Havrix 720 junior, suspension inyectable en jeringa precargada

Противоречивая информация: информация для пользователя

Havrix 720 Junior, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита А (неактивированная, адсорбированная)

Прочитайте этот листинг внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому чтовы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Эту вакцину вы получили только для себя или вашего ребенка, и вы не должны давать ее другим людям.
• Есливы или ваш ребенокзаметили побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Этот листинг написан с предположением, что человек, принимающий вакцину, читает его, хотя он может быть использован для детей и подростков, поэтому возможно, что вы будете читать его для вашего ребенка.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используетсяHavrix 720 Junior

Havrix 720 Junior - это вакцина, которая используется для защиты детей и подростков от 1 года до 15 лет включительно от заражения, вызванного вирусом гепатита А.

Havrix 720 Junior также может быть назначен подросткам от 16 до 18 лет включительно, если это необходимо.

Что такое гепатит А

• Гепатит А - это заболевание печени, вызванное вирусом гепатита А.
• Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку или через контакт с загрязненной водой, продуктами питания и напитками.
• Симптомы гепатита А могут варьироваться от легких до тяжелых и включать в себя: лихорадку, общее недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, боль в животе, темную мочу и желтуху (желтушность глаз и кожи). Большинство людей полностью выздоравливают, хотя в некоторых случаях заболевание может быть серьезным и требует госпитализации, а в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как работает Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior помогает вашему организму производить свою собственную защиту (антитела) против вируса.Эти антитела помогают защитить вас от заболевания.
• Как и все вакцины, Havrix 720 Junior может не защитить всех вакцинированных людей.

Не следует вводитьHavrix 720 Junior, если:

• вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов вакцины (указанных в разделе 6) или на неомицин или формальдегид.
• вы уже имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А.

Знаки аллергической реакции могут включать в себя: сыпь на коже с зудом, затруднение дыхания и отек лица или языка.

Не следует вводить Havrix 720 Junior, если на вас действует любая из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут Havrix 720 Junior.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как получить Havrix 720 Junior, если:

• у вас есть серьезная инфекция с высокой температурой (лихорадка). Вакцину можно вводить после выздоровления. Меньшая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к своему врачу.
• у вас ослабленный иммунитет из-за заболеваний и/или лечения. Врач определит, нужны ли дополнительные инъекции.
• у вас есть проблемы с кровотечением или легко образуются кровяные сгустки.

Случайное обморок может произойти перед или после любой инъекции с иглой. Поэтому сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы упали при предыдущей инъекции.

Другие лекарства иHavrix 720 Junior

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любую другую вакцину или лекарство.

Havrix 720 Junior можно вводить одновременно с другими вакцинами и иммуноглобулинами. Должен использоваться другой участок для инъекции для каждой инъекции.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как получить Havrix 720 Junior.

Вождение и использование машин

Влияние Havrix 720 Junior на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Havrix 720 Juniorсодержитфенилаланин, полисорбат 20, натрий и калий

Эта вакцина содержит 0,083 мг фенилаланина в каждой дозе.

Фенилаланин может быть вреден при наличии фенилкетонурии (FCN), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Эта вакцина содержит 0,025 мг полисорбата 20 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть известная аллергия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

Как применять вакцину

• Врач или медицинский работник введет Havrix 720 Junior в мышцу, обычно в верхней части плеча у детей и подростков.
• У маленьких детей инъекция может вводиться в мышцу бедра.
• Havrix 720 Junior может вводиться исключительно под кожу, если у вас тромбоцитопения или серьезные геморрагические расстройства.

Количество, которое применяется

• Вы получите 1 дозу Havrix 720 Junior (сuspensión 0,5 мл) в назначенную дату с вашим врачом или медицинским работником.
• Рекомендуется вводить вторую дозу (дополнительную) через 6-12 месяцев после первой дозы, хотя можно вводить до пяти лет после первой дозы, чтобы обеспечить долгосрочную защиту.

Если вы получили большеHavrix 720 Junior, чем нужно

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вакцина поставляется в единичной дозе и вводится врачом или медицинским работником. Было сообщено несколько случаев случайного введения, и отчетливые побочные эффекты были аналогичны тем, которые сообщались при обычном введении вакцины (списаны в разделе 4).

Если вы забыли получитьHavrix 720 Junior

Свяжитесь с вашим врачом, который решит, требуется ли вам доза и когда ее вводить.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих грубых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

-аллергические реакции: симптомы могут включать местные или общие высыпания, которые могут вызывать зуд или пузыри, отек глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Эти реакции могут произойти до выхода из кабинета врача.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из ранее перечисленных грубых побочных эффектов.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний с Havrix 720 Junior, были следующие:

Частые(эти могут произойти более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• гневливость
• боль и покраснение в месте инъекции

Частые(эти могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):

• потеря аппетита
• головная боль
• сонливость
• тошнота
• чувство общего недомогания
• лихорадка 37,5 °C или выше
• отек в месте инъекции

Небольшие(эти могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):

• выделение или закупорка носа
• рвота
• диарея
• кожная сыпь
• затвердение в месте инъекции

Побочные эффекты, которые произошли после коммерциализации Havrix 720 Junior, были следующие:

• атаки или судороги
• инфляция кровеносных сосудов, которая приводит к сужению или блокировке (васкулит)
• грубая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• папулы, красные пятна, которые часто зудят и начинаются в конечностях и иногда на лице и остальном теле.
• боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из типов побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэту вакцинупоследаты окончания срока годности, указанной наупаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Havrix 720 Junior

Активное вещество —инактивированный вирус гепатита А, адсорбированный на гидроксиде алюминия. Каждая доза 0,5 мл вакцины содержит 720 единиц ELISA вируса гепатита А.

Другие компоненты —аминокислоты для инъекций (содержат фенилаланин), фосфат натрия, фосфат калия, полисорбат 20(E-432), хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Инъекционная суспензия.

Havrix 720 Junior — это мутная инъекционная суспензия.

Havrix 720 Junior доступен в однодозной инъекционной игле с или без иглы; размеры упаковок — 1, 5, 10 и 25.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

Название лицензионного держателя:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Havrix 720 Junior — это мутная инъекционная суспензия.При хранении содержимое может образовывать тонкий белый осадок и прозрачный и бесцветный поверхностный слой.

Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменения в внешнем виде. Перед использованием Havrix 720 Junior необходимо хорошо взболтнуть однодозную инъекционную иглу, чтобы получить белую слегка мутную суспензию. Удалите вакцину, если содержимое имеет другой вид.

Инструкции для однодозной инъекционной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.