ВИЛЬДАГЛИПТИНА ТАРБИС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Тарбис
3. Как принимать Вилдаглиптин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Тарбис и для чего он используется

Активное вещество вилдаглиптин относится к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин только или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, который производится, не работает должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действует вилдаглиптин

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Хотя вы начинаете принимать это лекарство для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендованы вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Тарбис

Не принимайте это лекарство

• если вы аллергичны к вилдаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства

• если у вас диабет 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом,
• если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек (вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если вы проходите диализ,
• если у вас есть болезнь печени,
• если у вас есть сердечная недостаточность,
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин. Если это происходит, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы как можно скорее обнаружить любые признаки увеличения ферментов печени (трансаминаз).

Детии подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие лекарства, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений),
• лекарства для щитовидной железы,
• определенные лекарства, которые влияют на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проходит ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не принимайте вилдаглиптин, если кормите грудью или планируете кормить.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, принимая вилдаглиптин, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин Тарбис содержит лактозу

Вилдаглиптин Тарбис содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вилдаглиптин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток вилдаглиптина следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарством, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в два приема (50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин только, с метформином или глитазоном, или с комбинацией метформина и сульфонилмочевины, или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином

• Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Возможно, вам придется продолжать это лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптина

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина, или если кто-то другой принял ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптином

Не прекращайте принимать вилдаглиптин, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой»,
• болезнь печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и метформин:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и сульфонилмочевину:

• Часто: тремор, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.
• Редко: запор.
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и глитазон:

• Часто: увеличение веса, отеки рук, лодыжек или ног (отек).
• Редко: головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин только:

• Часто: головокружение.
• Редко: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или ног (отек), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови.
• Очень редко: боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин, метформин и сульфонилмочевину:

• Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и инсулин (с или без метформина):

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (неудобство), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Редко: диарея, метеоризм.

После выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): сыпь с зудом, воспаление поджелудочной железы, локализованное отслоение кожи или пузыри, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина Тарбис

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Блистер: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Флакон: храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте Вилдаглиптин Тарбис, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Тарбис

• Активное вещество - вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза безводная, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А) и стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки EFG - это круглые белые или почти белые таблетки с надписью «V15» на одной стороне и «H» на другой.

Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток и в многодозовые упаковки, состоящие из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток, и в флаконы HDPE, содержащие 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлос III 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252ТР Вуршотен

Нидерланды

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Вилдаглиптин Хетеро 50 мг таблетки

Германия Вилдаглиптин Хетеро 50 мг таблетки

Испания Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)}