Агартга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АГАРТА, 50 мг, таблетки

Вилдаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АГАРТА и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства АГАРТА
• 3. Как принимать лекарство АГАРТА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АГАРТА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АГАРТА и для чего оно используется

Активным веществом лекарства АГАРТА является вилдаглиптин, который относится к группе лекарств, называемых "пероральными сахароснижающими препаратами".
АГАРТА является лекарством, используемым для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которым для контроля заболевания недостаточно соблюдение диеты и выполнение физических упражнений. АГАРТА помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач может назначить лекарство АГАРТА в качестве единственного сахароснижающего препарата или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами, которые пациент может принимать, если они не были достаточно эффективными для контроля уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Сахарный диабет также может развиться, когда организм производит слишком много глюкагона.
Инсулин - это вещество, которое помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и увеличивающее уровень сахара в крови. Оба эти вещества производятся в поджелудочной железе.

Как работает лекарство АГАРТА

Действие лекарства АГАРТА заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и уменьшении производства глюкагона. Таким образом, АГАРТА помогает контролировать уровень сахара в крови.
Было показано, что лекарство уменьшает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при сахарном диабете. Несмотря на начало фармакологического лечения сахарного диабета, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать соответствующую диету и (или) выполнял рекомендованные физические упражнения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства АГАРТА

Когда не принимать лекарство АГАРТА:

• если пациент имеет аллергию на вилдаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой другой компонент лекарства АГАРТА, он не должен принимать это лекарство и должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АГАРТА, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет сахарный диабет 1-го типа (т.е. если организм пациента не производит инсулина) или если у пациента есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом,
• если пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый производным сульфонилмочевины (врач может захотеть уменьшить дозу производного сульфонилмочевины, принимаемого вместе с лекарством АГАРТА, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови [гипогликемии]),
• если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек (необходимо использовать меньшую дозу лекарства АГАРТА),
• если пациент проходит диализ,
• если пациент имеет болезнь печени,
• если пациент имеет сердечную недостаточность,
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но из-за болезни печени был вынужден прекратить его прием, он не должен принимать это лекарство.
Изменения на коже являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Во время приема лекарства АГАРТА пациент должен обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв. В случае их появления пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать лечение препаратом АГАРТА, а также каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство АГАРТА у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство АГАРТА и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач может изменить дозу лекарства АГАРТА в случае приема пациентом других лекарств, таких как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (также называемые диуретиками)
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных состояний)
• лекарства, используемые для лечения щитовидной железы
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует использовать лекарство АГАРТА во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин (активное вещество лекарства АГАРТА) в грудное молоко. Не следует использовать лекарство АГАРТА при грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если у пациента появляются головокружения во время приема лекарства АГАРТА, он не должен водить транспортные средства и использовать машины.

Лекарство АГАРТА содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного препарата.

3. Как принимать лекарство АГАРТА

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства принимать и когда

Рекомендуемая доза лекарства АГАРТА различается в зависимости от общего состояния пациента. Врач определит точно, сколько таблеток лекарства АГАРТА необходимо принять. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Рекомендуемая доза лекарства АГАРТА составляет:

• доза 50 мг в день, принимаемая утром в качестве одной дозы, в случае использования лекарства АГАРТА с препаратом, называемым производным сульфонилмочевины.
• доза 100 мг в день, принимаемая в дозах по 50 мг утром и 50 мг вечером, в случае использования лекарства АГАРТА в качестве единственного сахароснижающего препарата или в комбинации с препаратом, называемым метформином или глитазоном, в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевиной или инсулином.
• доза 50 мг в день, принимаемая утром, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как принимать лекарство АГАРТА

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Как долго принимать лекарство АГАРТА

• Лекарство АГАРТА должно приниматься ежедневно, пока это рекомендует врач. Врач может решить о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, дает ли лечение желаемый результат.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АГАРТА

В случае приема слишком многих таблеток АГАРТА или если кто-то другой принял это лекарство, необходимо немедленно
обсудить это с врачом. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться в кабинет врача или в больницу, необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства АГАРТА

Если пациент забыл принять дозу этого лекарства, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит об этом. Затем он должен принять следующую дозу лекарства в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, он должен пропустить дозу, которую не принял. Не следует использовать двойную дозу для补ения пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства АГАРТА

Не следует прекращать прием лекарства АГАРТА, если это не рекомендует врач. В случае вопросов, как долго принимать это лекарство, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить прием лекарства АГАРТА и обратиться к врачу:

• Ангиоэдем ( редко: может появиться максимум у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую "ангиоэдемом".
• Болезнь печени (гепатит) ( редко: может появиться максимум у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на болезнь печени (гепатит).
• Панкреатит ( частота неизвестна): Симптомы включают сильный и постоянный боль в животе (около желудка), который может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов появились следующие нежелательные реакции во время приема лекарства АГАРТА и метформина:

• Часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):Дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень сахара в крови
• Незначительно часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):Усталость

лекарства АГАРТА и производного сульфонилмочевины:

• Часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):Дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень сахара в крови
• Незначительно часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):Запор
• Очень редко (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов):Боль в горле, насморк

лекарства АГАРТА и глитазона:

• Часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):Увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (отек)
• Незначительно часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):Головная боль, слабость, низкий уровень сахара в крови

лекарства АГАРТА само по себе:

• Часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):Головокружение
• Незначительно часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):Головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, низкий уровень сахара в крови
• Очень редко (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов):Боль в горле, насморк, лихорадка

У некоторых пациентов появились следующие нежелательные реакции во время приема лекарства АГАРТА, метформина и производного сульфонилмочевины:

• Часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):Головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение

У некоторых пациентов появились следующие нежелательные реакции во время приема лекарства АГАРТА и инсулина (с метформином или без него):

• Часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):

Головная боль, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень сахара в крови, изжога

• Незначительно часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):Диарея, вздутие

После введения этого лекарства в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимскie 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АГАРТА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после "EXP"/"Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Не следует использовать упаковки с лекарством АГАРТА, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АГАРТА

Активным веществом лекарства является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и стеарин магния.

Как выглядит лекарство АГАРТА и что содержит упаковка

Таблетки АГАРТА 50 мг имеют белый или светло-серый цвет, округлую форму, плоскую с срезанными краями. На одной стороне таблетки находится маркировка "AA3". Диаметр: 8 мм.
Таблетки АГАРТА 50 мг упаковываются в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий. Блистеры упаковываются в пачку из картона с приложенной инструкцией для пациента.
Размер упаковки: 28, 30, 56, 60, 112, 120 или 180 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
Страда Куза Вода 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румыния
Гедеон Рихтер Плк.
Дьёрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: январь 2022