Гаврикс 720 Йуниор

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Хаврикс 720 Джуниор, суспензия для инъекций

Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции сформулировано с учетом того, что она будет читаться человеком, получающим вакцину. Однако, поскольку эта вакцина может быть введена подросткам и детям, возможно, что содержание инструкции будет ознакомлено родителем или опекуном ребенка.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Хаврикс 720 Джуниор и для чего она используется
• 2. Информация, важная перед применением вакцины Хаврикс 720 Джуниор
• 3. Как применять вакцину Хаврикс 720 Джуниор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Хаврикс 720 Джуниор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Хаврикс 720 Джуниор и для чего она используется

Для чего используется вакцина Хаврикс 720 Джуниор

Вакцину Хаврикс 720 Джуниор используют для профилактики вирусного гепатита А (ВГА) у лиц от 1 года до 15 лет включительно.
По мере необходимости вакцина Хаврикс 720 Джуниор может быть также введена подросткам в возрасте от 16 до 18 лет включительно.

Что такое вирусный гепатит А:

‐
ВГА является болезнью печени, вызванной вирусом гепатита А (HAV).
‐
Вирус HAV передается от одного человека к другому или через контакт с загрязненной водой, пищей и напитками.
‐
Симптомы гепатита А варьируются от легких до тяжелых и могут включать лихорадку, плохое самочувствие, потерю аппетита, диарею, тошноту, дискомфорт в животе, темную окраску мочи и желтуху (желтизну глаз и кожи). Большинство пациентов полностью выздоравливают, но иногда болезнь может иметь тяжелое течение и требовать госпитализации, а в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как действует Хаврикс 720 Джуниор:

‐
Хаврикс 720 Джуниор помогает организму выработать собственную защиту (антитела) против вируса.
‐
Антитела помогают защитить организм от болезни.
‐
Как и в случае со всеми вакцинами, Хаврикс 720 Джуниор может не обеспечить полную защиту всех вакцинированных лиц.

2. Информация, важная перед применением вакцины Хаврикс 720 Джуниор

Когда не использовать вакцину Хаврикс 720 Джуниор

‐
если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в пункте 6) или на нейомицин, или на формальдегид,
‐
если ранее возникала аллергическая реакция на любую вакцину против вирусного гепатита А.
Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка.
Не следует вводить вакцину Хаврикс 720 Джуниор, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений перед введением вакцины Хаврикс 720 Джуниор необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением вакцины Хаврикс 720 Джуниор необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
‐
у пациента имеется тяжелая инфекция с высокой температурой (лихорадкой). В этом случае вакцинация будет отложена. Легкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но необходимо предварительно сообщить об этом врачу,
‐
пациент имеет ослабленную иммунную систему из-за болезни и(или) принимаемых препаратов. Врач решит, необходимы ли дополнительные дозы,
‐
пациент имеет проблемы с кровотечением или легко образуются синяки.
После или даже до введения каждой вакцины в форме инъекции может возникнуть обморок. В связи с этим необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если у пациента ранее возникал обморок во время введения инъекции.

Вакцина Хаврикс 720 Джуниор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и о недавно полученных вакцинах.
Вакцину Хаврикс 720 Джуниор можно вводить одновременно с некоторыми другими вакцинами и иммуноглобулинами, однако места инъекции должны быть разными.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вакцина Хаврикс 720 Джуниор не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Хаврикс 720 Джуниор содержит фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит 0,083 мг фенилаланина в каждой дозе.
Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, а также менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают «без натрия и калия».

3. Как применять вакцину Хаврикс 720 Джуниор

Как вводится вакцина Хаврикс 720 Джуниор

‐
Хаврикс 720 Джуниор вводится путем внутримышечной инъекции, обычно в верхнюю часть руки у детей и подростков.
‐
У маленьких детей вакцина может быть введена в бедро.
‐
У пациентов с пониженным количеством тромбоцитов или тяжелыми нарушениями свертываемости крови вакцина Хаврикс 720 Джуниор в исключительных случаях может быть введена подкожно.

Дозировка

‐
Пациент получает 1 дозу вакцины Хаврикс 720 Джуниор (0,5 мл суспензии) в день, согласованный с врачом или медсестрой.
‐
Вторую дозу (повторную дозу) рекомендуется вводить через 6-12 месяцев после первой дозы, но ее можно вводить до 5 лет после первой дозы для обеспечения длительной защиты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы вакцины Хаврикс 720 Джуниор

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина поставляется в флаконе или шприце с единичной дозой и вводится врачом или медсестрой. Были зарегистрированы несколько случаев непреднамеренного введения большей дозы, и зарегистрированные нежелательные реакции были аналогичны тем, которые были зарегистрированы при нормальном введении вакцины (перечислены в пункте 4).

Если следующая доза вакцины Хаврикс 720 Джуниор не была введена в назначенный срок

Необходимо связаться с врачом, который решит, необходима ли дополнительная доза.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций - может потребоваться срочное лечение:

‐
аллергические реакции - симптомы могут включать местные или обширные сыпи, которые могут зудеть или покрываться пузырями, отек глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное падение артериального давления и потеря сознания.
Эти реакции могут возникнуть до выхода из кабинета врача.
В случае возникновения любого из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.

Во время клинических испытаний Хаврикс 720 Джуниор возникли следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• раздражительность
• боль и покраснение в месте инъекции

Часто(могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• понижение аппетита
• головная боль
• головокружение
• тошнота (рвота)
• общее плохое самочувствие
• лихорадка ≥ 37,5°C
• отек в месте инъекции

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 100 доз вакцины):

• заложенность носа или насморк
• рвота
• диарея
• сыпь
• уплотнение в месте инъекции

Следующие нежелательные реакции возникли после введения вакцины Хаврикс 720 Джуниор на рынок:

‐
судороги
‐
васкулит, приводящий к сужению или блокированию кровеносных сосудов (васкулит)
‐
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием
‐
крапивница, красные, часто зудящие пятна, которые начинаются на конечностях, а иногда на лице и остальной части тела
‐
боль в суставах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Хаврикс 720 Джуниор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Хаврикс 720 Джуниор

• Активным веществом вакцины Хаврикс 720 Джуниор является:

Вирус гепатита А, штамм HM175 (инактивированный) не менее 720 единиц ELISA, выращенный в культуре человеческих диплоидных клеток MRC-5, адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном, 0,25 мг Al

• Другие компоненты: полисорбат 20, аминокислоты для инъекций (в том числе фенилаланин), фосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Хаврикс 720 Джуниор и что содержит упаковка

Хаврикс 720 Джуниор представляет собой слегка не透рачную, белую суспензию в флаконе или шприце-ампуле.
Доступные упаковки:
1 флакон по 0,5 мл в картонной коробке
1 шприц-ампула с иглой по 0,5 мл в картонной коробке
1 шприц-ампула по 0,5 мл с иглой, прикрепленной к упаковке, в картонной коробке

Ответственная организация и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Рю де л'Институт 89
1330 Риксенсарт, Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

08/2024
Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов или работников здравоохранения:
Во время хранения на дне флакона или шприца-ампулы может образоваться белый осадок и прозрачная, бесцветная жидкость над ним. Перед введением вакцины необходимо осмотреть ее на предмет возможного присутствия посторонних частиц и(или) изменений физических свойств.
Перед использованием необходимо встряхнуть флакон или шприц-ампулу для получения слегка не透рачной, белой суспензии.
В случае обнаружения любых изменений внешнего вида вакцины не следует ее вводить.

Инструкции по использованию шприца-ампулы
Необходимо держать шприц-ампулу за корпус, а не за поршень.
Необходимо открутить насадку шприца-ампулы, повернув ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.

Адаптер типа Люэр Лок
Поршень
Корпус
Нasadка
Необходимо прикрепить иглу к шприцу-ампуле, присоединив насадку иглы к адаптеру Люэр Лок и повернув ее на четверть оборота в направлении, соответствующем движению часовой стрелки, до тех пор, пока не будет чувствоваться блокировка иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло, не следует вводить вакцину.
Утилизация
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Нasadка иглы