Виглита

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Виглита, 50 мг, таблетки

Вилдаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Виглита и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Виглита
• 3. Как применять препарат Виглита
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Виглита
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Виглита и для чего он используется

Активным веществом препарата Виглита является вилдаглиптин, который относится к группе препаратов, называемых «пероральными сахароснижающими препаратами».
Виглита является препаратом, применяемым для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат используется, когда для контроля заболевания недостаточно диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач может назначить препарат Виглита в качестве единственного сахароснижающего препарата или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами, которые пациент может принимать, если они не были достаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2-го типа развивается, когда организм не производит достаточного количества инсулина или когда инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет может развиться, когда организм производит слишком много глюкагона.
Инсулин является веществом, помогающим снижать уровень сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон является веществом, стимулирующим производство сахара в печени и увеличивающим уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как работает препарат Виглита

Действие препарата Виглита заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и снижении производства глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения диабета. Несмотря на начало фармакологического лечения диабета, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Важные сведения перед применением препарата Виглита

Когда не применять препарат Виглита:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата Виглита, он не должен принимать этот препарат и должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Виглита необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если

• пациент имеет сахарный диабет 1-го типа (т.е. его организм не производит инсулин) или если у пациента есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом,
• пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной [для избежания чрезмерного снижения глюкозы в крови (гипогликемии) врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с препаратом Виглита],
• пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек (необходимо применять меньшую дозу препарата Виглита),
• пациент проходит диализ,
• пациент имеет болезнь печени,
• пациент имеет сердечную недостаточность,
• у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но из-за болезни печени был вынужден прекратить его прием, он не должен применять этот препарат.
Частым осложнением диабета являются диабетические поражения кожи. Пациент должен соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Во время приема препарата Виглита также необходимо обратить особое внимание на появление новых пузырей или язв. Если они появляются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения препаратом Виглита, а также через каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Виглита у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Виглита и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Виглита, если пациент принимает другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (также называемые диуретиками),
• кортикостероиды (обычно применяемые для лечения воспалительных состояний),
• препараты, применяемые для лечения щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Виглита во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Виглита в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание, она не должна применять препарат Виглита.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются головокружения во время приема препарата Виглита, он не должен водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Препарат Виглита содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Виглита

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать препарат

Доза препарата Виглита различается в зависимости от состояния пациента. Врач сообщит, какую именно дозу таблеток препарата Виглита необходимо принять. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Виглита составляет:

• 50 мг в день, то есть одна доза, принимаемая утром, если пациент принимает препарат Виглита вместе с другим сахароснижающим препаратом из группы производных сульфонилмочевины.
• 100 мг в день, то есть 50 мг утром и 50 мг вечером, если пациент принимает препарат Виглита самостоятельно, вместе с другим препаратом под названием метформин или глитазон, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или с инсулином.
• 50 мг в день утром, если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как принимать препарат Виглита

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Как долго применять препарат Виглита

• Препарат Виглита необходимо принимать ежедневно, пока это рекомендует врач. Врач может решить о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, дает ли лечение желаемый результат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Виглита

В случае приема слишком многих таблеток препарата Виглита или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо
немедленно поговорить с врачом.Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться в кабинет врача или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Виглита

Если пациент забыл принять дозу этого препарата, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит об этом. Затем необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которая не была принята. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Виглита

Не следует прекращать прием препарата Виглита, если это не рекомендует врач. В случае вопросов, как долго применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Виглита и обратиться к врачу:

• Ангиоэдема (редко: может появиться максимум у 1 из 1000 пациентов): к его симптомам относятся отек лица, языка или горла, трудности при глотании, трудности при дыхании, внезапное появление сыпи или крапивницы, они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдемой».
• Болезнь печени (воспаление печени) (частота неизвестна). К симптомам относятся желтуха кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или темноокрашенная моча, они могут указывать на болезнь печени (воспаление печени).
• Воспаление поджелудочной железы (редко: может появиться максимум у 1 из 1000 пациентов). К симптомам относятся сильный и упорный боль в животе (около желудка), который может распространиться на спину, а также тошнота и рвота.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:

• очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, температура.
• часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, дрожь, боль в голове, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечеткое зрение
• не очень часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, вздутие.
• редко (могут появиться максимум у 1 из 1000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.

После введения препарата в оборот также сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному или представителю подчиненного в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виглита

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Виглита

Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Другие компоненты: лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Виглита и что содержит упаковка

Виглита представляет собой белые или почти белые, мраморные, круглые таблетки диаметром 8,00 ± 0,5 мм.
Препарат Виглита, 50 мг, таблетки, доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 60 и 180 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер/Производитель

С.Ц. Зентива С.А, Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика, Польша, Словакия, Греция Виглита

Для получения более подробной информации о препарате обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023