ВИЛДАГЛИПТИНА ДИАГОНАЛИС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин Диагоналис 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Диагоналис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Диагоналиса
3. Как принимать Вилдаглиптин Диагоналис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина Диагоналиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Диагоналис и для чего он используется

Активное вещество вилдаглиптин относится к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин только или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действует вилдаглиптин

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Хотя вы начинаете принимать этот препарат для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендовал ваш врач.

2. Перед приемом Вилдаглиптина Диагоналиса

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергичны к вилдаглиптину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту этого препарата, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата

• если у вас диабет 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом,
• если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек (вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если вы проходите диализ,
• если у вас есть болезнь печени,
• если у вас есть сердечная недостаточность,
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптином, с интервалом в три месяца в течение первого года и после этого периодически. Это делается для обнаружения любых признаков увеличения ферментов печени (трансаминаз) как можно скорее.

Детии подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Вилдаглиптина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочеиспускания),
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений),
• препараты для щитовидной железы,
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проходит ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как затруднения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, рекомендуется ли вам водить или использовать машины.

Вилдаглиптин Диагоналис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Диагоналис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в два приема (50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин только, с другим препаратом, называемым метформином, или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином

• Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Возможно, вам придется продолжать это лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет проводить периодические осмотры, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптина

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптином

Не прекращайте принимать вилдаглиптин, если только ваш врач не укажет иное. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой»,
• болезнь печени (гепатит) (частота не известна): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).

воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): сыпь с зудом, тремор, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки рук, лодыжек или ног (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в животе и в области желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (неприятное ощущение), размытое зрение.
• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): увеличение веса, озноб, слабость, сексуальная дисфункция, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выпуска этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина Диагоналиса

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте Вилдаглиптин Диагоналис, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Диагоналиса

• Активное вещество - вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

ан гидрат лактозы, фумарат стеарила и натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и натрия кроскармеллоза (Е468).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин Диагоналис 50 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром примерно 8,0 мм, упакованные в блистеры из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВХ, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

08950, Барселона

Испания

Производитель

САГ Мануфактуринг, С.Л.У.

Ктра. Н-1, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид

Испания

или

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат,

08950 Барселона,

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ES - Испания Вилдаглиптин Диагоналис 50 мг таблетки ЕФГ

MT - Мальта Вилдаглиптин Диагоналис 50 мг таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.