкая. Таблетку можно делить на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 10 таблеток. В картонной упаковке находятся 3 блистера (30 штук).
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Производитель:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Чехия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20080100

Номер разрешения на параллельный импорт: 141/23

Дата утверждения инструкции: 14.07.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]