Havrix 1440 adulto, suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Havrix 1440 Adulto, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита А (неактивированная, адсорбированная)

Прочитайте этот лист информацию тщательно дотого, как вы или ваш ребенок начнутпринимать эту вакцину, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информацию, потому чтовы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Эту вакцину вы получили только для себя или вашего ребенка, и вы не должны давать ее другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Этот лист информаций написан с предположением, что человек, принимающий вакцину, сам читает его, хотя вакцина может быть назначена детям от 16 лет, поэтому возможно, что вы должны прочитать его для вашего ребенка.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используетсяHavrix1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto — это вакцина, которая используется для защиты подростков от 16 лет и взрослых от заражения, вызванного вирусом гепатита А.

Что такое гепатит А

• Гепатит А — это заболевание печени, вызванное вирусом гепатита А.
• Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку или через контакт с загрязненной водой, пищей и напитками.
• Симптомы гепатита А могут варьироваться от легких до тяжелых и включать в себя: лихорадку, общее недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, боль в животе, темную мочу и желтуху (желтушность глаз и кожи). Большинство людей полностью выздоравливают, хотя в некоторых случаях заболевание может быть серьезным и требует госпитализации, а в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как работает Havrix1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto помогает вашему организму производить собственную защиту (антитела) против вируса. Эти антитела помогают защитить вас от заболевания.

Как и все вакцины, Havrix 1440 Adulto может не защитить полностью всех вакцинированных людей.

Нельзя вводитьHavrix1440 Adulto, если:

• вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этой вакцины (указанные в разделе 6) или на неомицин или формальдегид,
• вы уже имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А.

Признаки аллергической реакции могут включать в себя:кожную сыпь с зудом, затруднение дыхания и отек лица или языка.

Нельзя вводить Havrix 1440 Adulto, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введена Havrix 1440 Adulto.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как получить Havrix 1440 Adulto, если:

• у вас есть серьезная инфекция с высокой температурой (лихорадка). Вакцина можно вводить после выздоровления. Меньшая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к своему врачу,
• у вас ослабленный иммунитет из-за заболеваний и/или лечения. Врач определит, нужно ли вводить дополнительные инъекции,
• у вас есть проблемы с кровотечением или легко образуются кровяные сгустки.

Случайное обморок может произойти до или после любой инъекции с иглой. Поэтому сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы упали при предыдущей инъекции.

Другие лекарства иHavrix1440 Adulto

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любую другую вакцину или лекарство.

Havrix 1440 Adulto можно вводить одновременно с другими вакцинами и иммуноглобулинами. Должен использоваться другой участок для инъекции для каждой инъекции.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как получить Havrix 1440 Adulto.

Вождение и использование машин

Влияние Havrix 1440 Adulto на способность вести машину и использовать машины равно нулю или незначительному.

Havrix1440 Adulto содержитфенилаланин, полисорбат 20, натрий и калий

Эта вакцина содержит 0,166 мг фенилаланина в каждой дозе.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (FCN), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Эта вакцина содержит 0,050 мг полисорбата 20 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть известная аллергия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

Как следует применять вакцину

• Врач или медицинская сестра введет Havrix1440 Adultoв мышцу посредством инъекции, обычно в верхней части руки.
• Havrix1440 Adultoможет быть введен исключительно под кожу, если у вас тромбоцитопения или серьезные геморрагические расстройства.

Сколько следует применять

• Вы получите 1 дозу Havrix1440 Adulto(сuspensión 1 мл) в назначенную дату с вашим врачом или медицинской сестрой.
• Рекомендуется применить вторую дозу (рефresher) между 6 и 12 месяцами после первой дозы, хотя можно применить до пяти лет после первой дозы, чтобы обеспечить долгосрочную защиту.

Если вы получите большеHavrix 1440 Adulto, чем следует

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вакцина поставляется в единичном флаконе или шприце и вводится врачом или медицинской сестрой. Было сообщено несколько случаев случайного введения, и отчетливые побочные эффекты были аналогичны тем, которые сообщались при обычном введении вакцины (списаны в разделе 4).

Если вы забыли получитьHavrix 1440 Adulto

Свяжитесь со своим врачом, который решит, требуется ли вам доза и когда ее следует применить.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих грубых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

-аллергические реакции: признаки могут включать местные или общие высыпания, которые могут вызывать зуд или пузыри, отек глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Эти реакции могут произойти до выхода из кабинета врача.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из вышеуказанных грубых побочных эффектов.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний с Havrix 1440 Adultoбыли следующие:

Очень частые(эти могут произойти с более чем 1 из 10 доз вакцины):

• головная боль
• боль и покраснение в месте укола
• утомление

Частые(эти могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• диарея
• общее чувство недомогания
• лихорадка 37,5°C или выше
• отек или уплотнение в месте укола

Небольшие(эти могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):

• вирусные инфекции верхних дыхательных путей
• слюноотделение или закупорка носа
• суеверие
• мышечная боль, мышечная жесткость, не вызванная физической нагрузкой
• симптомы, подобные гриппу, такие как высокая температура, боль в горле, выделения из носа, кашель и озноб

Редкие(эти могут произойтидо 1 из 1.000 доз вакцины):

• понижение или потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению
• крапивница
• зуд
• озноб

Побочные эффекты, которые произошли после коммерциализации Havrix 1440 Adultoбыли следующие:

• атаки или судороги
• инфляция кровеносных сосудов, которая приводит к сужению или блокировке (васкулит)
• грубая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• папулезные экземы, красные пятна, которые часто зудят и начинаются в конечностях и, иногда, на лице и остальном теле.
• артрит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэту вакцинупоследаты окончания срока годности, указанной наупаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Havrix 1440 Adulto

Активное вещество —инактивированный вирус гепатита А, адсорбированный на гидроксиде алюминия. Каждая доза 1 мл вакцины содержит 1440 единиц ELISA вируса гепатита А.

Другие компоненты —аминокислоты для инъекций (содержат фенилаланин), дисодийфосфат, мононатрийфосфат, полисорбат 20(E-432), хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Связующая инъекционная суспензия.

Havrix 1440 Adulto — этотurbidинъекционная суспензия.

Havrix 1440 Adulto доступен в предзаряженной игле 1 дозы с или без иглы; размеры упаковок 1, 5, 10 и 25.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок..

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

или

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Havrix 1440 Adulto — этотurbidинъекционная суспензия.

Во время хранения содержимое может образовыватьтонкий белый осадок и прозрачный и бесцветный поверхностный слой.

Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменения в внешнем виде. Перед использованием Havrix 1440 Adulto необходимо хорошо взболтнуть предзаряженную иглу, чтобы получить белую слегка мутную суспензию. Удалите вакцину, если содержимое имеет другой вид.

Инструкции по предзаряженной игле

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.