ХАВРИКС 1440 ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ, ШПРИЦ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОЙ СУСПЕНЗИЕЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хаврикс 1440 Взрослый, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита А (инактивированная, адсорбированная)

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, каквы или ваш ребенок начнете получать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Этот листок был написан с учетом того, что человек, получающий вакцину, является тем, кто его читает, хотя она может быть назначена подросткам с 16 лет, поэтому вам может потребоваться прочитать его для вашего ребенка.

Содержание листка

1. Что такое Хаврикс 1440 Взрослый и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хаврикс 1440 Взрослый
3. Как вводится Хаврикс 1440 Взрослый
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хаврикс 1440 Взрослый

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хаврикс 1440 Взрослый и для чего он используется

Для чего используется Хаврикс 1440 Взрослый

Хаврикс 1440 Взрослый - это вакцина, которая используется для защиты подростков с 16 лет и взрослых от инфекции, вызванной вирусом гепатита А.

Что такое гепатит А

• Гепатит А - это заболевание печени, вызванное вирусом гепатита А.
• Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку или через контакт с загрязненной водой, продуктами и напитками.
• Симптомы гепатита А могут варьироваться от легких до тяжелых и могут включать: лихорадку, общее недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, боли в животе, темную мочу и желтуху (желтый цвет глаз и кожи). Большинство людей полностью выздоравливают, хотя иногда заболевание может быть тяжелым и требовать госпитализации, и в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как работает Хаврикс 1440 Взрослый

Хаврикс 1440 Взрослый помогает вашему организму производить собственную защиту (антитела) против вируса. Эти антитела помогают защитить вас от заболевания.

Как и все вакцины, Хаврикс 1440 Взрослый может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хаврикс 1440 Взрослый

Не вводите Хаврикс 1440 Взрослый, если:

• вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6) или к нейомицину или формальдегиду,
• вы уже имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А.

Признаки аллергической реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

Не вводите Хаврикс 1440 Взрослый, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 1440 Взрослый.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 1440 Взрослый, если:

• у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой (лихорадкой). Вакцина может быть введена после вашего выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом,
• у вас есть ослабленная иммунная система из-за заболеваний и/или лечения. Ваш врач определит, нужны ли дополнительные инъекции,
• у вас есть проблемы с кровотечением или вы легко образуете синяки.

Обморок может произойти до или после любой инъекции с помощью иглы. Поэтому сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы曾 имели обморок после предыдущей инъекции.

Другие лекарства и Хаврикс 1440 Взрослый

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любую другую вакцину или лекарство.

Хаврикс 1440 Взрослый может быть введен одновременно с другими вакцинами и иммуноглобулинами. Должно быть использовано разное место инъекции для каждой инъекции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 1440 Взрослый.

Вождение и использование машин

Влияние Хаврикс 1440 Взрослый на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Хаврикс 1440 Взрослый содержит фенилаланин, полисорбат 20, натрий и калий

Эта вакцина содержит 0,166 мг фенилаланина в каждой дозе.

Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Эта вакцина содержит 0,050 мг полисорбата 20 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит калия.

3. Как вводится Хаврикс 1440 Взрослый

Как вводится вакцина

• Ваш врач или медсестра введут Хаврикс 1440 Взрослый через инъекцию в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.
• Хаврикс 1440 Взрослый может быть введен под кожу, если у вас есть тромбоцитопения или тяжелые кровотечения.

Какая доза вводится

• Вы получите 1 дозу Хаврикс 1440 Взрослый (суспензию 1 мл) в назначенную дату с вашим врачом или медсестрой.
• Рекомендуется вводить вторую дозу (бустер) через 6-12 месяцев после первой дозы, хотя она может быть введена через 5 лет после первой дозы, чтобы обеспечить долгосрочную защиту.

Если вы получите больше Хаврикс 1440 Взрослый, чем необходимо

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина поставляется в одноразовом шприце или флаконе и вводится врачом или медсестрой. Были зарегистрированы несколько случаев случайного введения, и побочные эффекты были аналогичны тем, которые были зарегистрированы при нормальном введении вакцины (перечислены в разделе 4).

Если вы пропустите введение Хаврикс 1440 Взрослый

Свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужна ли доза и когда ее вводить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергические реакции: признаки могут включать местные или общие высыпания, которые могут вызывать зуд или пузыри, отек глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное падение артериального давления и потеря сознания.

Эти реакции могут произойти до того, как вы покинете кабинет врача.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных выше.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний Хаврикс 1440 Взрослый, были следующими:

Очень часто(это может произойти более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• головная боль
• боль и покраснение в месте инъекции
• усталость

Часто(это может произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• диарея
• общее недомогание
• лихорадка 37,5°C или выше
• отек или уплотнение в месте инъекции

Не часто(это может произойти до 1 из 100 человек, получающих вакцину):

• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк или заложенность носа
• головокружение
• боль в мышцах, скованность мышц, не вызванная упражнениями
• симптомы, похожие на грипп, такие как высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб

Редко(это может произойти до 1 из 1000 человек, получающих вакцину):

• уменьшение или потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению
• мышечные боли
• зуд
• озноб

Побочные эффекты, которые произошли после выпуска Хаврикс 1440 Взрослый на рынок, были следующими:

• припадки или судороги
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов, которое может вызвать сужение или блокировку)
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание
• крапивница, красные пятна, которые часто вызывают зуд и начинаются на конечностях, и иногда на лице и остальной части тела.
• боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хаврикс 1440

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хаврикс 1440 Взрослый

Активное вещество - вирус гепатита А (инактивированный), адсорбированный на гидроксиде алюминия. Каждая доза 1 мл вакцины содержит 1440 единиц ELISA вируса гепатита А.

Другие компоненты - аминокислоты для инъекций (содержащие фенилаланин), динатрийфосфат, монопотассийфосфат, полисорбат 20 (Е-432), хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия для инъекций.

Хаврикс 1440 Взрослый - это мутная жидкая суспензия.

Хаврикс 1440 Взрослый выпускается в предварительно заполненном шприце с 1 дозой, с или без иглы; размеры упаковки 1, 5, 10 и 25.

Может быть, не все размеры упаковки будут выпущены на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

или

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Хаврикс 1440 Взрослый - это мутная жидкая суспензия. Во время хранения содержимое может иметь тонкий белый осадок и прозрачный бесцветный надосадок.

Перед введением вакцины необходимо визуально осмотреть ее на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Перед использованием Хаврикс 1440 Взрослый необходимо хорошо встряхнуть предварительно заполненный шприц, чтобы получить слегка мутную белую суспензию. Вакцину необходимо утилизировать, если ее содержимое имеет другой вид.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна производиться в соответствии с местными правилами.