ВИЛЬДАГЛИПТИНА ИНТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин Интас 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Интас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Интас
3. Как принимать Вилдаглиптин Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Интас и для чего он используется

Активное вещество вилдаглиптин относится к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин только или в комбинации с другими антидиабетическими лекарствами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, который производится, не работает должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и повышает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как работает вилдаглиптин

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Это лекарство было доказано снижать уровень сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Хотя вы начинаете принимать это лекарство для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые были рекомендованы вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Интас

Не принимайте это лекарство

• если вы аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства

• если вы страдаете диабетом 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если вы страдаете состоянием, называемым диабетической кетоацидозом,
• если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может muốn снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если вы страдаете заболеванием почек средней или тяжелой степени (вам может потребоваться принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если вы проходите диализ,
• если вы страдаете заболеванием печени,
• если вы страдаете сердечной недостаточностью,
• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не принимайте это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для обнаружения любых признаков повышения ферментов печени (трансаминаз) как можно раньше.

Детии подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Вилдаглиптина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может изменить вашу дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие лекарства, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений),
• лекарства для щитовидной железы,
• определенные лекарства, которые влияют на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проходит ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не принимайте вилдаглиптин, если кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема вилдаглиптина, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как трудности с видением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, рекомендуется ли вам водить или использовать машины.

Вилдаглиптин Интас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вилдаглиптин Интас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарством, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в два приема (50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин только, с другим лекарством, называемым метформином, или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас есть заболевание почек средней или тяжелой степени или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином

• Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Вам может потребоваться продолжать это лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптина

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноили позвоните в Службу информационной токсикологии: телефон 91 562 04 20.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптином

Не прекращайте прием вилдаглиптина, если только ваш врач не укажет иное. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить прием вилдаглиптина и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой»,
• заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и метформина:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

• Часто: тремор, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.
• Редко: запор.
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и глитазона:

• Часто: увеличение веса, отеки рук, лодыжек или стоп (отек).
• Редко: головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина только:

• Часто: головокружение.
• Редко: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови.
• Очень редко: боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и инсулина (с или без метформина):

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (неприятные ощущения), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Редко: диарея, метеоризм.

После выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): сыпь с зудом, воспаление поджелудочной железы, местная отслоение кожи или пузыри, мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина Интас

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте Вилдаглиптин Интас, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВилдаглиптина Интас

• Активное вещество - вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Другие компоненты - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин Интас 50 мг таблетки - это не покрытые таблетки, круглые, плоские, с фаской и надписью «GF1» на одной стороне и гладкой на другой.

Вилдаглиптин Интас 50 мг таблетки выпускаются в блистерах из алюминия-алюминия по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу иответственный за производство

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Эдифисио Ворлд Трейд Центр

Калье Молл де Барселона с/н

Эдифисио Эсте, 6-я плантa, 08039

Барселона (Каталония, Испания)

Ответственный за производство

Лаборатори Фундасио Дау

К/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

Барселона, 08040,

Испания

Фармадокс Хелскеа Лимитед

КВ20А Коррадино Индустриал Эстейт,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.