Вилпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вилпин(Амлодипин [безилат] AbZ), 10 мг, таблетки
Амлодипин
Вилпин и Амлодипин [безилат] AbZ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вилпин
• 3. Как применять препарат Вилпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется

Препарат Вилпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Вилпин показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Вилпин облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди.
Препарат не обеспечивает немедленного облегчения при стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Вилпин

Когда не применять препарат Вилпин

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к амлодипину, другим антагонистам кальция или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента наблюдается сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровоток в количестве, необходимом для организма).
• Если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вилпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Вилпин можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вилпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Вилпин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Вилпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики),
• дигидротахистерол,
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (используемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган).

Препарат Вилпин может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Применение препарата Вилпин с пищей и напитками

Не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приема препарата Вилпин, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Вилпин, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вилпин может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Вилпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Вилпин доступен в следующих дозах: 5 мг, 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вилпин составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Необходимо применять препарат ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует применять препарат Вилпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать какие-либо устройства для деления таблетки. Необходимо ознакомиться с инструкцией ниже, показывающей, как необходимо разделить таблетку:

• положить таблетку выпуклой стороной вверх на плоскую, твердую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность).
• сломать таблетку, нажимая на нее указательными пальцами обеих рук вдоль линии деления (рисунок 1)

Схема: инструкция простого способа деления таблетки препарата Вилпин на две равные части.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Дозу 2,5 мг можно получить с помощью препарата Вилпин 5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилпин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления (даже очень значительному снижению). Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если появляется значительное снижение артериального давления, может произойти шок, симптомы которого включают холодную и влажную кожу, и даже потерю сознания. В случае приема слишком многих таблеток препарата Вилпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Вилпин

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вилпин

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это рекомендовал врач, может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после приема препарата появляется любая из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций является неприятной для пациента или если она длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание «ударов» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отек области лодыжек, усталость

Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Нарушения зрения, двойное зрение, звон в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиленная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, судороги мышц, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции:встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Кашель
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна:(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, жесткость позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (многоформная эритема с пузырьками)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung -Номер серии и срок годности: см. на штампе
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка препарата Вилпин содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипина безилата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Вилпин, 10 мг - белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнута, с надписью «А10» и разделительной линией, другая сторона таблетки слегка выпукла и гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат доступен в блистерах PVC/PVDC/Al, содержащих 10 таблеток. В картонной коробке находятся 3 блистера (30 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

AbZ-Pharma GmbH
Граф-Арко-штрассе, 3
89079 Ульм
Германия

Производитель:

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Паллаги ут, 13 4042 Дебрецен Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:66883.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 113/23

Дата утверждения инструкции: 13.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]