Агнис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АГНИС, 50 мг, таблетки

(Вилдаглиптин)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат А и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата А
• 3. Как использовать препарат А
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат А
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат А и для чего он используется

Активным веществом препарата А является вилдаглиптин, который относится к группе препаратов, называемых пероральными сахароснижающими средствами.
А - препарат, используемый для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которым для контроля заболевания недостаточно диеты и физических упражнений. Этот препарат помогает поддерживать нормальное содержание сахара в крови. Врач может назначить препарат А в качестве единственного сахароснижающего средства или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами, которые ранее принимал пациент, если они не были достаточно эффективными для поддержания нормального содержания сахара в крови.
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Сахарный диабет также может развиться, если организм производит слишком много глюкагона.
Инсулин - это вещество, которое помогает снижать содержание сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и увеличивающее содержание сахара в крови.
Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как работает препарат А

Действие этого препарата заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и снижении производства глюкагона. Таким образом, он помогает поддерживать нормальное содержание сахара в крови. Было показано, что препарат снижает содержание сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при сахарном диабете. Несмотря на начало фармакологического лечения сахарного диабета, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать диету и (или) выполнял рекомендованные физические упражнения.

2. Важные сведения перед использованием препарата А

Когда не использовать препарат А:

• если пациент имеет аллергию на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата, он не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат А, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет сахарный диабет 1-го типа (т.е. если организм пациента не производит инсулина) или если у пациента есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом,
• если пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной [врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, принимаемой с препаратом А, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии)],
• если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек (необходимо использовать меньшую дозу препарата А),
• если пациент проходит диализ,
• если пациент имеет болезнь печени,
• если пациент имеет сердечную недостаточность,
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за болезни печени, он не должен принимать этот препарат.
Изменения на коже являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Во время приема препарата А пациент должен обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв. Если они появляются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать принимать препарат А, а также каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования функции печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат А у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат А и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата А в случае приема пациентом других препаратов, таких как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (также называемые диуретиками),
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных состояний),
• препараты, используемые для лечения щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат А во время беременности. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Не следует использовать препарат А при грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если у пациента появляются головокружения во время приема препарата А, он не должен водить транспортные средства и обслуживать машины.

Препарат А содержит лактозу

А содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат А содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как использовать препарат А

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата принимать и когда

Доза препарата различается в зависимости от состояния пациента. Врач определяет точно, сколько таблеток препарата необходимо принять. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно используемая доза составляет:

• 50 мг в день, принимаемые в виде одной дозы утром, в случае использования препарата А с препаратом, называемым сульфонилмочевиной;
• 100 мг в день, принимаемые в дозах по 50 мг утром и 50 мг вечером, в случае использования препарата А в качестве единственного сахароснижающего средства или в комбинации с препаратами, называемыми метформином или глитазоном, или вместе с метформином и сульфонилмочевиной или инсулином;
• 50 мг в день, принимаемые утром, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как принимать препарат А

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Как долго использовать А

• Этот препарат следует принимать ежедневно, пока это рекомендует врач. Врач может решить о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, дает ли лечение желаемый результат.

Использование большей, чем рекомендованной, дозы препарата А

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно поговорить с врачом. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться в кабинет врача или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата А

Если пациент забыл принять дозу этого препарата, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит об этом. Затем он должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, он должен пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение использования препарата А

Не следует прекращать использование препарата, если не рекомендует этого врач. В случае вопросов, как долго использовать этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование препарата А и обратиться к врачу:

• ангиоэдем (редко: может появиться максимум у 1 из 1000 пациентов): симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую ангиоэдемом;
• болезнь печени (гепатит) (редко). Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на болезнь печени (гепатит);
• панкреатит (частота неизвестна): Симптомы включают сильный и постоянный боль в животе (около желудка), который может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема препарата А и метформина появились следующие нежелательные реакции:

• часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкое содержание глюкозы в крови;
• не очень часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов): усталость.

У некоторых пациентов во время приема препарата А и сульфонилмочевины появились следующие нежелательные реакции:

• часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкое содержание глюкозы в крови;
• не очень часто: запор;
• очень редко (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов во время приема препарата А и глитазона появились следующие нежелательные реакции:

• часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (отек);
• не очень часто: головная боль, слабость, низкое содержание глюкозы в крови.

У некоторых пациентов во время приема препарата А в монотерапии появились следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение,
• не очень часто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, низкое содержание глюкозы в крови;
• очень редко: боль в горле, насморк, лихорадка.

У некоторых пациентов во время приема препарата А, метформина и сульфонилмочевины появились следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение, дрожь, слабость, низкое содержание глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время приема препарата АГНИС и инсулина (с метформином или без него) появились следующие нежелательные реакции:

• часто: головная боль, озноб, тошнота (рвота), низкое содержание глюкозы в крови, изжога;
• не очень часто: диарея, вздутие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат А

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат А

• Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина. Другие компоненты: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарин магния.

Как выглядит препарат А и что содержит упаковка

АГНИС, 50 мг - это белые или почти белые таблетки с срезанными краями, диаметром 8 мм, круглые, непокрытые, с надписью "50" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница, 5
48 000 Копривница
Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия
АГНИС 50 мг таблетки
Чехия
АГНИС
Польша
АГНИС
Словакия
АГНИС 50 мг таблетки
Словения
АГНИС 50 мг таблетки
Дата последнего обновления инструкции:04/2022