АВАКСИМ суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АВАКСИМ, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита А (инактивированная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам и не должна быть передана другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку она может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АВАКСИМ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АВАКСИМ
3. Как использовать АВАКСИМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АВАКСИМ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АВАКСИМ и для чего он используется

АВАКСИМ - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Эта вакцина помогает защитить от инфекции гепатита А у людей старше 16 лет.

Гепатит А - это инфекция, вызванная вирусом, который поражает печень. Его можно заразиться через пищу или напитки, содержащие вирус. Симптомы включают желтуху (желтый цвет кожи) и общее недомогание.

Когда вы получаете инъекцию АВАКСИМ, ваш организм произведет защиту от инфекции гепатита А.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АВАКСИМ

Не используйте АВАКСИМ:

• Если вы аллергичны:
• к активному веществу или любому из компонентов АВАКСИМ (перечисленных в разделе 6).
• к нейомицину, антибиотику, используемому при производстве вакцин, который может присутствовать в вакцине в небольших количествах.
• к АВАКСИМ

Если вы больны и имеете повышенную температуру. Вам следует отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования АВАКСИМ, если у вас:

• Заболевание печени.
• Ослабленная иммунная система из-за:

• кортикостероидов, цитотоксических препаратов, радиотерапии или других методов лечения, которые могут ослабить иммунную систему. Ваш врач или медсестра могут захотеть подождать до окончания вашего лечения.
• инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или любого заболевания, которое ослабляет иммунную систему. Рекомендуется введение вакцины, хотя она может не защитить вас так же, как людей с неослабленной иммунной системой.
  • Гемофилия или другие состояния, при которых могут легко образовываться синяки или кровотечения.

После любой инъекции или даже до нее может произойти, в основном у подростков, обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок испытывали обморок после предыдущей инъекции.

Эта вакцина не защитит вас от других вирусов, которые поражают печень (таких как вирус гепатита Б, гепатита С или гепатита Е).

Если вы уже инфицированы вирусом гепатита А в момент использования вакцины, вакцинация может быть неэффективной.

Вакцина не может вызвать инфекцию, от которой она защищает.

Как и в случае с любой вакциной, не все люди, получившие АВАКСИМ, будут обязательно защищены от инфекции гепатита А.

Использование других вакцин или препаратов и АВАКСИМ

Эта вакцина может быть введена одновременно с следующими вакцинами, но в разных частях тела (например, в другой руке или ноге) и не смешиваться в одном шприце:

• Вакцина против брюшного тифа
• Вакцина против желтой лихорадки
• Иммуноглобулины (антитела, полученные от доноров крови)

АВАКСИМ может не действовать, если он введен одновременно с иммуноглобулинами. Однако вероятно, что вы все равно будете защищены от инфекции гепатита А.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этой вакцины. Они решат, следует ли отложить вакцинацию или нет.

Использование этой вакцины во время лактации возможно.

Вождение и использование машин

Вряд ли эта вакцина окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Однако не проводились специальные исследования.

АВАКСИМ содержит этанол, фенилаланин, калий и натрий.

АВАКСИМ содержит 2 мг этанола в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этом препарате не оказывает заметного влияния.

АВАКСИМ содержит 10 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что эквивалентно 0,17 мкг/кг для человека весом 60 кг. Фенилаланин может быть вредным для людей с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим расстройством, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может ее правильно удалить.

АВАКСИМ содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, поэтому он считается практически "не содержащим калия" и "не содержащим натрия".

3. Как использовать АВАКСИМ

Вакцина будет введена врачом или медсестрой, которые прошли обучение по использованию вакцины и знают, как лечить редкие тяжелые аллергические реакции после инъекции

Дозировка

АВАКСИМ вводится в виде инъекции 0,5 мл вакцины для людей старше 16 лет.

Вы будете защищены от гепатита А примерно через 14 дней после получения первой единственной дозы АВАКСИМ. Эта защита будет длиться до 36 месяцев.

Если вам понадобится более длительная защита от гепатита А, вам потребуется вторая доза (бустер) инактивированной вакцины против гепатита А.

Вторая доза вводится предпочтительно через 6-12 месяцев после основной иммунизации, но также может быть введена через 36 месяцев после нее.

Эта бустерная доза защитит вас от гепатита А не менее чем на 10 лет.

АВАКСИМ можно использовать как бустерная доза, если вы получили первую дозу другой вакцины против гепатита А (включая вакцины, которые защищают от гепатита А и брюшного тифа).

Метод введения

Врач или медсестра должны встряхнуть шприц непосредственно перед использованием и проверить, что жидкость белая и мутная, и что нет посторонних частиц.

АВАКСИМ должен быть введен внутримышечно в верхнюю наружную часть руки. Если у вас есть нарушение свертываемости крови, инъекция может быть сделана под кожу. Врач или медсестра не должны вводить вакцину в кожу или в кровеносный сосуд.

АВАКСИМ не вводится в ягодицы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства и вакцины, АВАКСИМ может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Тяжелые аллергические реакции

Хотя это очень редко, эти тяжелые аллергические реакции или даже смертельные (анафилактические реакции, включая шок) могут возникнуть.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Аллергические реакции могут возникнуть сразу или через несколько дней после вакцинации, и симптомы могут включать:

• затруднение дыхания, синий цвет языка или губ
• головокружение (низкое кровяное давление) и возможный обморок
• быстрый сердечный ритм и слабый пульс, холодная кожа
• отек лица и шеи
• зуд и кожная сыпь

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные реакции (зарегистрированные более чем у 1 из 10 человек):

• легкая боль в месте инъекции
• общая слабость (астения)

Частые побочные реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек)

• головная боль
• тошнота и рвота
• потеря аппетита
• диарея и/или боль в животе (боль в животе)
• боль в мышцах и суставах (миалгия, артралгия)
• легкая температура

Редкие побочные реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение (эритема) в месте инъекции

Редкие побочные реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 1000 человек, но более чем у 1 из 10 000 человек)

• узлы в месте инъекции (узел в месте инъекции)
• легкие и временные изменения в параметрах, измеряющих функцию печени в анализах крови (повышение трансаминаз)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• обморок как реакция на инъекцию

• сыпь, которая иногда может вызывать узлы и зуд (включая уртикарию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АВАКСИМ

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте эту вакцину, если в ней появляются посторонние частицы.

Храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

Не замораживайте. Если вакцина замерзла, она должна быть отвергнута.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АВАКСИМ

• Активное вещество -

• Вирус гепатита А штамма GBM (инактивированный) 1,2............160 ЕД

1, произведенный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2, адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидрате (0,3 миллиграмма Al3+)

• Другие компоненты -

• 2-феноксиэтанол
• ангидрит этанола
• формальдегид
• Среда 199 Хэнкса*

• вода для инъекций
• полисорбат 80

• соляная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.

• Среда 199 Хэнкса (без фенола) - это сложная смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инактивированная вакцина против гепатита А - это мутная белая суспензия.

Вакцина выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл инактивированного вируса гепатита А) с или без фиксированной иглы (размеры упаковки 1, 5, 10 или 20) или с 1 или 2 отдельными иглами (размеры упаковки 1 или 10).

Не все формы выпуска находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Ответственный за выпуск серий:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Франция

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Франция

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АВАКСИМ - Австрия, Бельгия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/