Аваксим 160 У

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AVAXIM 160 U, суспензия для инъекций в ампуло-шприце
Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое AVAXIM 160 U и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины AVAXIM 160 U
• 3. Как применять AVAXIM 160 U
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину AVAXIM 160 U
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое AVAXIM 160 U и для чего она используется

Этот лекарственный продукт представляет собой вакцину в виде суспензии для инъекций в ампуло-шприце по
0,5 мл, в коробке по 1.
Вакцина AVAXIM 160 U показана для активной иммунизации против вирусного гепатита А (ВГА) у подростков от 16 лет и у взрослых.
Она не защищает от инфекции, вызванной другими типами вируса гепатита или другими известными микроорганизмами, вызывающими заболевания печени.
Вакцина должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Важные сведения перед применением вакцины AVAXIM 160 U

Когда не применять вакцину AVAXIM 160 U:

• если у пациента есть лихорадка, острая инфекция, хроническое заболевание в период обострения (лучше перенести вакцинацию);
• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент вакцины (перечисленные в пункте 6) или если у пациента возникла повышенная чувствительность после предыдущей вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

• не вводить внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде;
• вакцину не следует вводить в мышцу бедра из-за наличия разного количества жировой ткани или вводить подкожно, поскольку эти пути введения могут повлиять на получение меньшего иммунного ответа;
• иммунодепрессивная терапия или состояние сниженного иммунитета могут привести к снижению иммунного ответа на вакцину;
• если вакцина вводится в период инкубации вируса гепатита А, она может не повлиять на развитие вирусного гепатита А;
• у пациентов с заболеваниями печени;
• у пациентов, аллергичных на нейомицин (каждая доза вакцины содержит следовые количества нейомицина).

Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до любого укола.
Следовательно, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент или его ребенок испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно влияние вакцины на развитие плода. Как и в случае с другими инактивированными вирусными вакцинами, не должно быть никаких неблагоприятных действий на плод. Тем не менее, вакцина не рекомендуется беременным женщинам.
Аналогично другим лекарствам, при принятии решения о вакцинации беременной или кормящей женщины необходимо учитывать соотношение риска и пользы.
Не рекомендуется применять вакцину во время грудного вскармливания, поскольку не проводились исследования по ее применению у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что вакцина окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тем не менее, не проводились исследования на эту тему.

Вакцина AVAXIM 160 U содержит этанол, фенилаланин, калий и натрий

Вакцина AVAXIM 160 U содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл.
Небольшое количество алкоголя в этой вакцине не будет иметь заметных эффектов.
Вакцина AVAXIM 160 U содержит 10 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что соответствует 0,17 мкг/кг для человека весом 60 кг. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его удалить должным образом.
Вакцина AVAXIM 160 U содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть практически является «безкалиевой» и «безнатриевой».

Важные сведения о некоторых компонентах вакцины:

Вспомогательные вещества, которые могут повлиять на пациента:
формальдегид.

AVAXIM 160 U и другие лекарства

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами, если она вводится в две разные точки тела.
Вакцина AVAXIM 160 U является инактивированной и может быть введена одновременно с другими инактивированными вакцинами в разные точки без каких-либо взаимодействий.
Эту вакцину можно вводить одновременно, но в две другие точки с рекомбинантной вакциной против вирусного гепатита Б (ВГБ) или с полисахаридной вакциной против брюшного тифа.
Вакцину AVAXIM 160 U также можно применять одновременно с живой вакциной против желтой лихорадки, но в отдельные точки тела.
Вакцину AVAXIM 160 U можно использовать как дозу ревакцинации у людей, которые получили первичную вакцинацию другой инактивированной вакциной против вирусного гепатита А (ВГА).
Необходимо проинформировать врача о всех недавно принятых лекарствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

3. Как применять AVAXIM 160 U

Дозировка

Рекомендуемая дозировка: 0,5 мл у людей от 16 лет.
Первичную защиту достигают после введения одной дозы вакцины.
Иммунитет против вирусного гепатита А достигается через примерно 14 дней после первой дозы.
Для достижения длительной защиты вторая доза (ревакцинация) должна быть введена最佳 между 6 и 12 месяцами после первой вакцинации, но может быть введена до 36 месяцев после первой вакцинации. Эта доза ревакцинации обеспечит защиту от гепатита А более 10 лет.
Эту вакцину также можно применять как дозу ревакцинации против вирусного гепатита А у людей, которые получили первичную вакцинацию комбинированной вакциной против брюшного тифа и вирусного гепатита А (инактивированной) от 6 до 36 месяцев назад.

Способ введения

Рекомендуется вводить эту вакцину внутримышечно (им.) для минимизации местных нежелательных реакций.
Рекомендуемым местом введения вакцины является мышца плеча.
Не вводить вакцину AVAXIM 160 U внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.
Вакцину AVAXIM 160 U не следует вводить в мышцу бедра из-за наличия разного количества жировой ткани или вводить подкожно, поскольку эти пути введения могут повлиять на получение меньшего иммунного ответа.
В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (недостаточным количеством тромбоцитов, которые имеют важное значение в свертывании крови) или у пациентов, у которых существует риск кровотечения.
Вакцину AVAXIM 160 U не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Встряхнуть перед использованием, пока не будет получена однородная суспензия.
Все непотребленные остатки вакцины или ее отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины AVAXIM 160 U

Не применимо.

Пропуск применения вакцины AVAXIM 160U

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, вакцина AVAXIM 160 U может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые или даже угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические реакции, включая анафилаксию) могут возникнуть всегда, даже если они очень редки.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу или
специалисту медицинского персонала или немедленно отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Аллергические реакции могут возникнуть сразу или в течение нескольких дней после вакцинации, и симптомы могут включать:

• затруднение дыхания, синюшный цвет языка или губ
• головокружение (низкое кровяное давление) и возможное обморок
• быстрый пульс и слабый пульс, холодная кожа
• отек лица и шеи
• зуд и кожная сыпь

Другие нежелательные реакции

Очень частые реакции (сообщаемые более чем 1 из 10 человек):

• незначительная боль в месте инъекции
• общее слабость (астения)

Частые реакции (сообщаемые менее чем 1 из 10, но более чем 1 из 100 человек):

• головная боль
• тошнота или рвота
• потеря аппетита
• диарея и (или) боль в животе (боль в животе)
• боль в мышцах и суставах
• незначительная лихорадка

Не очень частые реакции (сообщаемые менее чем 1 из 100, но более чем 1 из 1000 человек):

• покраснение (эритема) в месте инъекции

Редкие реакции (сообщаемые менее чем 1 из 1000, но более чем 1 из 10000 человек):

• появление узла в месте введения (узел в месте инъекции)
• незначительные и временные изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени (повышение активности трансаминаз)

Реакции с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных):

• обморок в ответ на инъекцию
• сыпь, которая иногда была папулезной и зудящей (включая крапивницу)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить вакцину AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и этикетке шприца после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять эту вакцину в случае наличия твердых частиц.
Хранить в холодильнике (2°C - 8 ° C). Не замораживать. Утилизировать вакцину, если она была заморожена.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина AVAXIM 160 U

Активным веществом вакцины является:
вирус гепатита А, штамм GBM* (инактивированный**) ………….. 160 единиц
антигенного ELISA***
* выращенный в человеческих диплоидных клетках MRC-5
** адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном 0,3 мг Al
*** единицы антигена, определенные на основе собственного стандарта.
Вспомогательные вещества:

• 2-феноксиэтанол
• безводный этанол
• формальдегид
• среда 199 Хэнкса*
• вода для инъекций
• полисорбат 80
• соляная кислота и гидроксид натрия для установления pH * среда 199 Хэнкса (без фенольного красного) является сложной смесью аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов.

Как выглядит вакцина AVAXIM 160 U и что содержит упаковка

Суспензия для инъекций в ампуло-шприце.
Упаковка:
1 ампуло-шприц по 0,5 мл с приложенной иглой в картонной коробке.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, Франция
Sanofi-Aventis Zrt., Budynek DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Венгрия
Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024