АВАКСИМ ДЖУНИОР Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Avaxim Junior, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита А (инактивированная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Avaxim Junior и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Avaxim Junior
3. Как использовать Avaxim Junior
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Avaxim Junior
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Avaxim Junior и для чего он используется

Что такоеAvaxim Junior

Avaxim Junior - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.

Для чего используетсяAvaxim Junior

Эта вакцина помогает защитить от инфекции гепатита А.

• Она используется у детей от 1 года до 15 лет.

Гепатит А - это инфекция, вызванная вирусом, который поражает печень.

• Его можно заразиться через пищу или напитки, содержащие вирус.
• Симптомы включают желтушную окраску кожи и глаз (желтуху) и общее недомогание.

Как работаетAvaxim Junior

• Когда вы получаете инъекцию Avaxim Junior, естественные защитные механизмы вашего организма будут производить защиту от инфекции гепатита А.
• Эта вакцина защищает от гепатита А, но не может вызвать инфекцию гепатита А.
• Эта вакцина не защищает от других вирусов, которые поражают печень (таких как вирус гепатита Б, гепатита С или гепатита Е).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Avaxim Junior

Не используйтеAvaxim Junior, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту Avaxim Junior (перечисленному в разделе 6).
• аллергичны к неомицину. Это антибиотик, используемый при производстве вакцин, и он может присутствовать в вакцине в небольших количествах.
• имели аллергическую реакцию после предыдущей дозы Avaxim Junior
• болеете и имеете повышенную температуру. Вам следует отложить вакцинацию до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Avaxim Junior, если вы или ваш ребенок имеете:

• слабый или ослабленный иммунитет из-за:

• кортикостероидов, противораковых препаратов, радиотерапии или других методов лечения, которые могут ослабить иммунитет. Ваш врач или медсестра могут захотеть подождать до окончания лечения перед вакцинацией.
• инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или любого заболевания, которое ослабляет иммунитет. Рекомендуется введение вакцины, хотя она может не обеспечить такого же уровня защиты, как у людей с неослабленным иммунитетом.

• гемофилию или другие состояния, при которых могут легко образовываться синяки или кровотечения.
• желтуху (желтушную окраску кожи и глаз) в прошлом или проживали в районе, где гепатит А распространен. Вам или вашему ребенку может потребоваться сдать анализ, чтобы проверить, имели ли вы ранее инфекцию гепатита А.
• обморок после предыдущей инъекции.

После любой инъекции с помощью иглы или даже до этого может произойти (в основном у подростков) обморок.

Если вы уже инфицированы вирусом гепатита А в момент использования вакцины, вакцинация может быть неэффективной.

Как и все вакцины, Avaxim Junior может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

Другие лекарства иAvaxim Junior

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, не требующие рецепта.

Эту вакцину можно вводить вам или вашему ребенку одновременно с любыми из следующих, но в разных частях тела (например, в другой руке или ноге) и не смешивая в одном шприце:

• вакцины (такие как вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша, Haemophilus influenzaeтипа б, полиомиелита, кори, эпидемического паротита и краснухи).
• антитела, полученные от доноров крови (иммуноглобулины) - вакцина может быть менее эффективной, если вводится одновременно с антителами. Однако, вероятно, вы будете защищены от инфекции гепатита А.

Беременность и лактация

Если существует возможность того, что вы или ваша дочь беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этой вакцины. Они решат, следует ли отложить вакцинацию или нет.

Вы или ваш ребенок можете получить эту вакцину во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эта вакцина окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Однако не проводились исследования.

Avaxim Juniorсодержит этанол, фенилаланин, калий и натрий.

• Avaxim Junior содержит 2 мг этанола в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не окажет никакого заметного эффекта.
• Avaxim Junior содержит 10 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что эквивалентно 0,17 мкг/кг для человека весом 60 кг. Фенилаланин может быть вредным для людей с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим расстройством, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может ее правильно удалить.
• Avaxim Junior содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, поэтому он считается практически "без калия" и "без натрия".

3. Как использовать Avaxim Junior

Вакцина будет введена врачом или медсестрой, которые прошли обучение по использованию вакцины и знают, как лечить редкие тяжелые аллергические реакции после инъекции.

Когда начинается защита

Защита от гепатита А начнется в течение 2 недель после введения первой дозы вакцины.

Долгосрочная защита

Если вам необходимо более длительное время защиты от гепатита А, вам может потребоваться вторая доза в зависимости от официальных рекомендаций. Эта доза называется дозой ревакцинации.

• Вторая доза вводится предпочтительно через 6 месяцев до 10 лет после первой дозы вакцины.
• Avaxim Junior можно использовать как дозу ревакцинации, если вы или ваш ребенок ранее получили первую дозу другой вакцины против гепатита А.

Как вводить вакцину

• Вакцина должна быть введена внутримышечно в верхнюю наружную часть руки. У маленьких детей она может быть введена в наружную часть бедра.
• Если вы или ваш ребенок страдаете каким-либо расстройством крови, инъекция может быть введена под кожу.
• Avaxim Junior не вводится в ягодицы вам или вашему ребенку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Avaxim Junior может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции, включая шок) всегда могут возникнуть, хотя это очень редко.

Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно или отправляйтесь в ближайшую больницу, если вы или ваш ребенок испытываете аллергические реакции, которые могут представлять угрозу для жизни.Симптомы обычно появляются вскоре после инъекции и могут включать :

• затруднение дыхания, синюшная окраска языка или губ
• головокружение (низкое кровяное давление) и возможный обморок
• учащенное сердцебиение и слабый пульс, холодная кожа
• отек лица и шеи
• зуд и сыпь

Другие побочные эффекты

Люди, которые испытывали следующие побочные эффекты, обычно испытывали их в течение первых дней после вакцинации и не требовали лечения. Побочные эффекты возникают реже после введения второй дозы, чем после первой дозы.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль в месте инъекции
• необычный плач (у младенцев)
• общее недомогание
• головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• потеря аппетита
• раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• боль в мышцах или суставах
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек или гематомы
• лихорадка
• чувство усталости или сонливости

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• сыпь с или без зуда

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• обморок в ответ на инъекцию
• припадки (судороги) с или без лихорадки.
• воспаление лимфатических узлов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Avaxim Junior

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке шприца после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте эту вакцину, если в ней появляются посторонние частицы в суспензии.

• Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте. Если вакцина замерзла, ее следует утилизировать.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставAvaxim Junior

Активное вещество:

Вирус гепатита А штамма GBM (инактивированный) 1, 2……80ЕД3

1 произведенный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2 адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидрате (0,15 мг Al3+)

3 Единица ELISA.

Другие компоненты:

• 2-феноксиэтанол
• безводный этанол
• формальдегид

Среда 199 Хэнкса*

• вода для инъекций
• полисорбат 80
• соляная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH

*Среда 199 Хэнкса (без фенолого красного) - это сложная смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей (включая калий), витаминов и других компонентов.

ВидAvaxim Juniorи содержание упаковки

Вакцина против гепатита А (инактивированная, адсорбированная) представляет собой мутную белую суспензию.

Вакцина выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл инактивированного вируса гепатита А) с или без фиксированной иглы (размеры упаковки 1 или 10) или с 1 или 2 отдельными иглами. Не все формы выпуска имеют коммерческое распространение.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантийи

Франция

Производитель, ответственный за выпуск серий:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 авеню Марсель Мерье - 69280 Марси-л'Этуаль - Франция

Sanofi Winthrop Industrie - Вуа де л'Институт - Парк Индустриэль д'Инкарвиль Б.П 101 - 27100 Вал де Рей - Франция

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Кампона Утца 1. Будапешт XXII - 1225 Будапешт - Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AVAXIM Junior – Швеция, Дания, Германия, Греция, Италия, Испания и Великобритания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/