Вилпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вилпин (Амлодипин [безилат] AbZ 10 мг таблетки)

10 мг, таблетки
Амлодипин
Вилпин и Амлодипин [безилат] AbZ 10 мг таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же
лекарственного препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вилпин
• 3. Как применять препарат Вилпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилпин и для чего он используется

Препарат Вилпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых
антагонистами кальция.
Препарат Вилпин показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или
боли в грудной клетке, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой
вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток.
У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Вилпин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке. Препарат не оказывает немедленного обезболивающего действия.

2. Важная информация перед применением препарата Вилпин

Когда не применять препарат Вилпин

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к амлодипину, другим антагонистам кальция или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента наблюдается сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровоток в количестве, необходимом для организма).
• Если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вилпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Вилпин
может применяться только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17
лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вилпин и другие лекарственные препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал recently, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Вилпин может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами или другие лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Вилпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики),
• дигидрогидроксикумарин,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (применяемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган).

Препарат Вилпин может усиливать снижение артериального давления в большей степени, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Препарат Вилпин с пищей и напитками

Не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приема препарата Вилпин, поскольку
они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в
результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Вилпин, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на
младенцев неизвестно. Если пациентка кормит грудью или когда планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вилпин может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если
появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или
эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вилпин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Вилпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Вилпин доступен в дозировке 5 мг и 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вилпин составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить
дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Необходимо применять препарат ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует применять препарат Вилпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать какие-либо устройства для деления таблетки. Необходимо ознакомиться с инструкцией ниже, показывающей, как следует делить таблетку:

• положить таблетку выпуклой стороной вверх на плоскую, твердую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность).
• сломать таблетку, нажимая на нее указательными пальцами обеих рук вдоль линии деления (рисунок 1 и
• 2)

Схема 1 и 2: инструкция простого способа деления таблетки препарата Вилпин на две равные части

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вилпин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления (даже очень значительному снижению). Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если появляется значительное снижение артериального давления, может произойти шок, симптомы которого включают холодную и влажную кожу, и даже потерю сознания. В случае приема слишком многих таблеток препарата Вилпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Вилпин

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить ее. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вилпин

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат. Если пациент прекратит применение препарата до того, как врач рекомендует это, может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после приема препарата появляется любая из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Зафиксированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание «ударов» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отек области лодыжек, усталость

Другие зафиксированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Нарушения зрения, двойное видение, шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменение стула, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, судороги мышц, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции:встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции:встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Кашель
• Отек десен
• Увеличение объема живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна:(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, жесткость позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (полиморфная эритема с пузырьками)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилпин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сокращений, встречающихся на блистере:

Ch.-B. und verwendbar bis siehe Prägung - Номер серии/Срок годности: см. штамп (на краю блистера).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилпин

• Активным веществом препарата является амлодипин (в форме амлодипина безилата). Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата).
• Кроме того, компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.

Как выглядит препарат Вилпин и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнута, с надписью «А10» и линией деления, другая сторона таблетки слегка выпукла и гладкая. Таблетку можно делить на равные части.
Препарат доступен в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 10 таблеток. В картонной коробке
умещены 3 блистера (30 штук).
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

AbZ-Pharma GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия

Производитель:

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 66883.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 25/24

Дата утверждения инструкции: 18.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]