Ваqта 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VAQTA 50, 50 ЕД вируса гепатита А, штамм CR326F/1 мл, суспензия для

инъекций
Вакцина против гепатита А, инактивированная, адсорбированная
Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная.
Для взрослых.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим. Вакцина может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина VAQTA 50 и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины VAQTA 50
• 3. Как применять вакцину VAQTA 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину VAQTA 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина VAQTA 50 и для чего она используется

Вакцина показана для активной иммунопрофилактики против инфекций, вызванных вирусом
гепатита А. Вакцина рекомендуется здоровым взрослым в возрасте 18 лет и старше, подверженным риску заражения или передачи инфекции, а также тем, у кого заражение может быть
фактором, угрожающим жизни (например, лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и лица с диагностированным вирусным гепатитом С).

2. Важные сведения перед применением вакцины VAQTA 50

Когда не применять вакцину VAQTA 50

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача о перенесенных и текущих заболеваниях и аллергиях.
Необходимо сообщить врачу о существующей беременности или планируемой беременности.
Учитывая, что вирусный гепатит А (ВГА) может долго протекать без симптомов, возможно, что человек, получивший вакцину, уже инфицирован вирусом. В таких случаях вакцина может не предотвратить заболевание ВГА.
Упаковка препарата содержит латекс. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

VAQTA 50 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Вакцину VAQTA 50 можно применять одновременно с вакциной против желтой лихорадки и
вакциной против брюшного тифа.
Хотя данные о применении у лиц в возрасте 18 лет и старше не доступны, исследования у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев показали, что VAQTA может быть введена одновременно с
вакцинами против вирусов кори, свинки, краснухи, ветряной оспы, 7-валентной вакциной
против пневмококка, конъюгированной, и инактивированной вакциной против вирусов полиомиелита. Данные о иммуногенности недостаточны для подтверждения возможности одновременного
применения вакцины VAQTA 50 с ДТаП (вакцина против дифтерии, тетануса и коклюша; безклеточная).
Исследования по взаимодействию с другими вакцинами, кроме вакцины против желтой лихорадки и
вакцины против брюшного тифа, еще не доступны; однако, когда вакцины вводятся в разные места инъекции, взаимодействия с другими вакцинами не ожидаются.
Если необходимо одновременное введение, вакцину VAQTA 50 не следует смешивать в одной
шприце с другими вакцинами, и другие вакцины следует вводить в разные места.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Беременность
Неизвестно, может ли вакцина VAQTA 50, введенная беременной женщине, вызвать вред плоду. Вакцина VAQTA 50 должна быть введена беременным женщинам только в необходимых случаях, когда, по мнению врача, польза от введения вакцины превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании. Вакцина VAQTA 50 должна быть введена кормящим женщинам только в необходимых случаях.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, предполагающей влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

VAQTA 50 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять вакцину VAQTA 50

Вакцину VAQTA 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Первоначальная доза
Взрослые в возрасте 18 лет и старше должны получить одну дозу 1 мл (50 ЕД) вакцины в выбранном сроке.
Укрепляющая доза
Взрослые, которые получили первоначальную дозу в возрасте 18 лет и старше, должны получить укрепляющую дозу вакцины, также 1 мл (50 ЕД), между 6 и 18 месяцами после введения первой дозы.
Анти тела против вируса гепатита А (HAV) сохраняются не менее 6 лет после введения второй дозы (т.е. укрепляющей дозы). Предполагается, что срок сохранения антител составляет не менее 25 лет.
Вакцина может быть введена как укрепляющая доза в 6-12 месяц после первоначальной вакцинации другой инактивированной вакциной против ВГА.

Пропуск применения вакцины VAQTA 50

Если укрепляющая доза вакцины не будет введена в рекомендуемый срок, решение о дальнейших действиях принимает врач.
Взрослые, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Взрослые, инфицированные ВИЧ, должны получить одну дозу 1 мл (50 ЕД) вакцины в назначенный срок, а затем укрепляющую дозу, также 1 мл (50 ЕД), 6 месяцев после введения первой дозы.
Вакцину следует вводить ВМЕСТОв мышцу плеча.
У лиц с нарушениями свертываемости крови, у которых после внутримышечного введения вакцины существует риск
кровотечения (например, у лиц, больных гемофилией), вакцину можно вводить подкожно.
Вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку это может привести к меньшей иммунологической реакции, чем ожидается.

Вакцину не следует вводить внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина VAQTA 50 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого человека.
Вакцина обычно хорошо переносится.
Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто (встречающиеся у 1 или более из 10 вакцинированных лиц);
• Часто (встречающиеся у 1 или более из 100 и менее 1 из 10 вакцинированных лиц);
• Не очень часто (встречающиеся у 1 или более из 1000 и менее 1 из 100 вакцинированных лиц);
• Редко (встречающиеся у 1 или более из 10 000 и менее 1 из 1000 вакцинированных лиц);
• Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 вакцинированных лиц, включая единичные случаи).

Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии:
Не очень часто:фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Редко:бронхит, инфекционное гастроэнтерит.
Заболевания крови и лимфатической системы:
Не очень часто:генерализованное увеличение лимфатических узлов.
Заболевания метаболизма и питания:
Редко:анорексия.
Психические расстройства:
Редко:апатия, бессонница.
Заболевания нервной системы:
Часто:головная боль.
Не очень часто:головокружение центрального генеза, парестезии (спонтанные чувствительные ощущения).
Редко:сонливость, мигрень, тремор.
Заболевания глаза:
Редко:зуд глаза, фотофобия, слезотечение.
Заболевания уха и вестибулярного аппарата:
Не очень часто:боль в ухе.
Редко:головокружение вестибулярного генеза.
Заболевания сосудов:
Редко:приливы крови к коже.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Не очень часто:конгестия дыхательных путей, конгестия носа, кашель.
Редко:отек гортани, синусит.
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Не очень часто:тошнота, диарея, метеоризм, рвота.
Редко:сухость во рту, язвы во рту.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Не очень часто:зуд, крапивница, эритема.
Редко:ночная потливость, сыпь, изменения кожи.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Часто:боль в плече (в месте инъекции).
Не очень часто:боль в мышцах, скованность, боль в плечевом поясе, боли в мышечно-скелетной системе, боль в спине, боль в суставах, боль в ногах, боль в шее, мышечная слабость.
Редко:мышечные спазмы, боль в локте, боль в тазобедренном суставе, боль в челюсти, судорога.
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
Редко:нарушения менструального цикла.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто:болезненность в месте инъекции, боль, ощущение тепла, отек, эритема.
Часто:слабость/усталость, лихорадка (38,3°C или выше, измеренная во рту), синяки в месте инъекции, боль/болезненность.
Не очень часто:зуд в месте инъекции, скованность/напряжение, боль, гематома в месте инъекции, озноб, боль в животе, плохое самочувствие, индурация и онемение в месте инъекции, ощущение холода, симптомы, подобные гриппу.
Редко:жжение в месте инъекции, индурация (≤2,5 см), мышечный тремор, сыпь, вздутие живота, боль в грудной клетке, боль в боку, раздражительность.
Как и в случае с любой вакциной, могут возникать аллергические реакции, в редких случаях приводящие к анафилаксии.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска на рынок

Заболевания нервной системы:
Очень редко:синдром Гийена-Барре (мышечная слабость, нарушение чувствительности, онемение рук, ног и верхней части туловища).
Заболевания крови и лимфатической системы:
Очень редко:снижение количества тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину VAQTA 50

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять вакцину VAQTA 50 после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина VAQTA 50

1 доза вакцины (1 мл) содержит:

• Активное вещество вакцины - вирус гепатита А, штамм CR326F (инактивированный) ……………50 ЕД

Выращенный в культуре человеческих диплоидных клеток фибробластов (MRC-5).
Адсорбированный на аморфном гидроксифосфорансульфате алюминия (0,45 мг Al).
Единицы определяются по внутренней методике производителя - Merck Sharp & Dohme LLC.

• Другие компоненты - тетраборат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина VAQTA 50 и что содержит упаковка

Доступные упаковки:
1 флакон по 1 мл, в картонной коробке.
10 флаконов по 1 мл, в картонной коробке.
1 шприц-ампула по 1 мл, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хлодна 51
00-867 Варшава
тел. 22 549 51 00
эл. почта: [email protected]

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервеег 39
2031 БН Харлем
Голландия.

Дата последнего обновления инструкции: 05/2022