Противопоказания: информация для пользователя

AVAXIM, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита А (неактивированная, адсорбированная)

Прочитайте весь этот листинг внимательно перед вакцинацией, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохрани этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена только вам и не следует давать ее другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аavaxim — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Эта вакцина помогает защитить от заражения гепатитом А у людей в возрасте 16 лет и старше.

Гепатит А — это заражение, вызванное вирусом, который атакует печень. Это можно получить из продуктов питания или напитков, содержащих вирус. Синдромы включают желтуху (желтоватый цвет кожи) и общее недомогание.

Когда вы получаете инъекцию Аavaxim, естественные защитные силы вашего тела производят защиту от заражения гепатитом А.

Не использовать Аavaxim:

- Если вы аллергины:

• на активный ингредиент или на один из компонентов Аavaxim (указанные в разделе 6).
• на неomicin, антибиотик, используемый во время производства вакцин и может присутствовать в вакцине в небольших количествах.
• на Аavaxim.

Если вы больны и имеете высокую температуру. Вы должныотложить вакцинацию до выздоровления.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Аavaxim, если у вас:

• болезнь печени.
• слабый иммунитет из-за:

- кортикостероидов, цитотоксических препаратов, радиотерапии или других методов лечения, которые могут ослабить иммунитет. Врач или медсестра могут захотеть подождать, пока закончится лечение.

- ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) или любой другой болезни, которая ослабляет иммунитет. Рекомендуется вводить вакцину, хотя она не защитит так же, как у людей с нормальным иммунитетом.

• гемофилию или другие ситуации, при которых могут возникнуть синяки или кровотечения.

После любой инъекции с иглой или даже до этого, может произойти, в основном у подростков, обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок перенесли обморок при предыдущей инъекции.

Эта вакцина не защитит вас от других вирусов, которые атакуют печень (например, вирус гепатита B, гепатита C или гепатита E).

Если вы уже заражены вирусом гепатита A в момент использования вакцины, вакцинация может не быть эффективной.

Вакцина не может вызвать заражение, против которого онаprotect.

Как и в случае с любой вакциной, не все люди, получившие Аavaxim, будут окончательно защищены от заражения гепатитом A.

Использование других вакцин или препаратов и Аavaxim

Эта вакцина можновводить одновременно с другими вакцинами, но в разных частях тела (например, в другом руке или ноге) и не смешивать в одной игле:

• Вакцина против тифоидной лихорадки
• Вакцина против желтой лихорадки
• Иммуноглобулины (антитела, полученные от доноров крови)

Аavaxim может не работать, если вводить его одновременно с иммуноглобулинами. Однако, вероятно, вы все равно будете защищены от заражения гепатитом A.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этой вакцины. Они решат, следует ли отложить вакцинацию или нет.

Возможно, можно использовать эту вакцину во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вероятно, эта вакцина не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Однако, не проводились исследования.

Аavaxim содержит этиловый спирт, фенилаланин, калий и натрий.

Аavaximсодержит 2 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой дозе 0,5 мл. Малое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не имеет заметного воздействия.

Аavaxim содержит 10 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что соответствует 0,17 микрограмма/кг для человека весом 60 кг. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (PKU), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его удалять должным образом.

Аavaxim содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) в дозе, поэтому он считается «безкалиевым» и «безнатриевым».

Вакцину будет вводить врач или медицинская сестра, которые прошли обучение по использованию вакцины и имеют опыт лечения редких аллергических реакций после инъекции..

Показания

Аavaxim вводится в виде инъекции 0,5 мл вакцины для людей в возрасте 16 лет и старше.

Вы будете защищены от гепатита А примерно через 14 дней после получения единственной дозы Avaxim. Эта защита продлится до 36 месяцев.

Если вам понадобится защита дольше, вам понадобится вторая доза (дополнительная) вакцины против гепатита А.

Вторая доза вводится предпочтительно между 6 и 12 месяцами после основной вакцинации, но также может вводиться в течение 36 месяцев после нее.

Эта дополнительная доза защитит вас от гепатита А в течение не менее 10 лет.

Аavaxim можно вводить как дозу вспомогательную, если вы получили первую дозу другой вакцины против гепатита А (включая вакцины, которые защищают от гепатита А и тифа).

Метод введения

Врач или медицинская сестра должны взболтнуть шприц непосредственно перед использованием и проверить, чтобы жидкость была белой и мутной, и не содержала посторонних частиц.

Аavaxim вводится в мышцу на верхней внешней части руки. Если у вас есть кровяные заболевания, можно вводить инъекцию под кожу. Врач или медицинская сестра не должны вводить вакцину под кожу или в кровеносный сосуд.

Аavaxim не вводится в ягодицы.

Аналогичновсему лекарственному и вакцинному препарату, Avaxim может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Грубые аллергические реакции

Быть может, это очень редкое событие, но эти серьезные аллергические реакции или даже летальные (анфилактические реакции, включая шок) могут произойти.

Если у вас возникнет аллергическая реакция,свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.

Аллергические реакции могут произойти сразу или через несколько дней после вакцинации, и симптомы могут включать:

• тяжелое дыхание, синюшная окраска языка или губ
• головокружение (низкое кровяное давление) и, возможно, обморок
• быстрый пульс и слабый пульс, холодная кожа
• синяки на лице и шее
• прищ и кожная сыпь

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(отчетливо более чем у 1 из 10 человек):

• легкое покалывание в месте укола
• чувство общей слабости (астения)

Побочные эффекты часто встречаются(отчетливо менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек)

• головная боль
• тошнота и рвота
• потеря аппетита
• диарея и/или боль в животе (абдоминальная боль)
• боль в мышцах и суставах (миалгия, артралгия)
• слабая лихорадка

Побочные эффекты редко встречаются(отчетливо менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1.000 человек)

• краснота (эритема) в месте укола

Редкие случаи(отчетливо менее чем у 1 из 1.000 человек, но более чем у 1 из 10.000 человек)

• бугорки в месте укола (нодул в месте укола)
• легкие и временные изменения в показателях, которые измеряют работу печени в анализах крови (повышение трансаминаз)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• обморок в ответ на укол

• сыпь, которая в некоторых случаях вызывала бугорки и зуд (включая уртикарную сыпь)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке шприца после CAD. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте эту вакцину, если появляются незначительные частицы в суспензии.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживать. Если вакцина замерзла, она должна быть отменена.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Avaxim

• Активное вещество является

• Вирус гепатита А штамма GBM (неактивный)1,2............160 ЕО

1производится в диплоидных человеческих клетках (MRC-5)

2адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,3 миллиграмма Al3+)

• Другие компоненты являются

• 2-феноксиэтанол
• ангиодриевый этанол
• формальдегид
• Медиа 199 Hanks*

• вода для инъекционных препаратов
• полисорбат 80

• соляная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.

* - Медиа 199 Hanks (без красного фенола) представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Неактивированная вакцина против гепатита А представляет собой белую turbid суспензию.

Вакцина представлена в виде суспензии для инъекции в предзаряженной игле (0,5 мл неактивированного вируса гепатита А) с или без фиксированной иглы (размеры упаковки 1, 5, 10 или 20) или с 1 или 2 отдельными иглами (размеры упаковки 1 или 10).

Не все варианты доступны.

Названиеавторизованного поставщика

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Ответственный за выпуск партии является:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Франция

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Франция

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1.Budapest XXII - 1225 Budapest – Венгрия

Локальный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Avaxim- Австрия, Бельгия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления этого обзора: Сентябрь 2021

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/